洗鼻器 — 不是卫生用品，而是自2018年起的医疗器械

要点 — 洗鼻器（코세정기）及其配套盐水粉末，原本并不是医疗器械。2018年10月31日实施的《医疗器械品目及品目类别相关规定》修订，新设了手动式洗鼻套装、电动式洗鼻套装这两个医疗器械品目，使其成为监管对象。在此之前并无归属品目，很多产品曾像卫生用品或普通商品一样流通。手动式在实际在售产品上被确认为申报对象，电动式则作为独立品目存在，但类别需要逐一确认。本文按2026年9月的确认情况整理。

为什么要重新审视洗鼻器

每到过敏性鼻炎高发季节，洗鼻器、洗鼻套装就卖得很好。用生理盐水冲洗鼻腔，看起来并不危险，所以卖家很容易把它当成"卖一件卫生用品"。

但这个品目在2018年经历过一次身份变化。此前并无可归入的医疗器械品目，几乎处于监管空白状态流通；此后新设了品目，成为申报和管理的对象。首先要确认的是，您现在销售的产品是否属于这个品目。

2018年 — 从普通商品到医疗器械

MFDS于2018年修订《医疗器械品目及品目类别相关规定》，新设了多个需要加强安全管理的品目，其中包括两个与鼻部相关的品目。

• 手动式洗鼻套装
• 电动式洗鼻套装

该修订于2018年10月31日实施。在此之前，并没有专门的医疗器械品目可以归入这种产品形态，因此很多此类产品曾像卫生用品或普通商品一样流通。

对卖家而言，这里的含义很简单："洗鼻器只是卫生用品"的认知，是2018年之前的标准。如果您现在要新采购这种形态的产品，不能再沿用那种认知。

不只是器具 — 洗鼻用粉末也是医疗器械

同一次修订中还整理了另一件事：与洗鼻器配套使用的盐水粉末。

符合大韩民国药典或同等规格、专为配合洗鼻器使用而制造的氯化钠粉末（洗鼻用粉末），也在同一次修订中被规定为医疗器械管理对象。实际在售的洗鼻器产品说明中，也直接使用了"符合大韩民国药典或同等规格的氯化钠粉末"这样的表述。

因此可能出现只申报器具、却没留意粉末的疏漏。如果您是成套销售，需要在"器具和粉末都属于医疗器械品目"的前提下分别确认。

手动式与电动式，程序不同

品目分为两个，意味着程序也分为两条。

手动式洗鼻套装在实际在售的产品信息中，被确认标注了"医疗器械申报品目名"，意味着它属于申报对象——申报正是1类程序的特征：无需技术文件审查，只需提交申报书并获受理。

电动式洗鼻套装已被确认作为独立品目新设，但截至本文整理之时，其类别尚未能通过一手资料确认。在很多产品群中，电动式往往比手动式归为更高类别，但本文没有把这种规律直接套用到这一品目上作出推测。

如果您准备经营电动式产品，比起先拿报价，更安全的做法是先通过食药处的官方程序确认品目分类。具体确认方法见如何查询品目分类与类别。

实际会被追究的地方 — 广告

这个品目已经出现过被指出的实际违规案例：宣传未经核准的治疗功效，例如"治疗蓄脓症""治疗过敏性鼻炎"。

这一点为什么会被追究，逻辑很清楚。洗鼻器申报或认证的使用目的是清洗鼻腔，而不是治疗疾病。"冲洗鼻腔"这一使用目的和"治愈蓄脓症"这一宣传之间存在距离，一旦跨过这段距离，就会引发误导广告的争议。

医疗器械的标示和广告，只能在申报或认证的使用目的范围内进行。无论是商品页面、评价还是搜索关键词，只要出现超出该范围的表述，都会引发同样的争议。已注册医疗器械的广告边界，在商品页面上能说和不能说的话中有进一步说明。

卖家确认的三个步骤

在签约前就可以做的事情。

第一步 —— 确认形态。清洗器具是手挤压式（手动式），还是内置电动泵（电动式）？这个区分决定了适用哪种程序。

第二步 —— 列出构成品。只销售器具，还是连同盐水粉末一起销售？如果包含粉末，需要在"该粉末也是医疗器械品目"的前提下加以确认。

第三步 —— 核对宣传用语。商品页面想用的文案，是停留在"清洗"层面，还是已经跨入"治疗、缓解"？如果是后者，首先要确认这一用语是否在申报或认证的使用目的范围内。

常见错误

• 把洗鼻器当作卫生用品或普通商品，未经申报就流通
• 只申报了器具，却没有单独确认一同销售的盐水粉末
• 想当然地认为电动式与手动式走相同程序
• 宣传"治疗蓄脓症""治疗鼻炎"等超出申报或认证范围的功效
• 直接引进海外制造商的产品，却未确认韩国已为这种形态新设品目

进行前的检查清单

• 确定产品是手动式还是电动式
• 确认是否连同盐水粉末一起销售——如果是，粉末也要作为独立品目确认
• 若为手动式，按申报程序准备（无需技术文件审查）
• 若为电动式，先通过食药处官方程序确认品目分类
• 将商品页面文案控制在"清洗"范围内，检查是否存在治疗、缓解类表述
• 确认是否需要办理销售业申报

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洗鼻器本身是个简单的产品，但它经历过一次品目身份的变化，所以"以前知道的那套"已经不适用了。只需告诉我们您销售的产品是手动式还是电动式，以及是否连同盐水粉末一起销售，我们就能通过免费预先审查为您确认需要走哪种程序。

依据：《医疗器械品目及品目类别相关规定》修订（2018年10月31日实施）新设了手动式洗鼻套装、电动式洗鼻套装以及洗鼻器用氯化钠粉末作为医疗器械品目（相关报道：Hit News，2018年）。手动式洗鼻套装是否为申报品目，是根据实际在售产品信息上的标注确认的。申报与认证程序的一般结构依据《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）及其施行规则。品目定义与类别可能随告示修订而变化，特别是电动式洗鼻套装的类别，本文未能通过一手资料确定，请在进行前通过食药处品目分类程序取得官方确认。