「의료기기법」 개정안 입법예고 — 자료 제출 명령과 시정명령이 명문화됩니다 (의견 9월 14일까지)

핵심 요약 — 이번 개정안은 허가 요건을 바꾸는 것이 아니라 행정조사와 시정의 도구를 법에 명문으로 적는 것입니다. 셋을 기억하면 됩니다. ① 식약처와 지자체가 취급자에게 「자료의 제출」을 명할 수 있는 근거가 제32조에 들어갑니다. ② 지출보고서 위반에만 쓰이던 제35조의2(시정명령)가 「이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우」 전반을 다루는 일반 조항이 되고, 이행 보고 의무가 붙습니다. ③ 보고·자료 제출을 거부하면 행정처분 사유이자 500만원 이하 벌금 대상이 됩니다. 의견 제출은 2026년 9월 14일까지입니다. 2026년 9월 8일, 공고문과 신·구조문대비표, 현행 조문을 직접 대조해 정리했습니다.

일정

• 2026년 8월 4일 — 식품의약품안전처 공고 제2026-376호로 「의료기기법」 일부개정법률(안) 입법예고
• 2026년 9월 14일 — 의견 제출 마감. 통합입법예고시스템(opinion.lawmaking.go.kr) 온라인 제출 또는 식약처 의료기기정책과 서면 제출
• 이후 — 법제처 심사, 국무회의, 국회 제출·의결, 공포. 법률 개정이므로 고시 개정과 달리 국회를 거칩니다
• 시행 — 부칙안 제1조는 공포한 날부터 시행. 다만 제36조제1항제21호의2 가운데 제35조의2제1항제3호 관련 부분은 법률 제21263호의 해당 조항이 시행되는 날부터

아래 내용은 입법예고안을 근거로 합니다. 국회 심의 과정에서 조문 표현이 바뀔 수 있으므로, 확정 법률이 공포되면 다시 확인하시기 바랍니다.

무엇이 달라지나

1. 제32조 — 「자료의 제출을 명할 수 있다」가 들어갑니다

현행 제32조(보고와 검사 등) 제1항은 보건복지부장관·식약처장·시장·군수·구청장이 의료기기취급자와 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관·판촉영업자 등에게 필요한 보고를 하게 하거나, 관계 공무원에게 출입·검사·질문·수거를 하게 할 수 있다고 정합니다.

개정안은 이 문장에 한 구절을 끼워 넣습니다. 「관계 공무원에게」 앞에 「자료의 제출을 명할 수 있으며,」 가 들어갑니다. 현장에 나오지 않고도 서류를 내라고 명할 수 있는 근거가 생기는 것입니다.

개정이유는 이렇게 씁니다 — 「관계 공무원에게 보고하게 하거나 출입·검사·질문 행위 이외 필요한 자료를 제출하도록 명시」. 규제영향분석서의 도입 목표는 「보고 및 검사와 관련한 권한의 범위를 명확히 규정하여 행정조사의 절차와 범위를 명확히 함」입니다.

2. 제35조의2 — 시정명령이 일반 조항이 됩니다

현행 제35조의2(시정명령)는 범위가 좁습니다. 보건복지부장관이 제조업자·수입업자·판매업자·임대업자·판촉영업자에 대해, 제13조의2의 지출보고서를 작성·공개하지 않거나 관련 장부·근거 자료 또는 위탁계약서를 보관하지 않은 경우에만 시정을 명할 수 있습니다(2023년 8월 8일 전문개정).

그 밖의 위반은 지금까지 검사명령(제33조), 판매중지·회수·폐기·공표 명령(제34조), 사용중지 명령(제35조)처럼 개별 조치 근거로 대응해 왔습니다. 개정이유가 「판매중지·회수·폐기 등의 필요한 조치를 근거로 위법 상태의 시정을 명하고 있으나, 이러한 시정명령에 대한 법적 근거를 더욱 명확히」 한다고 쓴 대목이 이것입니다.

개정안은 현행 조문을 제1항으로 두고 두 항을 신설합니다.

항	내용
②	식약처장 또는 시장·군수·구청장은 의료기기취급자가 이 법 또는 이 법에 따른 명령을 위반한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반사항을 시정하도록 명할 수 있다
③	시정명령을 받은 자가 그 명령을 이행한 경우에는 지체 없이 식약처장 또는 시장·군수·구청장에게 그 사실을 보고하여야 한다

두 가지가 실무에 새롭습니다. 첫째, 명령 주체가 보건복지부장관에서 식약처장과 지자체장으로 넓어지고 대상 위반이 「이 법 위반 전반」이 됩니다. 둘째, 이행 보고 의무입니다. 시정을 했더라도 보고하지 않으면 그 자체가 남습니다.

