KGMP告示が2つに分かれます — 2026年7月1日施行の改編まとめ

要点サマリー — 今回の改編を一文にすると、こうなります。予告案から読み取れるのは、審査基準の変更ではなく、規定が置かれている「場所」の変更です。従来のKGMP告示に混在していた「機関をどう指定し、どう管理するか」という条項が新しい告示へ移り、そこに審査員の資格・教育制度が加わりました。今後、KGMP実務では告示2本を並べて確認することになります。

スケジュール

• 2025年12月30日 「医療機器法」改正（法律第21263号） — GMP適合認定審査、審査員資格証の任命・発給・取消、審査員の教育・訓練機関の指定などについて法的根拠が整備
• 2026年6月12日 行政予告2件を同時公告 — 公告第2026-282号（KGMP告示一部改正案）、公告第2026-283号（機関指定規定の制定案）
• 2026年6月25日 2件とも意見提出締切
• 2026年6月30日 確定告示の全文を掲載
• 2026年7月1日 施行 — MFDS（韓国食品医薬品安全処、旧KFDA）告示第2026-46号（「医療機器製造及び品質管理基準」一部改正）、第2026-47号（「医療機器の製造及び品質管理に関連する機関の指定等に関する規定」制定）

以下「何が変わるのか」の詳細は、6月12日付の行政予告案に基づいて整理したものです。確定告示の条文は添付ファイル形式で掲載されているため、予告案と最終条文の表現の差異は原文で直接ご確認ください。

何が変わるのか

1. KGMP告示には「審査規定」だけが残ります

従来の「医療機器製造及び品質管理基準」（告示第2025-80号、2025年12月9日）には、審査基準と機関管理の条項が同居していました。今回の改正により、品質管理審査機関の指定・管理、品質責任者教育実施機関の指定・管理に関する事項が、別紙様式まで含めて新設告示へ移管されます。改正理由に示された趣旨は「製造・品質管理に用いる適合認定に関連する審査規定のみを収載し、告示の使い勝手を改善する」ことです。

2. 新設告示が「機関と人」を担います

第2026-47号は、移管された2つの機関の指定・管理手続に加えて、法改正で新たに生じた項目を収めます。

• 製造及び品質管理体系の審査員の資格要件と任命手続などの細目
• 審査員の教育・訓練機関の指定手続、教育・訓練の内容・方法などの細目

3. 審査員資格が制度化されます

今回の「医療機器法」改正により、審査員資格証の任命・発給・取消と、審査員の教育・訓練機関の指定に関する根拠が新設され、その施行に必要な細目が新設告示に収められます。審査員の養成と運用が、文書化された手続の上に載るということです。

実務ではどう受け止めるか

まず確認したいのは「自社のKGMP審査の準備物は変わったのか」という点でしょう。結論から言えば、原文に審査基準の要件そのものを変更するという内容はありません。予告の趣旨も、条文を移し、根拠を整備する方向です。したがって、準備中の定期審査・変更審査が今回の施行によって覆る可能性は低いとみられます。等級別の所要期間（申告（クラスI）は約2〜4週間 ／ 認証（クラスII）は約3〜4か月 ／ 許可（クラスIII）は約6〜8か月 ／ 許可（クラスIV）は1年以上かかる場合あり）についても、今回の改編だけを理由に変わると考えるのは難しいところです。

ただし、次の3点は注視しておく価値があります。

第一に、社内SOPと許認可マニュアルの引用条文がずれます。「「医療機器製造及び品質管理基準」第○条」という形で機関関連の手続を引用している文書があれば、その条文はもう別の告示にあります。審査の場で文書の整合性を指摘される余地があるため、引用表記の整備を先送りする理由はありません。

第二に、審査運営の標準化という方向性です。審査員の資格と教育が制度化されると、審査員ごとの判断のばらつきが縮まる方向に働くのが一般的です。実際の体感は運用の経過を見る必要があり、製品群や審査機関によって差もあり得ます。それでも「審査員によって見るところが違う」という前提で身構えるより、KGMPの要求事項そのものを文書で説明できるよう備えておくほうが有利になりそうです。

第三に、委託・教育履歴の管理です。品質責任者教育実施機関と品質管理審査機関の指定・管理の根拠が移った以上、自社が利用している機関の指定状況をどの告示で確認すべきかも変わります。教育修了の証憑を取りまとめている担当者は、参照先を更新しておくとよいでしょう。

まとめると、今回の改編は審査の難易度を変える出来事というより、規定を探しに行く経路を変える出来事に近いものです。過剰に身構える必要はありませんが、文書に条文番号を直書きしている会社には手を入れる箇所が生じます。

いま確認すべきこと

• 品質マニュアル・SOPで「医療機器製造及び品質管理基準」を引用している条文の一覧を洗い出す
• そのうち機関の指定・管理に関する引用を、第2026-47号ベースへ更新する対象として印を付ける
• 品質責任者の教育修了管理手続について、根拠告示の表記を確認する
• 本年予定の定期審査・変更審査の日程と施行日（2026年7月1日）との関係を整理する
• 確定告示の添付ファイル原文をダウンロードし、予告案から表現が変わった箇所がないか照合する

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KGMPは、条文を知っていることより自社の文書がその条文とずれていないかが実際の審査で差になります。現行の品質マニュアルとSOPの目次さえあれば、今回の改編で手を入れるべき箇所を無料事前レビューで指摘いたします。KGMP全般が初めての方はKGMPガイドから、韓国の許認可手続の全体像は手続き総まとめにまとめてあります。

出典：韓国食品医薬品安全処（MFDS）「医療機器製造及び品質管理基準」一部改正告示 行政予告（公告第2026-282号）· 原文を見る ／「医療機器の製造及び品質管理に関連する機関の指定等に関する規定」制定告示 行政予告（公告第2026-283号）· 原文を見る ／ 確定告示 第2026-46号 · 原文を見る · 第2026-47号 · 原文を見る