체온계는 접촉식·비접촉식 모두 의료기기입니다 — 무허가 적발 사례가 있습니다

핵심 요약 — 체온계는 접촉식이든 비접촉식이든 전부 의료기기입니다. 접촉식 전자체온계는 전자체온계(A21010.03) 2등급으로 인증 대상이고, 비접촉식(적외선) 체온계도 별도 품목으로 관리됩니다. 그리고 이건 서류상의 이야기가 아닙니다 — 2024년 12월, 의료기기 제조업허가 없이 반제품을 수입해 조립하는 방식으로 비접촉식 적외선 온도계 천여 개를 만들어 팔다 적발된 사례가 실제로 보도됐습니다. 2026년 9월 확인 기준으로 정리했습니다.

왜 헷갈리나 — "온도계"와 "체온계"는 다른 말입니다

산업용·조리용 적외선 온도계와 의료용 비접촉식 체온계는 외형이 비슷합니다. 둘 다 이마나 물체에 빔을 쏘고 숫자가 뜹니다.

그런데 규제상 지위를 가르는 것은 외형이 아니라 표방하는 사용목적입니다. "체온을 측정합니다"라고 표방하면 의료기기이고, "물체 표면 온도를 측정합니다"라고만 표방하면 공산품입니다.

문제는 판매 과정에서 이 경계가 흐려진다는 점입니다. 산업용으로 만든 제품을 체온 측정 용도로 광고하거나, 반대로 체온계로 만든 제품의 인증 여부를 확인하지 않고 파는 경우입니다.

접촉식 — 전자체온계는 2등급입니다

가정에서 흔히 쓰는 접촉식 전자체온계는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에서 개인용전자체온계(A21010.03)로 2등급입니다.

2등급이므로 신고가 아니라 인증 대상입니다. 기술문서 심사기관의 심사를 거쳐야 하고, 시험검사비와 심사기관 수수료가 별도 실비로 붙습니다. 2등급 절차 전반의 구조는 2등급 인증 비용 가이드에서 확인하실 수 있습니다.

비접촉식(적외선) — 등급은 원문 확인이 필요합니다

비접촉식 체온계도 의료기기로 관리됩니다. 식약처는 2020년 9월 발표에서 "개인별 체온을 측정해 기록하는 경우 식약처에서 인증받은 체온계를 사용해야 한다"고 밝혔고, 여기에 접촉식·비접촉식을 구분하지 않았습니다.

다만 이 글에서 비접촉식 체온계의 구체적인 품목분류번호와 등급은 적지 않았습니다. 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 별표 1이 첨부파일 형태라 1차 출처로 직접 확인하지 못했기 때문입니다. 접촉식과 같은 2등급으로 짐작하지 마시고, 준비 단계에서 품목분류부터 공식 확인을 받으시길 권합니다.

실제 적발 사례 — 2024년 12월

이건 가정이 아니라 실제로 일어난 일입니다.

2024년 12월 보도에 따르면, 한 업체가 의료기기 제조업 허가 없이 중국에서 반제품을 수입해 국내에서 조립하는 방식으로 '비접촉식 적외선 온도계'(모델명 OC365-T100)를 천여 개 제조했습니다. 온·오프라인을 통해 9백여 개를 팔았고, 판매 기간은 2020년 11월부터 2022년 9월까지였습니다.

식약처는 해당 제품이 의료기기 허가를 받지 않아 정확한 체온 측정이 어려울 수 있다고 지적하며, 소비자에게 사용을 중단하도록 안내했습니다.

반제품 조립도 제조업입니다

위 사례에서 실제로 걸린 지점이 이것입니다. 완제품을 그대로 들여오는 것과, 반제품을 들여와 국내에서 조립하는 것은 다른 요건입니다.

완제품 수입은 수입업의 영역이지만, 반제품을 국내에서 조립·완성하는 행위는 국내 제조소를 두고 의료기기를 만드는 것으로 취급되어 제조업허가가 필요합니다. 이 둘을 같은 것으로 여기고 준비하면 허가 자체가 빠진 채로 유통하게 됩니다. 제조업허가와 수입업허가가 어떻게 다른지는 제조업허가 가이드에 정리했습니다.

셀러가 확인할 것

□ 상세페이지와 포장에 「의료기기」 표시와 허가(인증)번호-모델명이 있는지 확인합니다

□ 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr)에서 해당 모델의 인증 정보를 대조합니다

□ 반제품을 들여와 조립하는 방식이라면 제조업허가 여부부터 확인합니다

□ 열화상 카메라·얼굴인식 기기를 체온계로 광고하지 않습니다 — 인증되지 않은 기기는 개인 체온 측정 용도로 인정되지 않습니다

□ 산업용·조리용으로 만들어진 적외선 온도계를 체온 측정 용도로 표방하지 않습니다

흔한 실수

• 산업용 적외선 온도계를 체온 측정 용도로 광고하는 경우
• 반제품을 수입해 조립하면서 제조업허가 없이 진행하는 경우
• 열화상 카메라·얼굴인식 기기를 체온계로 표방해 파는 경우
• 비접촉식 체온계의 등급을 접촉식과 같다고 짐작하고 확인 없이 진행하는 경우
• 인증번호 표시 없는 제품을 그대로 사입해 파는 경우

진행 전 체크리스트

• 취급하려는 제품이 접촉식인지 비접촉식인지 확인
• 접촉식이라면 개인용전자체온계(A21010.03) 2등급 인증 절차 확인
• 비접촉식이라면 품목분류부터 공식 확인 (등급을 짐작하지 않기)
• 반제품 조립 방식이라면 제조업허가 필요 여부 확인
• 사입·유통 예정 제품의 의료기기 표시와 인증번호를 emed.mfds.go.kr에서 대조

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체온계는 위해도가 낮아 보여 후순위로 미뤄지기 쉬운 품목이지만, 실제로 무허가 유통이 적발되고 처벌로 이어진 사례가 있는 품목입니다. 취급하시려는 제품이 접촉식인지 비접촉식인지, 완제품인지 반제품 조립인지만 알려 주시면 어떤 절차가 필요한지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.

근거: 식품의약품안전처 보도자료(2020년 9월 9일, 코리아넷 정책뉴스 재수록) — 인증받은 체온계 사용 권고 및 열화상 카메라의 체온계 불인정 명시. 무허가 비접촉식 적외선 온도계 제조·판매 적발 사례(2024년 12월 23일 보도, YTN 사이언스). 접촉식 전자체온계(A21010.03) 2등급 분류는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처고시 제2026-18호, 2026.3.9. 시행) 별표 1 — 국가법령정보센터 원문 기준. 비접촉식 체온계의 구체적 품목분류번호·등급은 별표 1 원문(첨부파일)을 1차 출처로 확인하지 못해 이 글에 적지 않았습니다. 품목분류와 수수료는 고시 개정에 따라 달라질 수 있으며, 개별 제품의 품목·등급은 사용목적·작용원리에 따라 판단이 달라질 수 있습니다.