韩国《医疗器械法》修正案立法预告 — 资料提交命令与整改命令将写入法律（意见征集至9月14日）

核心摘要 — 这次修正案并不改变许可要件，而是把行政调查与整改的工具明文写入法律。记住三点即可。① 食药处和地方政府获得责令从业者「提交资料」的依据，写入第32条。② 此前仅用于支出报告书违规的第35条之2（整改命令）将成为覆盖「违反本法或依本法作出的命令」全部情形的一般条款，并附带履行报告义务。③ 拒绝报告·提交资料将既是行政处分事由，也是500万韩元以下罚金的对象。意见征集截至2026年9月14日。本文于2026年9月8日直接对照公告文、新旧条文对比表和现行条文整理而成。

时间表

• 2026年8月4日 — 以食品医药品安全处公告第2026-376号对《医疗器械法》部分修正法律（案）进行立法预告
• 2026年9月14日 — 意见征集截止。可通过统合立法预告系统（opinion.lawmaking.go.kr）在线提交，或向食药处医疗器械政策课书面提交
• 此后 — 法制处审查、国务会议、提交国会并表决、公布。因属法律修正，不同于告示修订，须经国会程序
• 施行 — 附则草案第1条规定自公布之日起施行。但第36条第1款第21项之2中涉及第35条之2第1款第3项的部分，自法律第21263号相应条款施行之日起施行

以下内容以立法预告稿为依据。国会审议过程中条文表述可能变动，确定法律公布后请再次核对。

有哪些变化

1. 第32条 — 加入「可责令提交资料」

现行第32条（报告与检查等）第1款规定，保健福祉部长官·食药处长·市长·郡守·区厅长可要求医疗器械从业者以及技术文件审查机构·临床试验机构·非临床试验实施机构·质量管理审查机构·促销营业者等作出必要报告，并可令有关公务员实施进入·检查·询问·抽样。

修正案在这句话中插入一个短语。在「有关公务员」之前加入「可责令提交资料，并」。也就是说，即使不到现场，也有了责令提交文件的依据。

修正理由写道 — 「除责令向有关公务员报告或进入·检查·询问行为之外，明示应提交必要资料」。规制影响分析书的导入目标是「明确规定与报告及检查相关的权限范围，从而明确行政调查的程序与范围」。

2. 第35条之2 — 整改命令成为一般条款

现行第35条之2（整改命令）范围很窄。仅保健福祉部长官可对制造业者·进口业者·销售业者·租赁业者·促销营业者，就未编制·公开第13条之2的支出报告书，或未保存相关账簿·依据资料或委托合同书的情形责令整改（2023年8月8日全文修订）。

其他违法行为迄今是通过检查命令（第33条）、停止销售·召回·销毁·公示命令（第34条）、停止使用命令（第35条）等个别措施依据来应对的。修正理由中「目前以停止销售·召回·销毁等必要措施为依据责令纠正违法状态，拟进一步明确此类整改命令的法律依据」一句，说的正是这一点。

修正案将现行条文作为第1款，并新设两款。

款	内容
②	食药处长或市长·郡守·区厅长在医疗器械从业者违反本法或依本法作出的命令时，可规定一定期限，责令其改正违法事项
③	收到整改命令者履行该命令后，应立即向食药处长或市长·郡守·区厅长报告该事实

对实务而言有两点是新的。第一，命令主体从保健福祉部长官扩大到食药处长和地方政府首长，对象违法行为扩大为「违反本法的全部情形」。第二，履行报告义务。即使已经改正，如果不报告，这一项本身仍然存在。

