내 제품이 의료기기인지 확인하는 법 — 품목분류·등급 찾기

핵심 요약 — 제품이 의료기기인지는 재질이나 성능이 아니라 표방하는 사용목적으로 판단합니다. 의료기기법 제2조제1항이 정한 4가지 목적(질병 / 상해·장애 / 구조·기능 / 임신 조절) 중 하나를 표방하면 의료기기 쟁점이 생깁니다. 해당한다면 다음 단계는 식약처 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(제2026-18호) 별표 1에서 품목과 등급을 찾는 것입니다. 분류번호는 'A26080.01'처럼 알파벳 대분류와 숫자로 구성되고, 등급(1~4)이 신고·인증·허가라는 절차와 기간·비용을 결정합니다. 애매하면 의료기기법 제11조의 사전 검토 제도로 식약처에 공식 확인할 수 있습니다.

무엇이 의료기기인가요 — 제2조 정의의 4개 호

출발점은 언제나 의료기기법 제2조제1항입니다.

이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다. — 의료기기법 제2조제1항

정의문에서 실무자가 붙잡아야 할 단어는 "목적"입니다. 각 호는 전부 "~할 목적으로 사용되는 제품"이라는 구조로 되어 있습니다.

호	정의 (법 제2조제1항 각 호)	이 목적을 표방하는 제품 예
1호	질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적	"통증 치료", "질환 예방"을 내건 기기
2호	상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적	"거북목 교정", "재활 보조" 밴드·보조기
3호	구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적	"혈액순환 개선" 기기, 체성분·심전도 측정기
4호	임신을 조절할 목적	임신 조절 목적의 기구

두 가지 함의가 있습니다. 첫째, 소프트웨어도 의료기기가 될 수 있습니다. 정의문에 '소프트웨어'가 명시되어 있어, 진단·치료 목적의 앱이나 분석 프로그램도 같은 판단을 거칩니다. 둘째, 같은 물건도 표방에 따라 성격이 달라집니다. 어느 호의 목적도 표방하지 않으면 대체로 공산품 영역이고, 표방하는 순간 의료기기 쟁점이 생깁니다(다만 구조·형태상 의료용도가 명백한 제품은 표방과 무관하게 의료기기로 판단될 수 있습니다). 의료기기가 아닌 제품이 의료기기처럼 광고하면 어떤 문제가 생기는지는 시리즈 1편 — 쿠팡에서 '의료기기' 문구, 아무나 못 씁니다에서 다뤘습니다.

품목분류는 어디서 찾나요 — 고시 별표 1 검색 방법

정의에 해당한다면, 이제 "그래서 내 제품은 무슨 품목이고 몇 등급인가"를 찾을 차례입니다. 근거 체계는 3층입니다. 의료기기법 제3조가 식약처장에게 등급분류·지정 의무를 부여하고, 시행규칙 제2조가 기준·절차를 별표 1로 정하며, 품목 하나하나의 분류번호·품목명·등급·품목 정의는 식약처 고시 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시 제2026-18호, 2026. 3. 9. 시행) 별표 1에 실려 있습니다.

검색 경로는 세 가지입니다.

경로 ① 고시 별표 1 직접 열람. 국가법령정보센터에서 고시명으로 검색해 별표 1을 엽니다. 원본이라는 것이 장점이지만, 방대한 품목 목록 속에서 내 제품을 찾으려면 어느 대분류·품목군을 봐야 할지 감이 있어야 합니다.

경로 ② 허가된 동종 제품 역추적. 식약처 의료기기전자민원시스템(emedi.mfds.go.kr)의 '품목 허가(신고)사항' 검색에서 경쟁 제품이나 비슷한 제품의 이름·업체명으로 검색하면, 그 제품이 어떤 분류번호·품목명·등급으로 등록되어 있는지 확인할 수 있습니다. 실무에서는 이 방법이 가장 빠릅니다 — 이미 시장에 있는 제품의 분류가 곧 내 제품의 유력한 후보이기 때문입니다.

