不属于销售业的业态 — 韩国医疗器械租赁业与修理业申报

核心摘要 — 经营医疗器械的业态不只有销售业。租赁业与修理业各自独立，三者的关系与直觉略有出入。已办理销售业申报的，无需为租赁再次申报。而修理是完全独立的申报，还要求具备设施与质量管理体系。此外，修理本公司制造或进口的器械不在申报对象之列。本文于2026年9月直接对照《医疗器械法》及其施行规则条文整理而成。

三种业态一览

	销售业	租赁业	修理业
依据	法第17条第1款	法第17条第1款	法第16条第1款
申报机关	营业场所所在地政府	营业场所所在地政府	修理场所所在地政府
单位	按营业场所	按营业场所	修理场所
处理期限	3日（未通知则视为受理）	3日	10日（未通知则视为受理）
设施要件	条文无单独规定	无	设施及质量管理体系（施行规则附表5）
格式	别纸第36号	别纸第36号	别纸第33号

1. 租赁业 — 可由销售业申报替代

法第17条第2款列举了四种无需申报的情形。

1. 制造业者·进口业者将自行制造或进口的医疗器械销售或租赁给医疗器械从业者
2. 已办理销售业申报者从事租赁业
3. 药局开设者或药品批发商销售或租赁医疗器械
4. 销售总理令规定的妊娠调节用医疗器械与在医疗机构以外场所使用的自我诊断用医疗器械

第2项在实务中使用最多。持有销售业申报证的，新增租赁业务时无需重新申报。但这种替代是单向的 — 仅持有租赁业申报便开始销售，并不在该条文的处理范围之内。

第4项的具体品目由施行规则第38条确定。

• 安全套
• 手机及家电产品等中含有血糖测定功能或与之结合使用的血糖测定仪
• 其他由食药处长考虑危害程度与安全性所告示的医疗器械

2. 线上销售 — 住宅也可作为营业场所

施行规则第37条第2款是实务中鲜为人知的条款。

依法第17条第1款以销售医疗器械为业者中，拟以《电子商务等消费者保护法》所称电子商务·通信销售方式销售医疗器械者，可将《建筑法》所称住宅用途建筑物或《风险企业培育特别措施法》第18条之3第1款所称创业孵化中心作为营业场所。

也就是说，仅做线上销售的经营者无需另租商铺。但申报本身仍须按营业场所办理，销售业申报指南所涉的其余要件不变。

申报处理为3日（法第17条第4款）。若在该期间内未通知受理与否或处理期限延长，则于期间届满之日的次日视为已受理（第5款）。

还有一点。销售业者·租赁业者依《增值税法》向税务署长办理停业申报，或营业执照被注销的，地方政府可依职权注销申报事项（第17条第6款）。在整理营业执照的过程中医疗器械申报一并消失，正是发生于此。

3. 修理业 — 从这里性质就不同了

法第16条第1款要求以修理医疗器械为业者办理修理业申报。但附有但书。

取得制造许可·制造认证·制造申报或进口许可·进口认证·进口申报者，修理本公司制造或进口的医疗器械时，不办理修理业申报。

也就是说，制造商或进口商为自家产品提供售后服务并非单独的申报对象。但设施要件依然存在。同条第2款在要求具备设施及质量管理体系时，明确将「依该但书修理本公司所进口医疗器械者」一并纳入。但委托进行质量管理试验等总理令规定的情形除外。

应具备的设施与质量管理体系载于施行规则附表5（第35条第4款）。

申报使用别纸第33号格式，受理后发放别纸第34号格式的申报证。申报台账记载受理编号与年月日、修理对象医疗器械的类型、修理业者的身份事项、修理场所的名称·所在地（第35条第2款）。

处理期限与销售业不同 — 申报为10日内，停业·歇业申报为7日内（法第16条第5款）。未通知则于次日视为受理这一点相同（第6款）。

4. 修理业者的遵守事项 — 四项

由施行规则第36条规定。

项	遵守事项
1	不得以与所取得许可·认证或所申报内容不同的方式改造修理（轻微变更修理除外）
2	修理医疗器械后，须将商号及地址记载于该器械的容器或外包装上
3	须以书面向委托修理者通报修理明细（进行轻微变更修理的，包含该明细）
4	维持依第35条第4款的设施及质量管理体系

第1项是修理业的核心。修理是使其恢复原状，而不是改变规格。若使器械与所许可内容不同，那便更接近无许可制造而非修理。

第2项与第3项是常被遗漏的。修好的器械容器或外包装上必须记载修理公司的商号与地址，修理明细须以书面留存并交付委托人。口头说明并非条文所要求的形式。

此外，法第16条第4款准用第12条（变更许可）·第13条（遵守事项）·第14条第1款（停业等），并将「制造」读作「修理」、「生产管理」读作「修理管理」。也就是说，变更申报与遵守事项体系同样适用于修理业者。

5. 销售业者·租赁业者的遵守事项是一并到来的

法第18条第1款要求可销售或租赁医疗器械者遵守营业场所的医疗器械质量确保方法与销售秩序维持相关事项。具体内容为施行规则第39条与第40条，详见二手医疗器械指南。

同条第2款规定禁止提供经济利益等。销售业者·租赁业者及受其委托从事销售·租赁促进业务的医疗器械促销营业者，不得以采用·诱导使用·维持交易等为目的向医务人员或医疗机构开设者·从业人员提供经济利益等。提供样品等在保健福祉部令规定范围内的除外。第3款禁止将促销业务委托给非促销营业者。

常见错误

• 开展租赁业务时试图重新办理租赁业申报而耗费时间 — 已有销售业申报即可替代（法第17条第2款第2项）
• 反之，仅持有租赁业申报便开始销售 — 条文的替代方向是单向的
• 因自家产品售后无需申报，便理解为连设施·质量管理体系要件也不存在（法第16条第2款）
• 在修理时改善性能或规格（施行规则第36条第1项）
• 遗漏修理后的商号·地址记载与修理明细书面通报（同条第2项·第3项）
• 未察觉注销营业执照会导致医疗器械申报被依职权注销（法第17条第6款）

办理前核对清单

• 先分清本公司拟从事的是销售、租赁还是修理
• 若已有销售业申报，确认是否无需租赁业申报
• 若仅线上经营，检讨能否以住宅·创业孵化中心作为营业场所（施行规则第37条第2款）
• 从事修理的，区分是自家产品还是他家产品 → 他家产品须办理修理业申报
• 即使只修自家产品，也确认是否具备附表5的设施·质量管理体系
• 预先制作修理后容器·外包装记载与修理明细书面通报的格式
• 梳理变更申报的触发事由（所在地·代表人等）与办理窗口

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三种业态的边界由所从事的行为划分。是销售、出租还是修理，决定了申报窗口与设施要件的不同。贵公司当前的业务模式需要哪一种申报，我们会先在免费事前审查中为您确认。