海外制造商进入韩国市场——韩国境内许可持有人（KLH）与 ICC 架构

核心提要 — 在韩国，进口医疗器械的品目许可、认证或备案以取得进口业许可的进口商名义办理（《医疗器械法》第15条）。进口商必须在韩国境内设有质量检验设施并配备质量负责人，因此没有韩国法人的制造商首先需要一家承担该角色的公司。海外将这一角色称为 KLH（Korea License Holder），但它并非法律用语。根据由谁持有许可，可分为三种架构——总代理兼任进口商时，协议终止后许可也留在总代理手中；设立子公司则控制权稳固，但需要人员和设施；设置独立许可持有人（ICC）则可将许可与销售协议分离。无论选择哪种架构，都应在合同中事先写明许可名义、资料所有权和终止时的处理方式。

为什么在韩国需要一家「替您持有许可」的公司

FDA 注册或 CE 认证属于制造商。韩国的进口许可则不同。要进口并销售医疗器械，首先必须取得进口业许可（《医疗器械法》第15条第1款），再由取得该许可的进口商就拟进口的产品逐一品目办理进口许可、进口认证或进口备案（第2款）。申请进口业许可时须同时申报至少一个品目（第3款），并须事先具备质量检验所需的设施和质量管理体系（第4款）。

此外还有人员要求。制造业许可中的质量负责人条款（第6条第7款）准用于进口业（第15条第6款），每一进口业所必须配备至少1名质量负责人（施行规则第11条第1款，进口业依第34条准用）。质量负责人有法定资格要求，职责范围也由法规规定（施行规则第12条）。哪些资格符合要求，请参阅质量负责人指南。

概括而言，韩国的进口品目许可只能以在韩国境内具备设施和质量负责人的进口商名义存在。没有韩国法人的制造商很难直接满足这些要求，因此海外制造商在考虑进入韩国市场的第一步，就是确定「由谁持有许可」。海外将这一角色称为 KLH。它不同于欧盟授权代表或美国 US Agent 那样代制造商联络的代理人，而是许可的名义人和法律责任主体。

许可归谁所有——三种架构

根据许可持有人的不同，有三条路径。与其说哪一种更好，不如说各架构下许可最终留在哪里有所不同。

	总代理兼任进口商	韩国子公司・分支机构	独立许可持有人（ICC）
许可名义	总代理	制造商的韩国法人	许可持有人
设施・质量负责人	由总代理配备	由制造商直接配备	由许可持有人配备
销售协议与许可	绑定在同一份合同中	分离	分离
协议终止时的许可	留在总代理	留在制造商	留在许可持有人（与更换销售合作方无关）
制造商的控制权	低	高	由合同约定
制造商一方的费用・人员	低	设立法人・人工・设施	许可持有人运营费
适用情形	合作方已确定且关系长期	韩国销售额足以覆盖法人运营费	不想在了解市场之前就锁定合作方

第一种架构最常见，原因很简单：想销售该产品的韩国公司先出现，并表示愿意连进口业许可一并申请。问题出现在之后。

总代理持有许可会发生什么

品目许可相关的进口商地位，在转让该项营业时由受让的进口商承继（《医疗器械法》第47条第3款）。反过来说，仅凭销售协议终止这一事实，许可不会自动转移给下一位合作方。原总代理必须配合营业转让；若不配合，新合作方就要从头办理进口业许可、品目许可和 KGMP。视等级不同需要数月至一年以上，期间产品将退出市场。

制造商在更换总代理时犹豫不决，原因大多不是合作方的能力，而是这一架构。即便销售不振、即便想收回独占权，也因为许可会随之消失而推迟决定。从韩国销售商角度探讨同一问题的文章是在进口业许可上受阻的销售商的三条出路。

保留这一架构、仅靠合同降低风险也是可行的：加入终止时的营业转让配合义务、许可资料所有权、最低数量条件和解除权即可。不过，配合义务需要时间才能落实；若总代理已经停业或正处于纠纷之中，即便有条款，执行也会延迟。

ICC（In-Country Caretaker）是怎样的架构

ICC 是由一家不从事销售的公司担任进口商、只持有许可的架构。许可持有人以自己名义取得进口业许可和品目许可，并亲自履行进口商的法定义务——质量负责人运营、储存与流通管理、不良事件报告、召回应对。销售合作方从该许可持有人处取得产品进行销售，只需办理销售业备案即可（《医疗器械法》第17条）。韩国的销售业备案不要求配备质量负责人，正是这一点使这种分工成为可能。

	海外制造商	许可持有人（ICC）	销售合作方
承担的工作	产品生产・供应，提供技术文件・检测资料，维持质量	进口业许可・品目许可・KGMP，质量负责人，储存・流通，上市后管理	销售・流通，市场反馈
所需许可	无（无需韩国法人）	进口业许可＋品目许可・认证・备案	销售业备案
合同关系	与许可持有人签订供应・法规应对合同	与制造商・销售合作方双方签约	与许可持有人签订销售合同，与制造商约定独占条件

