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临床评价.
整理并评价从临床角度支撑产品安全性与性能之资料的过程。
有以既有文献·资料替代的情形,也有因产品而需要临床试验资料的情形。是否需要及其范围,会因品目、类别与产品特性而不同。个别产品所需的水平,可通过资料审阅判断。
相关工作·周期
对需要临床评价的品目(主要为3·4级)进行资料整理与评价;若需要进行临床试验,整体周期可能会大幅延长。
依据
- 医疗器械法 — 第10条(临床试验)查看原文 →
- 医疗器械临床试验方案批准相关规定(食药处告示)
所示依据仅供参考,准确的最新标准请以原文及咨询为准。
本页的术语说明仅为提供一般信息。对具体品目与事项的准确判断,请通过咨询确认。