경로 ③ 대화형 검색. 같은 시스템의 '의료기기 대화형 검색서비스'는 제품 특성을 문답으로 좁혀 가며 후보 품목을 안내합니다. 후보를 처음 좁힐 때 유용하고, 결과는 경로 ①·②로 교차 확인하는 것이 안전합니다.

주의할 점 하나. 검색으로 찾은 분류는 "유력한 후보"이지 확정이 아닙니다. 같은 제품군이라도 사용목적·작동 원리의 서술에 따라 품목이 갈리는 경우가 있고, 최종 판단은 식약처의 심사·검토에서 정해집니다.

분류번호와 등급은 어떻게 읽나요

별표 1에서 품목을 찾으면 'A26080.01 심박수계'처럼 분류번호 + 품목명이 나오고, 품목마다 등급과 품목 정의(사용목적)가 함께 적혀 있습니다. 분류번호는 세 부분으로 읽습니다.

• 알파벳 한 글자 — 대분류. 고시·관련 고시 원문에서 확인되는 예로 A(기구·기계: 심박수계 A26080.01), B(의료용품: 의안 B03400), C(치과재료: 치과용임플란트가이드 C21040.01), E(소프트웨어: 심혈관 진료용 소프트웨어 품목군 E01000)가 쓰입니다. D(체외진단용 시약)는 2020년부터 별도 고시(「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」) 체계로 분리되었습니다.
• 숫자 다섯 자리 — 품목군과 품목. 앞자리로 갈수록 큰 묶음입니다.
• 소수점 아래 두 자리 — 개별 품목. 같은 품목군 안에서 세부 품목을 구분합니다.

그리고 각 품목에 붙은 **등급(1~4)**이 실질적으로 가장 중요합니다. 위해성이 낮은 쪽(1등급)에서 높은 쪽(4등급)으로 갈수록 절차가 무거워지기 때문입니다. 등급이 곧 절차·기간·비용표입니다.

등급	절차	법정 수수료 (전자민원 기준)	통상 소요 기간
1등급	신고 (심사 없음)	85,000원	2~4주
2등급	인증 (기술문서 심사)	130,000원 + 심사기관 수수료 별도	3~4개월
3등급	허가	719,000원 (기술문서 심사 포함)	6~8개월
4등급	허가	719,000원 · 임상자료 심사 포함 시 1,495,000원	임상 필요 시 1년 이상

수수료는 의료기기법 시행규칙 별표 10에 따른 정부 법정 수수료(전자민원 기준)이며, 대행을 맡기는 경우의 대행료와는 별개입니다. 금액은 법령 개정에 따라 변동될 수 있습니다. 등급별 절차의 전체 그림과 단계별 준비물은 인허가 절차·기간·비용 총정리에 정리되어 있습니다.

공산품과 의료기기의 경계 — 애매한 사례는 어떻게 갈리나요

경계 사례의 판단축도 결국 사용목적입니다. 식약처는 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품의 구분 기준을 지침서로 공개하고 있는데, 골격은 두 가지 — 사용목적이 의료용인지, 그리고 위해도가 높은지입니다.

실제 규정에 남아 있는 사례가 심박수계입니다. 같은 심박 측정 기능이라도 운동·레저용으로 표방하면 웰니스 제품 영역이고, 의료용으로 표방하면 고시 별표 1의 심박수계(A26080) 품목으로 관리됩니다. 고시는 2014년 개정 당시 운동·레저용 심박수·맥박수계의 사용목적을 의료용으로 바꾸려면 변경허가를 받도록 부칙으로 정리한 바 있습니다(고시 제2014-110호 부칙). 기기가 아니라 표방이 경계를 정한다는 것을 보여주는 예입니다.

경계 쟁점이 자주 생기는 제품군은 대체로 이렇습니다.

