医疗器械流通质量管理基准 — 销售业申报之后到来的标准

核心摘要 — 销售业申报是打开大门的程序，随之而来的是施行规则附表6的流通质量管理基准。其中包含保管场所的七项设施要求、管理负责人、进出库确认流程、三种台账以及年12小时培训。而实务上最关键的一行是 — 不持有仓库的通信销售业者，包括设施基准在内的相当大部分可获豁免。本文于2026年9月直接对照附表全文整理而成。

这一基准从何而来

法第18条第1款要求销售业者等遵守营业场所的医疗器械质量确保方法，施行规则第39条将其内容分为四项。其中第4项即为本基准。

遵守附表6的医疗器械流通质量管理基准。但依法第17条第2款可以不办理销售业申报的情形除外。

也就是说，销售业申报获豁免的，本基准同样不会到来。申报豁免事由参见租赁业·修理业指南。

附表6将该基准定义为「可销售或租赁医疗器械者在医疗器械流通方面应当遵守的细则基准」。

1. 先区分三个术语

附表在定义部分先将三个划分空间的用语区别开来。这一差异构成设施要件的判断标准。

术语	定义
分离	位于不同建筑物，或同一建筑物内的空间以墙体区隔的状态
区划	以隔断等分开，可管理至不发生污染或混杂的状态
区分	划线标示或留出间隔，可区别管理至不致混淆的状态

强度依次为分离 > 区划 > 区分。条文使用了哪个词，决定了是要砌墙、用隔断，还是划线即可。

2. 保管场所设施 — 七项

附表6第2项规定的保管场所基准。

目	基准
甲	建筑物应与污秽场所分离，保管场所应确保充分的面积与空间
乙	禁止用于销售或租赁业务以外的目的。但在不损害供给·质量管理的范围内，可将非医疗器械产品区分或区划保管
丙	医疗器械不得直接接触地面
丁	应具备适于经营的采光·照明，且置于通风良好之处
戊	应具备维持适当温湿度以防变质的设施，必要时配备空气调节设备。需维持恒温的器械，须另行配备装有自动温度记录装置的冷冻·冷藏设备
己	自动装置须定期检查并保持正常功能，其检查·点检记录须保存1年
庚	须具备防虫防鼠设施及消防设施

丙目是实地检查中最常被指出的项目。不使用托盘或货架而直接堆放在地面，本身即不符合基准。

戊目对经营冷藏品目的企业分量尤重。条文要求的不是普通冰箱，而是装有自动温度记录装置的设备，己目还要求该记录保存1年。

3. 管理负责人 — 代表人可以兼任

第3项要求设置管理负责人以检查·确认本基准相关业务的执行，并附上一句：

此时代表人可以兼任管理负责人。

这与生产场所·进口场所设置的法定质量负责人是不同的岗位。条文未列举资格要件，也未要求另行聘用。小型销售企业能够由代表人一人起步，原因正在于这句话。

4. 从入库到出库 — 八项

第4项规定的质量管理·环境卫生管理。

• 入库时 — 核对采购申请书或交易明细表的内容与入库货品的交易方·型号·数量·规格等，并进行损伤及污染等外观检查
• 需按保管温度区分的器械须区分保管于冷藏或冷冻场所
• 退货器械、不良器械须区分保管
• 出库时 — 作业人员须到现场进行外观质量检查并核对交易方·型号·数量·规格·使用期限（有效期）等后方可出库；向医疗机构·销售业者·租赁业者销售的，须记录销售明细
• 需区分保管温度的器械，运输过程中亦须维持适当温度
• 须保持保管场所及机械·器具·设备的清洁
• 在流通过程中收到投诉的，须迅速调查并采取适当措施，且记录其内容
• 租赁业者拟出租需污染管理的人体接触医疗器械时，须以清洗·消毒等方式去除污染，并将该内容以书面记录·管理

