护具是医疗器械吗——「夹板」这一品目决定了界线

核心提要 — 护具是否属于医疗器械，取决于是否具备支撑功能，而不是材质或是否标注「医用」二字。食品药品安全处的品目公告将其归类为夹板（B05010.01，1等级）——具备压迫或固定身体部位支撑功能的器具，附表中也明确写明不具备承托或支撑功能的产品除外。若属于该品目，流程本身并不繁重，只是1等级备案；但若跳过判断环节就先做好商品详情页，之后可能会以广告违规的形式反弹回来。本文按2026年9月核实公告原文的信息整理。

护膝、护腕，大家问的都是同一个问题

想在网上销售或进口护具的卖家，最先问的问题几乎都是「这个算医疗器械吗」。产品外观从弹力绑带到内置金属支撑条的款式都有，标注「医用」字样和未标注的产品常常摆在同一个类目下销售。

结论是：判断依据不是名称或材质，而是产品实际具备什么功能。《医疗器械法》第2条第1款将用于诊断、治疗、减轻或矫正损伤、残障等目的的器具定义为医疗器械，而针对护具这一产品群，另有一份品目表把这一定义转化成了可以实际判断的语言。

品目表已经划定了界线

食品药品安全处公告《医疗器械品目及品目别等级规定》附表1直接写明了这一界线。

夹板（Splint）［1等级］——具备支撑功能、可压迫或固定身体（腰部、膝盖、颈部等）部位的器具。不具备承托或支撑功能的产品除外。——公告附表1，B05010.01

判断标准全部包含在这一句话里。只要具备压迫或固定的支撑功能，就属于夹板；若不具备该功能，则属于附表已明确排除的范围。由于穿戴部位（腰部、膝盖、颈部等）只是举例而非穷举，脚踝、肘部、手腕护具同样按此定义判断。

如何确认是否具备实际支撑功能

实务中容易混淆的一点，是把材质和功能混为一谈。内置金属或塑料支撑条并不意味着一定属于夹板，全部采用弹力面料制作也不意味着一定被排除在外。

需要确认三点：第一，产品是否真的具备压迫、固定的结构（支撑条、加固片、固定绑带等）；第二，制造商设定的使用目的是「支撑、固定」，还是仅止于「保暖、贴合穿着」；第三，商品详情页和买家评价中实际使用的表述，是否与制造商设定的使用目的一致。

没有支撑结构、仅靠包裹保暖的护膝套或护踝套，属于附表已经排除的范围。反之，即便是薄面料产品，只要内置支撑条并标榜「固定」这一使用目的，就应按夹板方向审查。

备案流程与费用——1等级并不繁重

一旦判定为夹板，流程本身并不繁重。制造商、进口商只需办理1等级品目备案，因不涉及技术文件审查，通常2至4周即可完成，法定费用为85,000韩元（电子民愿基准）。

但备案与销售是两回事。若要在国内销售已备案的产品，销售方须另行办理销售业备案；若是直接从海外进口，进口业资质也需一并审查。若属于采购国内已备案产品的情形，首先要确认所采购的型号、标示事项是否与既有备案内容一致。

若有多个尺码、型号

护具类产品通常按S/M/L等尺码体系同时销售多个型号。尺寸、材质、支撑结构不同的型号须在备案文件中列为不同型号，而仅颜色不同的衍生型号是否也都需要单独备案，不同受理机关的实务处理可能有所不同。

整理型号时，若能一并准备好各型号的照片、图纸，支撑条等关键部件的材质说明，以及接触皮肤的原材料信息（包括是否含乳胶等），便可一次性完成备案文件撰写与标示事项核对。

广告用语中应注意的表述

即便完成了品目判定，商品详情页的措辞仍可能带来新的问题。《医疗器械法》第26条第7款禁止对非医疗器械产品作出可能使人误认为具备与医疗器械相似性能、功效的标示或广告，同时也禁止销售、陈列此类标示或广告的产品。违反者依据第52条第1款，可处3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚金，且徒刑与罚金可并罚。

反方向的情形同样存在。即便是已完成备案的产品，若使用「治疗椎间盘」之类超出备案使用目的的措辞，也会造成备案内容与广告不一致的问题。若备案的使用目的是支撑、固定功能，广告用语也应控制在该范围之内。

常见误区

• 认为只要有金属支撑条就一定是医疗器械、只用面料就一定是普通商品——判断依据是支撑功能与使用目的，而非材质本身
• 因穿戴部位（腰部、膝盖、颈部以外）未列入定义，就判断不属于夹板——定义只是举例，并非穷举
• 将加装牵引、发热、电刺激功能的产品，按普通夹板的相同流程处理
• 只办理了1等级品目备案，却未另行办理销售业备案
• 未确认仅颜色不同的衍生型号应如何备案，就擅自归为同一型号
• 在商品详情页使用超出备案使用目的的措辞（如「治疗」等）

开始前的核对清单

• 确认产品是否具备实际的压迫、固定支撑结构（支撑条、加固片、固定绑带等）
• 确认制造商设定的使用目的是「支撑、固定」还是「保暖、贴合穿着」
• 确认是否加装了牵引、发热、电刺激等附加功能（若有，可能属于其他品目）
• 整理各型号的照片、图纸及原材料明细（包括是否含乳胶等特定材质）
• 确认1等级品目备案与销售业备案是否均已准备齐全
• 确认商品详情页措辞是否在备案使用目的范围之内

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护具的法律身份不是由「物品种类」决定，而是由「是否具备支撑功能」决定。与其等商品详情页做完之后再来判断，不如在选品阶段就先确认产品结构与使用目的，这样成本最低。请将产品照片和制造商设定的使用目的发送至免费预审，我们将从是否符合夹板品目开始为您确认。

法律依据：《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第2条（定义）·第26条（禁止行为）第7款·第52条（罚则）·《医疗器械品目及品目别等级规定》（食品药品安全处公告）附表1——夹板（B05010.01）以国家法令信息中心原文为准，品目定义可能随公告修订而变化。备案费用依据《医疗器械法施行规则》附表10（电子民愿基准，2026年9月确认）。