3. 制裁 — 第36条与第54条一并修改

条文	现行	修正案
第36条第1款第19项（行政处分事由）	拒绝·妨碍或逃避有关公务员依第32条第1款实施的进入·检查·询问或抽样	拒绝·妨碍或逃避依第32条第1款实施的报告、资料提交、进入·检查·询问或抽样
第36条第1款第21项之2（法律第21263号修正规定）	违反第35条之2第3项未履行整改命令	违反第35条之2第1款第3项或同条第2款未履行整改命令
第54条第2项（罚则，500万韩元以下罚金）	拒绝·妨碍或逃避有关公务员依第32条第1款或第36条第1款·第2款实施的进入·抽样·关闭或其他处分者	在「依」之后加入「报告、资料提交、」

第36条第1款是可以撤销许可·认证·申报受理、关闭营业场所、禁止品目的制造·进口·销售、以及在1年范围内停止业务的条款。拒绝报告·提交资料被列入其中，意味着不提交文件的行为成为可能导致业务停止的事由。

第21项之2稍显复杂。现行第36条第1款第21项之2涉及保险投保义务（第43条之6）的违反，2025年12月30日的修正法律（法律第21263号）已将该项改为整改命令不履行，正等待施行。本次修正案将该修正规定的引用范围扩大到新设的第2款（一般整改命令），施行时点也与第21263号保持一致。

4. 附则 — 整改命令同样及于施行前的违法行为

附则草案第2条（关于整改命令的适用例）写明，「第35条之2第2款的修正规定，对于本法施行前的违法行为责令整改的情形同样适用」。这意味着，不仅是法律施行日之后新发生的违法行为，对已经处于违法状态的事项也可能发出整改命令。

涉及哪些主体

《医疗器械法》第2条第3款所称医疗器械从业者如下。

• 医疗器械制造业者·进口业者·修理业者·销售业者·租赁业者
• 依《医疗法》的医疗机构开设者、依《兽医师法》的动物医院开设者

第32条在此基础上加入技术文件审查机构·临床试验机构·非临床试验实施机构·质量管理审查机构、医疗器械促销营业者、第15条之2第2款的受托机构·团体。规制影响分析书将受规制主体统计为138,829家（来源：食药处医疗器械安心书房）。

这个数字说明，本次修正并非只是大型制造企业的事。在网上销售1等级产品并已办理销售业申报的经营者、医疗器械租赁业者、修理业者，全都处于同一条文之下。

实务上

• 首先要做到能够立即响应资料提交要求。许可·认证·申报证、技术文件、质量管理记录、依第30条的销售·租赁记录、供应明细报告记录、广告资料，都是可能被要求提交的文件。如果处于「找到它们要花好几天」的状态，就需要整理。
• 请提前确定整改命令的应对流程。确认命令书中的期限 → 整改 → 提交履行报告，这是一个完整环节。报告这一步是新增的义务。
• 对过往违法事项的自查由此具有了意义。由于适用例的规定，施行前的违法行为也在整改命令的范围内。请从标示记载、更新遗漏、未申请变更许可、广告超出范围等常见遗留项目看起。
• 请确认与海外制造商的合同中是否有资料提供协助条款。进口业者要在期限内履行收到的资料提交命令，往往需要制造商的配合。
• 由于尚非确定法律，目前无需改变流程。不过上述四点，无论修正与否，都是手续总整理所预设的基本状态。

现在应确认的事项

• 本公司是否属于第2条第3款的从业者或第32条列举的机构（大多数属于）
• 收到资料提交要求时，能否在3个工作日内提交的文件清单及保管位置是否已整理
• 收到整改命令时的负责人·报告格式·期限管理方式是否已确定
• 是否已安排施行前违法事项的自查（标示记载·更新·变更许可·广告）日程
• 如拟提交意见，请在9月14日前通过统合立法预告系统或食药处医疗器械政策课（043-719-3758）提交

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这次修正案的分量不在于条文数量，而在于涉及对象之广。138,829家中的大多数是没有专职法规人员的销售业者·租赁业者。收到资料提交要求或整改命令时该按什么顺序提交什么，以现有的公司文件状态能否应对，我们会先在免费事前审查中为您确认。