这一架构改变了三件事。第一，许可申请与合作方寻找由先后顺序变为并行。许可办理期间可以比较多个候选方的销售能力。第二，独占仍然是商业条件。可以附加最低数量和解除条件授予独占，变化在于协议终止后许可不会消失。第三，即便销售合作方有多家，许可也只有一份。

有一点必须说清楚：这不是出借名义的架构。进口商的设施、质量负责人和应遵守事项是取得许可的该公司必须履行的义务（第15条第4款、第6款），与许可事项不符的运营将构成吊销许可和停业的事由（第36条）。不实际履行业务的许可持有人是这一架构中最大的风险，因此在考虑 ICC 时，应先确认该公司由谁担任质量负责人、如何进行上市后管理。我们如何运营这一架构，已写在进口・认证架构服务页面。

合同中应事先写明的事项——条款核查表

无论选择哪种架构，如果合同中缺少以下事项，许可日后都会成为掣肘。

• 许可名义人 — 进口业许可和品目许可以谁的名义取得。标签上的进口商名称・地址也遵循该名义（标签标识指南第20条第1项）
• 许可资料的所有权与再使用权 — 技术文件・检测报告・临床资料的原件由谁保管，更换许可持有人时能否再使用
• 终止时的许可处理 — 协议终止后是否配合营业转让（第47条第3款），期限如何、费用由谁承担
• 独占的范围与条件 — 区域・渠道・期限、最低采购数量、未达条件时的解除权。不要把独占条款和许可条款写在同一句话里
• 上市后义务的分担 — 不良事件报告・召回・更新在法律上是进口商的义务，因此要明确谁出资、谁执行。许可后义务的完整清单见许可之后才开始的事
• 变更应对 — 生产厂・型号・原材料变更需要办理变更许可（变更许可指南），制造商何时通知变更事实
• 费用结构 — 启动费用与运营费分开写。「进口成本的百分之几」这类基准开放的项目会导致总额无法预测

哪种架构合适——判断顺序

1. 韩国销售额是否达到足以覆盖法人运营费的规模——若是，子公司在控制权方面最优。若否，进入下一项
2. 销售合作方是否已经确定、是否自行具备进口业许可和质量负责人、关系是否长期——若是，在总代理架构中加入终止条款可能已经足够
3. 是否尚未选定合作方、是否希望布局多个渠道、是否希望保留更换合作方的可能——此时 ICC 架构合适

对于进口架构本身风险较大的产品——追踪管理对象、需要冷藏・冷冻储存的产品、召回可能性较高的新产品——许可持有人的运营负担会加重，因此我们有时会建议以委托方名义直接注册。在确定架构之前，请将产品、生产厂和销售计划发给我们，我们将在1个工作日内初步回复哪种架构可行。

常见错误

• 总代理合同中没有许可条款 — 如果只有「进口及销售由总代理负责」一句话，终止时许可的去向就尚未确定
• 把 KLH 理解为代理人 — 韩国的进口商不是联络窗口，而是许可的名义人和法律责任主体
• 认为海外认证可以替代韩国许可 — 即便有 FDA・CE・MDSAP 资料，韩国许可仍需另行办理，海外检测报告的认可范围也要单独确认（海外检测报告指南）
• 不约定资料所有权 — 这是更换许可持有人时不得不重做检测的原因
• 不核实许可持有人的实际运营能力 — 不问质量负责人是谁、有没有仓库和上市后管理体系就签约

办理前核查表

• 已有进入韩国市场的规模假设（三年销售额・渠道数量），并据此判断是否设立子公司
• 已确定许可名义人，并核实了该公司的设施・质量负责人
• 已在合同中写明技术文件・检测报告的所有权与再使用权
• 已在合同中写明终止时的营业转让配合义务・期限・费用
• 独占条款与许可条款已分离
• 已确定上市后义务（不良事件报告・召回・更新）的执行方和费用承担方
• 已确认各等级的程序与周期 — 许可程序总览・程序・周期・费用

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许可架构是一份在产品在市期间持续运作的合同。请将产品资料、生产厂信息和韩国销售计划发给我们，我们将通过免费预审在1个工作日内初步回复三种架构中哪一种可行、合同中应优先写明哪些内容。

法律依据：《医疗器械法》（法律第21949号，2026年9月15日施行）第6条（制造业许可等）第7款·第6条之2（质量负责人遵守事项等）·第15条（进口业许可等）·第17条（销售业等的备案）·第36条（许可等的吊销与业务停止等）·第47条（制造商等的地位承继等）第3款，《医疗器械法施行规则》（总理令第2127号，2026年7月1日施行）第11条（质量负责人资格等）·第12条（质量负责人职责范围等）·第34条（准用）——2026年9月22日经国家法令信息中心原文确认。KLH・ICC 并非法律用语而是实务通称，法规修订后内容可能发生变化。