最后一项是租赁业特有的义务。若业务模式是回收接触人体的器械后再次出租，清洗·消毒记录本身即为监管对象。

5. 三种台账与2年保存

第5项规定应制作·备置的台账共三种。

台账	记载内容	依据
设施及设备台账	依第2项的设施·设备检查结果	第5项甲目1)
出库台账	第4项丁目后段的销售明细	第5项甲目2)
投诉处理台账	第4项庚目的投诉受理·处置内容	第5项甲目3)

乙目规定保存期限 — 除相关法令另有规定外，各类台账等业务处理记录须保存2年。

这与二手医疗器械指南所述检查记录2年、不良处理记录1年属于不同条文，因此台账须另行管理。

6. 培训 — 每年12小时

第6项要求为提升从业人员素质制定自主培训计划，并实施每季度至少1次、全年合计12小时的自主培训。

应涵盖的内容有五项：

• 医疗器械经营的责任意识
• 医疗器械的内容及规格
• 医疗器械的经营及质量管理
• 医疗器械相关法规
• 为有效执行本基准所需的其他事项

请注意「每季度至少1次」与「全年合计12小时」是同时适用的。若在年末集中完成12小时，季度要求即告落空。

7. 没有仓库的通信销售业者 — 相当大部分获豁免

这是本文最具实务价值的部分。第7项规定：

对于不持有保管场所的医疗器械通信销售业者，不适用第2项、第4项乙目·丙目·戊目·己目以及第5项甲目1)。

附表将医疗器械通信销售业者定义为「依法第17条办理销售业申报者中，仅从事《电子商务等消费者保护法》第2条第2项所称通信销售的人」。

区分豁免与保留的部分如下。

	无仓库的通信销售业者
第2项 保管场所七项设施	不适用
第4项乙目（保管温度区分）·丙目（退货·不良区分）·戊目（运输温度）·己目（清洁）	不适用
第5项甲目1) 设施及设备台账	不适用
第3项 管理负责人	适用
第4项甲目（入库确认）·丁目（出库确认·销售明细）·庚目（投诉）·辛目（出租时清洗·消毒）	适用
第5项甲目2) 出库台账·3) 投诉处理台账，乙目 2年保存	适用
第6项 年12小时培训	适用

前提是「不持有保管场所」。业务须不自行持有库存，接到订单后由供应方直接发货。一旦使用仓库，第2项即恢复适用。结合施行规则第37条第2款允许将住宅作为线上销售营业场所的规定来读，可以看出不持库存的线上销售在制度设计上门槛较低。

常见错误

• 仅完成销售业申报而未读附表6 — 申报是起点，基准才是随后到来的
• 将医疗器械直接堆放在地面（第2项丙目）
• 冷藏品目使用普通冰箱 — 条文要求装有自动温度记录装置的设备
• 将点检记录（1年）与台账记录（2年）按同一保存规则管理
• 在年末集中完成12小时培训 — 每季度至少1次同时适用
• 一边使用仓库一边认为适用通信销售业者例外（第7项的前提是不持有保管场所）
• 从事租赁业却未以书面留存清洗·消毒记录（第4项辛目）

推进前核对清单

• 确认销售业申报是否属于豁免对象（若属豁免，本基准同样不适用）
• 是否自行保管库存 → 若保管，则须在现场逐条核对第2项的七项要求
• 若有冷藏·冷冻品目，确认是否配备自动温度记录装置及点检记录（1年）
• 指定管理负责人（代表人可兼任）
• 制作三种台账格式并确定2年保存规则
• 制定自主培训计划并安排每季度1次·全年12小时的日程
• 若从事租赁业，另行制作清洗·消毒记录格式
• 若仅做通信销售，须能以书面说明不持有保管场所的状态

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流通质量管理基准是比申报存续更久的标准。申报一天即可完成，而设施·台账·培训则年复一年地到来。贵公司的业务形态实际涉及几项要求、其结构是否适用通信销售例外，我们会先在免费事前审查中为您确认。