从海外找到了产品，却卡在进口业许可 — 卖家可走的三条路

要点 — 不少卖家在海外找到了好产品，却卡在进口业许可上。可走的路有三条：①自己取得进口业许可 ②购买已进口的产品在境内转售 ③把进口许可放在另一主体，自己专注销售。三者之间是掌控力、要件与风险相互交换的关系。而看第三条路时，有一点必须先区分清楚。以2026年9月确认信息为准整理。

为什么卡在这里

找产品反而是相对容易的一步 — 展会上遇到、海外平台上发现，或者制造商主动找上门。

问题在下一步。"进口来卖就行"和"我们能进口"，是两句不同的话。

《医疗器械法》第15条规定了这一结构。

① 拟以进口医疗器械为业者，应取得食品药品安全处长的进口业许可。（…）③ 申请第1款的进口业许可时，应同时申请1个以上第2款各项规定的进口许可或进口认证，或同时办理1个以上的进口备案。 — 《医疗器械法》第15条

也就是说，公司资质（进口业许可）与产品程序（品目许可・认证・备案）是绑定推进的一套动作。 而进口业许可本身带着要件：

• 质量负责人 — 每个进口业所配备一名以上（施行规则第11条第1款，进口业依第34条准用）
• 设施 — 营业场所、仓储等（施行规则第31条第1款及[附表4]）
• 质量管理体系 — 由上述附表与设施一并规定

实务中真正卡住人的是人。设施可以用钱和时间解决，质量负责人的资格不行。资格路径开放了十条，比一般设想的要宽（质量负责人指南），但确认是否符合并收集证明材料需要时间。

三条路

	①自己取得进口业许可	②境内采购后转售	③进口许可放在另一主体
自己要办的	进口业许可＋品目程序	销售业备案	销售业备案
要件负担	质量负责人・设施・质量体系	按营业场所备案	仅销售一侧
产品选择权	自己决定	从已进口的产品中挑	自己决定
许可归属	自己	进口该产品的公司	许可持有方
最大风险	要件落实失败・前期成本	供货一断就到头	与许可持有方的关系设计

三条路不是优劣之分，而是交换。要掌控力就得扛要件；要减轻要件就得让出掌控力。

① 自己取得

掌控力最大。产品自己定，许可是自己的，日后扩充产品线也更容易。

代价是要备齐上述全部要件，且进口业许可与首个品目程序捆绑在一起，前期负担一次性压上来。详见进口・通关指南与一级进口指南。

这条路适合的情形 — 经营的品目有多个且计划持续增加。要件备齐一次，之后反复使用，总账更划算。

② 境内采购后转售

购买已进口至韩国的产品再转售，不属于进口业，而属于销售业。

负担明显更轻：无需许可・认证那样的审查程序，也没有另设的资格要求，按营业场所备案即可。但欠格事由仍然准用（法第17条第3款），备案后还要遵守流通质量管理基准等事项（销售业备案指南）。

代价是让出两样东西。

一是产品选择权 — 只能从别人已经进口的产品里挑。

二更重要 — 许可不是你的。

卖家最常忽略的一点

签下总代理协议后，那个产品会让人感觉"成了自家的"。但品目的许可・认证・备案，附着在把它进口进来的进口业者身上。

总代理协议约定的是销售权利，与许可的归属是两回事。

于是会发生这些情况：

• 花几年打开了市场，进口方一换总代理，继续销售的依据就没了
• 进口方决定清理该品目，你的营收也随之停摆
• 你建立起来的客户与品牌认知，成了持有许可那一方的资产

这是签约前就该确认的点："这段关系结束时，我还剩下什么。"

③ 把进口许可放在另一主体

第三条路是由另一家公司持有进口业许可与品目许可，卖家专注销售。

看这个结构时，有一点必须先区分清楚。

只挂名的结构立不住。 进口业者身上始终附着法定义务 — 配备质量负责人、营业场所与仓储条件、上市后管理与向食药处报告。没有主体实际履行，结构本身就维持不住；出了问题，责任归属也理不清。

因此若考虑这条路，要向许可持有方问三件事。

1. 法定义务是否实际履行？ 是否配备质量负责人，上市后管理与报告由谁承担。若只是把名字挂上去，这本身就是风险。

2. 是否同时垄断销售？ 这正是与第②条路分野之处。若许可持有方同时就是总代理，第②条路的风险原样回来 — 关系结束，销售也结束。反之，若许可持有方处于不参与销售的中立位置，登记就不会被绑在某一家销售方身上。

3. 角色与权利是否写进合同？ 谁是进口主体、质量责任由谁承担、上市后管理的范围到哪里，以及你的客户与销售渠道如何得到保护。 口头讲定的东西，关系一旦转坏就不会留下。

三选一 — 判断顺序

1. 品目有几个、是否会增加 — 会持续增加的话，①的前期负担能被摊薄回收
2. 能否确保质量负责人 — 从候选人的资格路径查起。答案在这里分岔
3. 产品选择权是否为业务核心 — 若是核心，②就不合适
4. 关系结束时还剩下什么 — ②与③都必须能回答这个问题
5. 能否承担上市后管理 — 更新、报告、不良事件处理在发证之后仍会持续

真正起决定作用的是第2和第4项，其余大体随之而定。

无论走哪条路，都会一起来的

无论选哪一条，附着在"销售"这个行为本身上的规则是另一套。

• 广告文案 — 超出已许可使用目的的表述，与媒体无关一律受限（详情页广告规则）
• 广告审议 — 部分媒体触发事前审议（广告审议指南）
• 标示记载 — 韩文标示与原文标签的一致（标示记载指南）
• 上市后管理 — UDI登记・供应明细报告，以及每五年更新（更新指南）

确定许可结构与确定销售方式是两件事，解决其中一件不会自动解决另一件。

常见失误

• 先把产品签下来，再回头了解进口要件 — 顺序一反，合同就成了沉没成本
• 把总代理协议理解成等同于持有许可
• 未在签约前确定"关系结束时还剩什么"
• 未核实许可持有方是否实际履行法定义务
• 只定下许可结构，把广告、标示、上市后管理往后推

启动前检查清单

• 梳理拟经营的品目数量与扩张计划 → 判断①的前期负担是否能回收
• 核对质量负责人候选的资格路径（含证明材料能否取得）
• 确认产品的品目名称与等级 → 品目程序属于备案、认证还是许可
• 走②或③时，"关系结束时还剩什么"须在签约前落到书面
• 走③时，向许可持有方确认义务履行、是否垄断销售、合同是否明文化三项
• 一并厘清广告文案、标示记载与上市后管理由谁承担

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这个判断取决于产品、品目数量与销售计划。只要提供产品概况与销售计划，我们会先判断哪条路合适。 我们自己运营进口结构，但若评估下来该结构风险偏大，会建议您直接取得许可。可从免费事前评估开始。