「医療機器法」改正案の立法予告 — 資料提出命令と是正命令が明文化されます（意見提出は9月14日まで）

要点サマリー — 今回の改正案は許可要件を変えるものではなく、行政調査と是正の手段を法律に明文で書き込むものです。三点を押さえれば足ります。① 食薬処と自治体が取扱者に「資料の提出」を命じられる根拠が第32条に入ります。② 支出報告書違反にしか使われていなかった第35条の2（是正命令）が「この法律またはこの法律に基づく命令に違反した場合」全般を扱う一般条項になり、履行報告義務が付きます。③ 報告・資料提出を拒めば行政処分事由であり、かつ500万ウォン以下の罰金の対象になります。意見提出は2026年9月14日までです。2026年9月8日、公告文と新旧条文対比表、現行条文を直接照合して整理しました。

スケジュール

• 2026年8月4日 — 食品医薬品安全処公告第2026-376号で「医療機器法」一部改正法律（案）を立法予告
• 2026年9月14日 — 意見提出締切。統合立法予告システム（opinion.lawmaking.go.kr）でのオンライン提出、または食薬処医療機器政策課への書面提出
• その後 — 法制処審査、国務会議、国会提出・議決、公布。法律改正であるため、告示改正と異なり国会を経ます
• 施行 — 附則案第1条は公布した日から施行。ただし第36条第1項第21号の2のうち第35条の2第1項第3号に関する部分は、法律第21263号の該当条項が施行される日から

以下の内容は立法予告案に基づきます。国会審議の過程で条文の表現が変わり得るため、確定した法律が公布されたら改めてご確認ください。

何が変わるのか

1. 第32条 — 「資料の提出を命じることができる」が入ります

現行第32条（報告と検査等）第1項は、保健福祉部長官・食薬処長・市長・郡守・区庁長が、医療機器取扱者と技術文書審査機関・臨床試験機関・非臨床試験実施機関・品質管理審査機関・販促営業者などに必要な報告をさせ、関係公務員に立入・検査・質問・収去をさせることができると定めています。

改正案はこの文に一句を差し込みます。「関係公務員に」の前に「資料の提出を命じることができ、」が入ります。現場に出向かなくても書類の提出を命じられる根拠が生まれるということです。

改正理由はこう書いています — 「関係公務員に報告させ、または立入・検査・質問行為のほかに必要な資料を提出するよう明示」。規制影響分析書の導入目標は「報告および検査に関する権限の範囲を明確に規定し、行政調査の手続と範囲を明確にすること」です。

2. 第35条の2 — 是正命令が一般条項になります

現行第35条の2（是正命令）は範囲が狭いものです。保健福祉部長官が製造業者・輸入業者・販売業者・賃貸業者・販促営業者に対し、第13条の2の支出報告書を作成・公開しない場合、または関連帳簿・根拠資料や委託契約書を保管しない場合に限って是正を命じることができます（2023年8月8日全文改正）。

それ以外の違反は、これまで検査命令（第33条）、販売中止・回収・廃棄・公表命令（第34条）、使用中止命令（第35条）のような個別措置の根拠で対応してきました。改正理由が「販売中止・回収・廃棄等の必要な措置を根拠に違法状態の是正を命じているが、こうした是正命令の法的根拠をより明確にする」と書いているのがこの点です。

改正案は現行条文を第1項とし、二つの項を新設します。

項	内容
②	食薬処長または市長・郡守・区庁長は、医療機器取扱者がこの法律またはこの法律に基づく命令に違反した場合、一定の期間を定めてその違反事項を是正するよう命じることができる
③	是正命令を受けた者がその命令を履行した場合には、遅滞なく食薬処長または市長・郡守・区庁長にその事実を報告しなければならない

実務上新しいのは二点です。第一に、命令の主体が保健福祉部長官から食薬処長と自治体の長に広がり、対象となる違反が「この法律の違反全般」になります。第二に、履行報告義務です。是正をしても報告しなければ、それ自体が残ります。

