许可之后才开始的事 — 报告·记录·召回·再评价一览

核心摘要 — 许可证是义务的起点而非终点。许可之后运行的轴线共有八条，各自期限不同、窗口不同。不良反应须立即报告，异物须及时报告，供应明细与标准编码须定期报告。此外追踪管理记录、召回、再评价、上市后调查、更新各按自身周期运转。遗漏其中任何一项，行政处分都会按品目返回。本文于2026年9月直接对照《医疗器械法》条文汇总为一页。

八条分支一览

轴线	时点	依据
不良反应报告	认知时立即	法第31条第1款
异物发现报告	发现时及时	法第31条之5第1款
召回	获知危害事实时及时	法第31条第2款
供应明细报告	供应时（依总理令规定）	法第31条之2
统合信息系统登记	标准编码·信息（依总理令规定）	法第31条之3
追踪管理记录	制作·保存·提交	法第30条
再评价	由食药处确定对象并公告	法第9条
上市后调查	许可时课予的，为4至7年	法第8条

此外许可更新按5年周期单独运行（更新指南）。

1. 不良反应 — 是「立即」

法第31条第1款的文句是「立即报告」，其语气强于「及时」，触发条件为认知在使用医疗器械过程中发生死亡或人体严重不良反应，或存在此种之虞。报告的同时须保存该记录。

需要注意的是义务主体。条文写的不是「制造业者」而是「医疗器械从业者」。依法第2条第3款，制造业者·进口业者·修理业者·销售业者·租赁业者以及医疗机构开设者·动物医院开设者全部包含在内。仅从事销售的公司同样承担该义务。

收到报告的食药处长可责令韩国医疗器械安全信息院院长分析·评价与医疗器械的因果关系等并报告结果（同款后段）。

2. 召回 — 诚实履行在条文上更为有利

法第31条第2款规定，制造业者·进口业者·修理业者·销售业者·租赁业者（条文称之为「制造业者等」）在获知医疗器械因质量不良等对人体造成危害或存在危害风险的事实时，须及时召回或采取召回所需措施。此时制造业者与进口业者须制定召回计划并事先向食药处长报告。

其后各款显示了召回的波及范围。

• 第3款 — 食药处长收到召回计划报告后可责令公布
• 第4款 — 对被判断已发生或可能发生死亡或严重不良反应的医疗器械，须将不良反应与召回计划等告知使用过该器械的医疗机构开设者
• 第5款 — 收到通报的医疗机构开设者须以走访·邮寄·电话·电子邮件·传真等方式告知使用该器械接受治疗的患者，并须向食药处长提交可证明已通报的资料
• 第6款 — 对诚实履行召回或所需措施的制造业者等，可减免第36条的行政处分

第6款在实务中很重要。从条文上看，拖延召回不如诚实履行有利。

3. 异物 — 是「及时」

法第31条之5是2018年新设的条文。它将异物定义为「医疗器械内部或容器·包装中并非正常使用的原材料、使用时可能产生危害或不适于使用的物质」，并要求发现者即医疗器械从业者须及时报告。

食药处长须调查混入原因并采取必要措施（第2款），为防止对国民健康的危害，必要时可公布发现事实·调查结果·处置计划（第3款）。

4. 供应明细与统合信息系统 — 两条不同的轴线

这是两条常被混为一谈的条文。

	供应明细报告	统合信息系统登记
依据	法第31条之2	法第31条之3
内容	向谁供应的明细	医疗器械标准编码与器械信息
对象	制造业者·进口业者·销售业者·租赁业者	制造业者等
接收方	食药处长（保健福祉部长官可请求提供资料）	医疗器械统合信息系统

第31条之3第3款要求在登记·管理该信息时遵守医疗器械统合信息管理基准，系统运营业务可委托医疗器械统合信息中心（第31条之4）。实务操作界面见医疗器械统合信息系统指南，1等级的适用范围见UDI·供应明细报告指南。

5. 追踪管理对象医疗器械 — 记录分为两层

法第30条对追踪管理对象医疗器械设定记录义务。其特殊之处在于义务主体分为两层。

• 从业者（制造·进口·销售·租赁·修理业者） — 关于制造·销售（含购入）·租赁或修理内容等的记录
• 使用者（医疗机构开设者及在医疗机构工作的医师·韩医师·牙科医师等） — 使患者可被追踪的记录

两层均须制作·保存记录，并依总理令规定向食药处长提交。食药处长为核实可责令提交追加资料，从业者·使用者无正当理由不得拒绝（第2款）。

第3款更进一步。可自拟参加长期追踪调查的使用者处接收手术及异常事例等信息（条文称之为「实际使用信息」）并加以收集·分析·评价。

6. 再评价 — 并非申请型程序

法第9条第1款规定，食药处长可对被认为需要重新审视安全性及有效性的医疗器械进行再评价，并可依结果责令采取必要措施。

这不是企业申请的程序，而是由食药处确定对象品目并公告的程序。依施行规则第19条，食药处长经医疗器械委员会审议确定对象品目，并在官网公告再评价对象品目·申请期间·应提交资料的内容。该品目的制造业者须在此期间提交申请书与资料，食药处长完成再评价后须将结果草案公开阅览1个月以上，然后公告结果。

7. 监督 — 从检查命令到停止使用

许可后轴线的最后是监督条文。

条文	内容
第32条	报告与检查 — 进入·检查·询问·抽样
第33条	检查命令 — 存在危害国民保健之虞时，责令接受指定试验·检查机构的检查
第34条	停止销售·召回·销毁及公布命令
第35条	停止使用命令 — 针对医疗机构·动物医院开设者

第32条也是2026年8月4日立法预告的修正案拟增设资料提交命令的对象（修正案指南）。

常见错误

• 将不良反应报告理解为「及时」而数日后才报告 — 条文规定的是立即
• 将不良反应·异物报告义务理解为仅属制造·进口业者 — 条文写的是医疗器械从业者全体
• 拖延召回导致处分加重 — 存在诚实履行时的减免条款（第31条第6款）
• 将供应明细报告与统合信息系统登记当作同一件事处理 — 依据条文与内容均不同
• 属于追踪管理对象品目，却未顾及使用者层的记录（医疗机构）
• 无人在官网跟踪再评价公告 — 错过申请期间便无从应对

推进前核对清单

• 是否已将不良反应立即报告路径（负责人·联系方式·格式）纳入公司内部程序
• 是否另有异物报告程序（与不良反应属不同条文）
• 是否已准备召回计划书格式及医疗机构通报·患者通报流程
• 供应明细报告与统合信息系统登记的负责人与周期是否分别确定
• 是否已确认本公司品目是否属于追踪管理对象 → 若是，是否建立与医疗机构的记录协作机制
• 是否有定期查看食药处官网再评价公告的安排
• 是否已确认许可证上是否记载上市后调查期间
• 是否已将更新申请窗口（到期前270至180日）记入台账

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许可后的义务难由一人独自承担。期限分为立即·及时·定期，窗口也各不相同。贵公司品目实际涉及几条轴线、当前哪一环尚属空白，我们会先在免费事前审查中为您确认。