GLGlossary
KGMP(制造·质量管理基准).
为使医疗器械以稳定的质量制造而确认制造场所质量管理体系的基准。
所看的不是产品本身,而是制造该产品的设施与管理体系是否符合基准。是否适用及审查方式,会因品目的类别而不同。若为海外制造场所,在准备与日程上可能需要制造商的配合。
相关工作·周期
与2级以上的许可注册一并进行,分为制造KGMP和进口GMP(书面审查/现场审查)。我们可代办书面整理及审查应对工作。
依据
- 医疗器械制造及质量管理基准(食药处告示)
- 医疗器械法查看原文 →
所示依据仅供参考,准确的最新标准请以原文及咨询为准。
本页的术语说明仅为提供一般信息。对具体品目与事项的准确判断,请通过咨询确认。