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许可(注册).
在医疗器械上市销售前,向监管机构证明其安全、性能已获确认并取得许可的过程。
所经历的程序与所需周期,会因产品属于哪个类别而不同。所准备的资料由能够确认产品安全性与性能的材料构成。专业代办的作用,是在这一过程中梳理程序与资料,并与您一同准备应对监管机构。
相关工作·周期
根据等级(1~4级)分为备案、认证、许可,从准备到发证的周期因等级而异。您可在首页的路径指引中查看各等级的预计流程。
依据
- 医疗器械法查看原文 →
- 医疗器械许可·备案·审查等相关规定(食药处告示)
所示依据仅供参考,准确的最新标准请以原文及咨询为准。
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