韩国KGMP告示将一分为二 — 2026年7月1日施行的改编要点

核心摘要 — 用一句话概括这次改编的性质：预告稿中能确认到的，不是审查基准的变化，而是法规所在位置的变化。 原先混编在KGMP告示中的"如何指定和管理机构"的条款被移入新告示，并在此基础上增加了审查员资格·培训制度。今后KGMP实务人员需要同时查阅两部告示。

时间表

• 2025.12.30.《医疗器械法》修订（法律第21263号）— 为GMP合格认定审查、审查员资格证的任命·发放·撤销、审查员培训机构指定等事项确立了法律依据
• 2026.6.12. 两项行政预告同日公告 — 公告第2026-282号（KGMP告示部分修订案）、公告第2026-283号（机构指定规定制定案）
• 2026.6.25. 两项意见征集同时截止
• 2026.6.30. 确定告示全文公布
• 2026.7.1. 施行 — 韩国食品药品安全部（MFDS，原KFDA）告示第2026-46号（《医疗器械生产及质量管理规范》部分修订）、第2026-47号（《医疗器械生产及质量管理相关机构指定等规定》制定）

下文"有哪些变化"的细节，依据的是6月12日的行政预告稿。确定告示的条文以附件形式发布，预告稿与最终条文在表述上的差异，请直接查阅原文确认。

有哪些变化

1. KGMP告示只保留"审查规定"

原《医疗器械生产及质量管理规范》（告示第2025-80号，2025.12.9.）中，审查基准与机构管理条款是混在一起的。经此次修订，质量管理审查机构的指定·管理、质量负责人培训实施机构的指定·管理相关事项连同附表格式一并移入新设告示。修订理由中写明的意图是"仅保留与生产·质量管理所适用的合格认定相关的审查规定，以提升告示的使用便利性"。

2. 新设告示负责"机构与人"

第2026-47号在承接上述两类机构的指定·管理程序之外，还纳入了因法律修订而新增的内容。

• 生产及质量管理体系审查员的资格要件与任命程序等细则
• 审查员培训机构的指定程序、培训的内容·方式等细则

3. 审查员资格进入制度化轨道

此次《医疗器械法》修订新增了审查员资格证的任命·发放·撤销以及审查员培训机构指定的依据，施行所需的细则则写入新设告示。这意味着审查员的培养与运营被纳入了成文化的程序之中。

实务上怎么看

首先要确认的是"我们的KGMP审查准备材料是否发生了变化"。结论是：原文中并没有改动审查基准要件本身的内容。预告的意图也偏向于条文迁移与依据整顿。因此，正在准备中的定期审查·变更审查因这次施行而被推翻的可能性很低。各类别所需周期（1类备案约24周 · 2类认证约34个月 · 3类许可（批准）约6~8个月 · 4类可能需1年以上）也很难说会仅因这次改编而改变。

不过有三点值得留意。

第一，公司内部SOP与注册手册的引用条文会对不上。 如果贵司文件中以"《医疗器械生产及质量管理规范》第○条"的方式引用了机构相关程序，那么该条文现在已经在另一部告示里了。审查时可能被指出文件一致性问题，因此引用标注的整理没有理由推迟。

第二，审查运营趋向标准化。 审查员资格与培训制度化之后，通常会朝着缩小审查员之间判断差异的方向发挥作用。实际感受还要看运营的推进情况，且会因产品群和审查机构而异。但比起用"每个审查员看的点都不一样"来应对，把KGMP要求本身准备成可用文件来支撑的状态，今后会更有利。

第三，委托·培训履历的管理。 既然质量负责人培训实施机构与质量管理审查机构的指定·管理依据已经转移，那么"该到哪部告示去确认所用机构的指定状态"也随之改变。负责归集培训结业凭证的人员，最好把参考出处一并更新。

归纳起来，这次改编与其说是改变审查难度的事件，不如说是改变查找法规路径的事件。不需要过度应对，但把条文编号写死在文件里的公司，确实有需要动手修改的地方。

现在就该确认的事

• 从质量手册·SOP中列出引用《医疗器械生产及质量管理规范》的条文清单
• 其中与机构指定·管理相关的引用，按第2026-47号标注为待更新对象
• 确认质量负责人培训结业管理程序所依据的告示标注
• 梳理本年度既定的定期审查·变更审查日程与施行日（2026.7.1.）的关系
• 下载确定告示的附件原文，与预告稿逐条比对表述差异

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KGMP的实际审查结果，往往不取决于是否熟知条文，而取决于我们的文件是否与条文相符。只要提供现有的质量手册与SOP目录，我们就能在免费事前评估中为您指出此次改编需要修改的地方。若您是初次接触KGMP，建议先看KGMP指南；韩国医疗器械注册的整体流程，则整理在程序总览中。

出处：韩国食品药品安全部《医疗器械生产及质量管理规范》部分修订告示行政预告（公告第2026-282号）· 查看原文 /《医疗器械生产及质量管理相关机构指定等规定》制定告示行政预告（公告第2026-283号）· 查看原文 / 确定告示第2026-46号 · 查看原文 · 第2026-47号 · 查看原文