动物用医疗器械进口业许可与进口许可、备案：把公司资料和产品资料分成两行的准备表

要点 — 日程表需要两行。公司行是管理规则第19条之2的进口业许可（诊断书、设施及设备明细书、首个品目申请书）和附表6之2的Ⅱ规定的进口业场所设施；产品行是第16条的进口许可、备案（产品信息、技术文件、检验报告、制造销售证明）。两行通过附上首个品目申请书相衔接，但办理各自独立，因此每行要分别写明准备完成日和预定受理日。

本文依据《动物用药品等管理规则》（农林畜产食品部令第741号，2025年10月31日施行）及附表4、附表6之2，农林畜产检疫本部公告《动物用医疗器械许可等规定》（第2020-19号），以及政府24办事指南的2026年10月6日确认版本。品目、等级、路径判断请先参阅动物用医疗器械的分类与申请路径。

公司行：进口业许可看企业

管理规则第19条之2第1款规定，拟取得动物用医疗器械进口业许可者应在附件第13号之2格式的申请书中附上下列文件，提交给检疫本部长。

同条第2款规定，法人的情况由经办公务员通过行政信息共同利用确认法人登记事项证明书；第3款规定，符合要求的记入进口业许可台账并发给附件第13号之3格式的进口业许可证。动物用体外诊断医疗器械进口业由第2项以同样结构另行规定。

设施及设备明细书不是只写地址的文件。附表6之2的Ⅱ对进口业场所的设施和设施标准规定如下。

如果说明书中写明了产品的保管条件，保持该条件的设施必须同时体现在明细书和实际运营中。如果计划委托试验，必须能在明细书中说明委托范围。

产品行：进口许可、备案看产品

管理规则第16条第1款将进口许可对象规定为第5条第1款各项的品目（2、3、4等级和本质上不等同的1等级），第2款将进口备案对象规定为第5条第2款各项的品目（本质上等同的1等级）。附件文件如下。

许可公告第4条第1款规定，申请书和备案书按同一公告第3章（第8条至第20条）的填写要领编写，使用检疫本部长确定的系统或以电子介质提交。产品信息各项目如何填写由该章规定。哪些产品是许可对象、哪些是备案对象，请先按分类与申请路径指南的四个步骤确定。

两行准备表

下表是把两个程序放在一页上的自拟管理表。将共享资料和各产品资料分开，可减少重复索取同一文件的情况。

“有资料”的答复与“有可提交的资料”的答复不同。确认签名、签发主体、对象型号、附件清单之后，再将持有状态改为完成。

办理期限和手续费按申请事项分别看

政府24说明，6日以上的申请办理期限按扣除周六、公休日计算。办理期限是受理之后的时钟，不是包含制造商资料收集、试验、证明签发、补正应对在内的整个准备期间。手续费是向政府缴纳的金额，与试验费、签发费、翻译费、代理费区分。

虚构示例：一家企业，两个候选产品

假设虚构进口商C引进两种设备。C的公司行收集诊断书或法人登记、设施及设备明细书，产品A和B各自建立使用目的、型号、试验资料清单。两个产品路径相同的结论不在资料审查之前作出。即使制造商相同，型号、接触材料或性能不同，要审查的依据也不同，业许可编号也不会成为新产品的品目许可编号。

C可以在进口业许可申请书中附上产品A的进口许可申请书受理，产品B在资料备齐后作为单独的品目申请受理。本示例不是特定公司的程序结果。

把受理时点衔接起来

1. 按产品的保管条件确定公司行的设施、设备。
2. 在产品行确定路径（许可、备案）并确定所需文件清单。
3. 先请求制造商回复需要时间的资料（技术文件、试验资料、证明）。
4. 首个品目申请书备齐后，附在进口业许可申请书中受理，并分别管理两项申请的办理期限。
5. 合同、装运、销售日程不按办理期限这一个数字安排，而按准备完成日和预定受理日安排。

常见误解

人用医疗器械进口业许可和品目程序的手续费、法定期限见医疗器械许可手续费与法定期限一页表。动物用的依据条文和金额不同，不能直接沿用该表。

咨询前准备好可加快审查的资料

• 经营主体形态（个人、法人）和营业所、仓库、试验室计划
• 首个引进产品的说明书、型号清单、保管条件
• 制造商答复可提供的资料清单

请通过动物用进口准备审查咨询联系我们，并在咨询内容中注明“动物用医疗器械”。我们将梳理公司行和产品行中由谁准备哪些资料。代理费根据产品数量和审查范围另行报价。服务范围见动物用医疗器械服务。

撰写与来源确认：2026-10-06。依据：动物用药品等管理规则 第5条第3款，第16条第1款、第2款，第19条之2，第56条，附表4，附表6之2的Ⅱ · 动物用医疗器械许可等规定 第4条、第8条 · 政府24 进口业许可 · 制造（进口）备案 · 制造（进口）品目许可。附表6之2在2027年1月1日施行的修订版中仅编号改为附表6之5，内容相同。准备表、日程和虚构示例是本所自拟的实务工具。