3. 制裁 — 第36条と第54条が同時に手直しされます

条文	現行	改正案
第36条第1項第19号（行政処分事由）	第32条第1項に基づく関係公務員の立入・検査・質問または収去を拒否・妨害または忌避した場合	第32条第1項に基づく報告、資料の提出、立入・検査・質問または収去を拒否・妨害しまたは忌避した場合
第36条第1項第21号の2（法律第21263号の改正規定）	第35条の2第3号に違反して是正命令を履行しなかった場合	第35条の2第1項第3号または同条第2項に違反して是正命令を履行しなかった場合
第54条第2号（罰則、500万ウォン以下の罰金）	第32条第1項または第36条第1項・第2項に基づく関係公務員の立入・収去・閉鎖その他の処分を拒否・妨害しまたは忌避した者	「基づく」の後に「報告、資料の提出、」を追加

第36条第1項は、許可・認証・届出受理の取消、営業所の閉鎖、品目の製造・輸入・販売の禁止、1年の範囲での業務停止を命じることができる条項です。報告・資料提出の拒否がここに入るということは、書類を出さない行為が業務停止につながり得る事由になるという意味です。

第21号の2は少し込み入っています。現行の第36条第1項第21号の2は保険加入義務（第43条の6）違反に関するもので、2025年12月30日改正法律（法律第21263号）がこの号を是正命令の不履行に改め、施行を待っています。今回の改正案はその改正規定の引用範囲を新設される第2項（一般是正命令）まで広げ、施行時期も第21263号に合わせます。

4. 附則 — 是正命令は施行前の違反にも及びます

附則案第2条（是正命令に関する適用例）は、「第35条の2第2項の改正規定は、この法律の施行前の違反行為について是正を命じる場合にも適用する」と書いています。法施行日以後に新たに犯した違反だけでなく、すでに違反状態にある事項についても是正命令が出され得るということです。

誰に関係するのか

医療機器法第2条第3項の医療機器取扱者は次のとおりです。

• 医療機器の製造業者・輸入業者・修理業者・販売業者・賃貸業者
• 「医療法」に基づく医療機関開設者、「獣医師法」に基づく動物病院開設者

第32条はこれに技術文書審査機関・臨床試験機関・非臨床試験実施機関・品質管理審査機関、医療機器販促営業者、第15条の2第2項の受託機関・団体を加えます。規制影響分析書は被規制者を138,829か所（出典：食薬処 医療機器安心本棚）と集計しました。

この数字が語るのは、今回の改正が大手製造社だけの話ではないという点です。オンラインで1等級製品を販売する販売業届出事業者、医療機器賃貸業者、修理業者がすべて同じ条文の下にあります。

実務では

• 資料提出の要求にすぐ応じられる状態を整えておくことが先決です。許可・認証・届出証、技術文書、品質管理記録、第30条に基づく販売・賃貸記録、供給内訳報告の履歴、広告資料が要求対象になり得る文書です。「どこにあるか探すのに数日」かかる状態なら整備が必要です。
• 是正命令への対応手順を先に決めておいてください。命令書の期間確認 → 是正 → 履行報告書の提出までが一まとまりです。報告の段階が新しく生じた義務です。
• 過去の違反事項の自主点検に意味が出てきます。適用例により、施行前の違反も是正命令の対象です。表示記載、更新漏れ、変更許可の未申請、広告範囲の逸脱のように残りがちな項目から見てください。
• 海外製造元との契約に資料提供の協力条項があるか確認してください。輸入業者が受けた資料提出命令を期限内に履行するには、製造元の協力が必要な場合が多いためです。
• 確定した法律ではないため、今すぐ手続を変える必要はありません。ただし上の四点は、改正の有無にかかわらず手続総整理が前提とする基本状態でもあります。

今確認すること

• 自社が第2条第3項の取扱者、または第32条が列挙する機関に該当するか（大半が該当）
• 資料提出の要求時に3営業日以内に出せる文書の一覧と保管場所が整理されているか
• 是正命令受領時の担当者・報告様式・期限管理の方法が決まっているか
• 施行前の違反事項の自主点検（表示記載・更新・変更許可・広告）の日程を組んだか
• 意見を出すなら9月14日までに統合立法予告システムまたは食薬処医療機器政策課（043-719-3758）へ

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今回の改正案の重みは条文の数ではなく、対象の広さにあります。138,829か所の大半は、規制担当者を別に置いていない販売業者・賃貸業者です。資料提出の要求や是正命令を受けたとき、何をどの順で出すべきか、いまの社内の文書状態で対応できるかを、まず無料事前検討でご確認いたします。