3. 제재 — 제36조와 제54조가 함께 손질됩니다

조문	현행	개정안
제36조제1항제19호 (행정처분 사유)	제32조제1항에 따른 관계 공무원의 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해 또는 기피한 경우	제32조제1항에 따른 보고, 자료의 제출, 출입·검사·질문 또는 수거를 거부·방해하거나 기피한 경우
제36조제1항제21호의2 (법률 제21263호 개정규정)	제35조의2제3호를 위반하여 시정명령을 이행하지 아니한 경우	제35조의2제1항제3호 또는 같은 조 제2항을 위반하여 시정명령을 이행하지 아니한 경우
제54조제2호 (벌칙, 500만원 이하 벌금)	제32조제1항 또는 제36조제1항·제2항에 따른 관계 공무원의 출입·수거·폐쇄 또는 그 밖의 처분을 거부·방해하거나 기피한 자	「따른」 뒤에 「보고, 자료의 제출,」 추가

제36조제1항은 허가·인증·신고 수리의 취소, 영업소 폐쇄, 품목 제조·수입·판매 금지, 1년 범위의 업무정지를 명할 수 있는 조항입니다. 보고·자료 제출 거부가 여기 들어간다는 것은, 서류를 내지 않는 행위가 업무정지로 이어질 수 있는 사유가 된다는 뜻입니다.

제21호의2는 조금 복잡합니다. 현행 제36조제1항제21호의2는 보험 가입 의무(제43조의6) 위반에 관한 것이고, 2025년 12월 30일 개정 법률(법률 제21263호)이 이 호를 시정명령 불이행으로 개정해 시행을 기다리고 있습니다. 이번 개정안은 그 개정규정의 인용 범위를 새로 생기는 제2항(일반 시정명령)까지 넓히고, 시행 시점도 제21263호에 맞춥니다.

4. 부칙 — 시정명령은 시행 전 위반에도 적용됩니다

부칙안 제2조(시정명령에 관한 적용례)는 「제35조의2제2항의 개정규정은 이 법 시행 전의 위반행위에 대하여 시정을 명하는 경우에도 적용한다」 고 씁니다. 법 시행일 이후에 새로 저지른 위반만이 아니라, 이미 위반 상태에 있는 사항에 대해서도 시정명령이 나갈 수 있다는 뜻입니다.

누구에게 해당하나

의료기기법 제2조제3항의 의료기기취급자는 다음과 같습니다.

• 의료기기 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자·임대업자
• 「의료법」에 따른 의료기관 개설자, 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자

제32조는 여기에 기술문서심사기관·임상시험기관·비임상시험실시기관·품질관리심사기관, 의료기기 판촉영업자, 제15조의2제2항의 수탁 기관·단체를 더합니다. 규제영향분석서는 피규제자를 138,829개소(출처: 식약처 의료기기안심책방)로 집계했습니다.

숫자가 말해 주는 것은 이 개정이 대형 제조사만의 일이 아니라는 점입니다. 온라인에서 1등급 제품을 파는 판매업 신고 사업자, 의료기기 임대업자, 수리업자가 모두 같은 조문 아래 있습니다.

실무에서는

• 자료 제출 요구에 바로 응할 수 있는 상태를 만들어 두는 것이 우선입니다. 허가·인증·신고증, 기술문서, 품질관리 기록, 제30조에 따른 판매·임대 기록, 공급내역 보고 내역, 광고 자료가 요청 대상이 될 수 있는 문서입니다. 「어디 있는지 찾는 데 며칠」이 걸리는 상태라면 정비가 필요합니다.
• 시정명령 대응 절차를 미리 정해 두십시오. 명령서의 기간 확인 → 시정 → 이행 보고서 제출까지가 한 묶음입니다. 보고 단계가 새로 생긴 의무입니다.
• 과거 위반 사항의 자체 점검이 의미를 갖습니다. 적용례 때문에 시행 전 위반도 시정명령의 대상입니다. 표시기재, 갱신 누락, 변경허가 미신청, 광고 범위 초과처럼 흔히 남아 있는 항목부터 보십시오.
• 해외 제조원과의 계약에 자료 제공 협조 조항이 있는지 확인하십시오. 수입업자가 받은 자료 제출 명령을 기한 안에 이행하려면 제조원의 협조가 필요한 경우가 많습니다.
• 확정 법률이 아니므로 지금 절차를 바꿀 필요는 없습니다. 다만 위 네 가지는 개정 여부와 무관하게 절차 총정리가 전제하는 기본 상태이기도 합니다.

지금 확인할 것

• 우리 회사가 제2조제3항의 취급자 또는 제32조가 열거하는 기관에 해당하는가 (대부분 해당)
• 자료 제출 요구 시 3영업일 안에 낼 수 있는 문서 목록과 보관 위치가 정리돼 있는가
• 시정명령 수령 시 담당자·보고 양식·기한 관리 방법이 정해져 있는가
• 시행 전 위반 사항 자체 점검(표시기재·갱신·변경허가·광고) 일정을 잡았는가
• 의견을 낼 것이라면 9월 14일 전에 통합입법예고시스템 또는 식약처 의료기기정책과(043-719-3758)로

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이번 개정안의 무게는 조문 수가 아니라 대상의 폭에 있습니다. 138,829개소 가운데 대부분은 규제 담당자가 따로 없는 판매업자·임대업자입니다. 자료 제출 요구나 시정명령을 받았을 때 무엇을 어떤 순서로 내야 하는지, 지금 회사의 문서 상태로 대응이 되는지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.