GLGlossary
品目分类(类别).
按风险程度对医疗器械所作的划分。类别越高,确认程序越深入。
产品被划入哪个类别,可能决定之后整个程序的方向,因此分类是许可准备的第一步。看似相似的产品,也可能因工作方式与使用目的不同而分类不同。具体产品的准确分类,需在确认产品特性后判断。
相关工作·周期
作为许可注册准备的第一步,通过审查产品规格来判定等级。在事前审查阶段,我们将免费为您确认等级分类。
依据
- 医疗器械法 — 第3条(等级分类与指定)查看原文 →
- 医疗器械品目及各品目等级相关规定(食药处告示)
所示依据仅供参考,准确的最新标准请以原文及咨询为准。
本页的术语说明仅为提供一般信息。对具体品目与事项的准确判断,请通过咨询确认。