제품군	공산품 쪽 표방	의료기기 쪽 표방
마사지건·안마기	피로 회복, 릴렉스	통증 치료, 근육 기능 회복
LED 마스크	피부 미용	여드름·피부질환 치료
자세 밴드	자세 습관 보조	체형·거북목 교정
심박·체온 측정 웨어러블	운동·레저용 측정	질환 진단·의료용 측정

주의할 점은 방향입니다. 이 표는 "왼쪽 문구로 바꾸면 안전하다"는 뜻이 아닙니다. 상세페이지 전체 맥락이 의료기기적 효능으로 읽히면 단어를 바꿔도 쟁점이 남고(1편에서 다룬 오인 광고 문제), 반대로 의료기기 쪽 표방이 사업의 핵심이라면 품목·등급을 확인하고 등록 트랙을 밟는 것이 정공법입니다.

내 판단이 맞는지 미리 확인하는 경로

자가 판단까지 마쳤다면, 확인 수단은 세 단계로 준비되어 있습니다.

1단계 — 스스로 교차 확인. 위 검색 경로 ①~③으로 고시 별표 1과 허가된 동종 제품을 대조합니다. 여기까지는 비용이 들지 않습니다.

2단계 — 식약처 공식 확인. 의료기기법 제11조는 제조허가·인증·신고를 하려는 자 등이 허가·인증·신고 등에 필요한 자료에 대하여 미리 식약처장에게 검토를 요청할 수 있게 하고, 식약처장은 확인 후 결과를 신청인에게 알리도록 정하고 있습니다. 특히 2026. 6. 9. 개정된 제11조(2026. 12. 10. 시행)는 검토 대상에 "제2조제1항에 따른 의료기기 해당 여부 및 제3조제1항에 따른 등급분류"를 명시했습니다. 이 글에서 다룬 "의료기기인가, 몇 등급인가"라는 질문 자체를 공식 절차로 물을 수 있게 된 것입니다.

3단계 — 전문가 검토. 표방하려는 문구와 제품 자료를 함께 놓고 등급·절차·예상 비용까지 한 번에 보는 방법입니다. 판단이 갈리는 지점(측정 기능 유무, 멸균 여부, 소프트웨어 포함 여부 등)은 등급을 바꾸고, 등급은 예산을 바꾸기 때문에 소싱·기획 단계에서 볼수록 값어치가 큽니다.

클레어파트너스가 하는 일

CLARE Partners는 이 확인 과정의 처음과 끝을 모두 다룹니다.

• 무료 사전 검토 — 제품 정보와 표방하려는 문구를 보내주시면 의료기기 해당 여부와 등급, 필요 절차를 1영업일 내 1차 회신
• 1등급 신고 대행 — 제출 서류 준비부터 신고 접수까지, 대행료 200만원부터
• 2등급 인증 대행 — 기술문서 작성 지원·식약처 접수·심사 보완 대응 포함, 대행료 600만원부터
• 3등급 허가 대행 900만원부터 · 4등급 허가 대행 1,500만원부터 (정부 법정 수수료는 항목별 견적서에 분리 표기)

항목별 대행료 전체와 견적 구조는 인허가 컨설팅 서비스에서, 절차에 대해 자주 나오는 질문은 FAQ에서 확인할 수 있습니다.

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품목분류와 등급 확인은 인허가의 첫 단추이자, 예산과 일정이 정해지는 지점입니다. 상세페이지를 만들고 재고를 들여온 뒤가 아니라 제품을 정하는 단계에서 확인하는 것이 가장 저렴합니다. 제품 자료를 무료 사전 검토로 보내주시면 의료기기 해당 여부와 등급, 필요한 절차부터 확인해 드립니다.

근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21263호, 2026. 7. 1. 시행) 제2조(정의) · 제3조(등급분류와 지정) · 제11조(제조 허가·신고 등의 사전 검토)(2026. 6. 9. 개정 규정은 2026. 12. 10. 시행) · 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제2127호, 2026. 7. 1. 시행) 제2조 및 [별표 10] · 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식품의약품안전처고시 제2026-18호, 2026. 3. 9. 시행) — 국가법령정보센터 원문 기준이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.