体温计——接触式和非接触式都是医疗器械，已有无证被查处的实例

核心提要 — 无论接触式还是非接触式，体温计都是医疗器械。接触式电子体温计属于个人用电子体温计（A21010.03）2等级，需要认证；非接触式（红外线）体温计也作为单独品目管理。而这并非纸面上的规定——2024年12月，就有一起实际查处案例被报道：某企业在未取得制造业许可的情况下，进口半成品并在国内组装，制造并销售了上千台非接触式红外线温度计。本文按2026年9月确认的信息整理。

为何容易混淆——「温度计」与「体温计」是两回事

工业用、餐饮用的红外线温度计与医用非接触式体温计外观相似，都是对准额头或物体发射光束、显示数值。

但决定其监管地位的并非外观，而是所声称的使用目的。若声称「测量体温」，即属于医疗器械；若只声称「测量物体表面温度」，则属于一般工业产品。

问题在于，销售过程中这条界线常常变得模糊——把工业用产品当作测体温用途来宣传，或者反过来，销售体温计产品时却不确认其是否已获认证。

接触式——电子体温计属于2等级

家庭常用的接触式电子体温计，在《医疗器械品目及品目别等级规定》中被归类为个人用电子体温计（A21010.03），2等级。

由于属于2等级，需要经过认证，而非仅仅备案。必须通过技术文件审查机构的审查，检验检测费和审查机构手续费需另行支付实际费用。2等级整体流程可参见2等级认证费用指南。

非接触式（红外线）——等级需核实原文

非接触式体温计同样作为医疗器械管理。食品药品安全处在2020年9月的公告中表示，凡测量并记录个人体温，均应使用经食药处认证的体温计，并未区分接触式与非接触式。

不过，本文并未列出非接触式体温计的具体品目分类编号和等级。由于该规定的附表1仅以附件形式存在，未能作为一手资料直接核实。请勿想当然地认为它与接触式同属2等级，建议在筹备阶段先取得官方的品目分类确认。

实际查处案例——2024年12月

这并非假设，而是真实发生的事件。

据2024年12月的报道，某企业在未取得医疗器械制造业许可的情况下，从中国进口半成品并在国内组装，制造了上千台「非接触式红外线温度计」（型号OC365-T100），通过线上线下渠道销售了约900台，销售期间为2020年11月至2022年9月。

食品药品安全处指出，该产品未取得医疗器械许可，可能无法保证体温测量的准确性，并已建议消费者停止使用。

组装半成品同样属于制造行为

上述案例中真正出问题的正是这一点。直接进口成品，与进口半成品在国内组装，是两种不同的要求。

进口成品属于进口业范畴；而将半成品在国内组装、完成，则被视为在国内设有制造场所生产医疗器械，需要制造业许可。若把这两者混为一谈来筹备，就会在许可环节出现缺失的情况下开始流通。制造业许可与进口业许可的区别，可参见制造业许可指南。

卖家应确认的事项

□ 确认商品页面和包装上是否标有「医疗器械」字样及认证编号—型号名

□ 在医疗器械电子民愿窗口（emed.mfds.go.kr）核对该型号的认证信息

□ 如果是进口半成品在国内组装，首先确认是否具备制造业许可

□ 不要将热成像摄像头、人脸识别设备宣传为体温计——未经认证的设备不被认定为可用于个人体温测量

□ 不要将为工业用、餐饮用设计的红外线温度计宣传为可测量体温

常见错误

• 将工业用红外线温度计宣传为可测量体温
• 进口半成品在国内组装，却未取得制造业许可
• 将热成像或人脸识别设备当作体温计销售
• 想当然地认为非接触式体温计与接触式属于同一等级，未加核实
• 直接分销未标示认证编号的产品

开始前的自查清单

• 确认所经营产品是接触式还是非接触式
• 若为接触式，确认个人用电子体温计（A21010.03）2等级认证流程
• 若为非接触式，先取得官方品目分类确认（不要凭猜测判断等级）
• 若为半成品组装方式，确认是否需要制造业许可
• 在emed.mfds.go.kr核对拟采购、分销产品的医疗器械标示和认证编号

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体温计看似风险较低，容易被排在待办事项之后，但这恰恰是一个已有无证流通被查处并追责的品类。只需告知您经营的产品是接触式还是非接触式、是成品还是半成品组装，我们即可在免费预审中为您确认所需流程。

资料来源：食品药品安全处新闻稿（2020年9月9日，经Korea.kr政策新闻转载）——建议使用经认证体温计，并明确热成像摄像头不被认定为体温计。无证非接触式红外线温度计制造、销售查处案例（2024年12月23日报道，YTN Science）。接触式电子体温计（A21010.03）2等级分类依据为《医疗器械品目及品目别等级规定》（食药处告示第2026-18号，2026年3月9日施行）附表1——以国家法令信息中心原文为准。非接触式体温计的具体品目分类编号及等级，因附表1原文（附件）未能作为一手资料核实，本文未作说明。品目分类及手续费可能随告示修订而变化，个别产品的品目、等级可能因使用目的、作用原理不同而有所差异。