해외 제조사의 한국 진출 — 한국 내 허가 보유자(KLH)와 ICC 구조

핵심 요약 — 한국에서 수입 의료기기의 품목 허가·인증·신고는 수입업허가를 받은 수입업자 명의로 이루어집니다(의료기기법 제15조). 수입업자는 한국에 품질검사 시설과 품질책임자를 두어야 하므로, 한국 법인이 없는 제조사는 그 자리를 맡을 회사가 먼저 필요합니다. 해외에서는 이 역할을 KLH(Korea License Holder)라고 부르지만 법령 용어는 아닙니다. 허가를 누가 갖느냐에 따라 세 구조가 갈립니다 — 총판이 수입업자를 겸하면 계약이 끝날 때 허가도 총판에게 남고, 자회사를 세우면 통제는 확실하지만 인력과 시설이 필요하며, 독립 허가 보유자(ICC)를 두면 허가와 판매 계약이 분리됩니다. 어느 구조든 허가 명의·자료 소유권·종료 시 처리를 계약서에 먼저 적어야 합니다.

왜 한국에는 「허가를 들고 있을 회사」가 따로 필요한가요

FDA 등록이나 CE 인증은 제조사의 것입니다. 한국의 수입 허가는 다릅니다. 의료기기를 수입해 팔려면 먼저 수입업허가를 받아야 하고(의료기기법 제15조제1항), 그 허가를 받은 수입업자가 수입하려는 제품에 대해 품목별로 수입허가·수입인증을 받거나 수입신고를 합니다(제2항). 수입업허가를 신청할 때는 품목 1개 이상을 함께 신청해야 하고(제3항), 품질검사에 필요한 시설과 품질관리체계를 미리 갖춰야 합니다(제4항).

여기에 사람 요건이 붙습니다. 제조업허가의 품질책임자 조항(제6조제7항)이 수입업에 준용되어(제15조제6항), 수입업소마다 1명 이상의 품질책임자를 두어야 합니다(시행규칙 제11조제1항, 수입업은 제34조 준용). 품질책임자는 자격 요건이 정해져 있고 직무 범위도 법이 정합니다(시행규칙 제12조). 어떤 자격이 되는지는 품질책임자 가이드에서 다뤘습니다.

정리하면, 한국의 수입 품목 허가는 한국에 시설과 품질책임자를 갖춘 수입업자의 명의로만 존재합니다. 제조사가 한국 법인 없이 직접 이 요건을 갖추기는 어렵고, 그래서 해외 제조사는 한국 진출을 검토하는 첫 단계에서 「누가 허가를 들고 있을 것인가」를 정하게 됩니다. 이 역할을 해외에서는 KLH라고 부릅니다. 유럽의 인가 대리인이나 미국의 US Agent처럼 제조사를 대신해 연락하는 대리인이 아니라, 허가의 명의인이자 법적 책임자라는 점이 다릅니다.

허가는 누구의 것이 되나요 — 세 구조

허가 보유자를 누구로 하느냐에 따라 세 갈래가 있습니다. 어느 쪽이 좋다기보다, 각 구조에서 허가가 어디에 남는지가 다릅니다.

	총판이 수입업자를 겸함	한국 자회사·지사	독립 허가 보유자(ICC)
허가 명의	총판	제조사의 한국 법인	허가 보유자
시설·품질책임자	총판이 갖춤	제조사가 직접 갖춤	허가 보유자가 갖춤
판매 계약과 허가	한 계약에 묶임	분리	분리
계약 종료 시 허가	총판에게 남음	제조사에게 남음	허가 보유자에게 남음(판매 파트너 교체와 무관)
제조사의 통제	낮음	높음	계약으로 정함
제조사 쪽 비용·인력	낮음	법인 설립·인건비·시설	허가 보유자 운영비
맞는 경우	파트너가 확정됐고 관계가 장기적일 때	한국 매출이 법인 운영비를 감당할 때	시장을 알기 전에 파트너를 고정하고 싶지 않을 때

첫 번째 구조가 가장 흔한 이유는 단순합니다. 제품을 팔고 싶어 하는 한국 회사가 먼저 나타나고, 그 회사가 수입업허가까지 받겠다고 하기 때문입니다. 문제는 그 뒤에 생깁니다.

총판이 허가를 가지면 무슨 일이 생기나요

품목 허가에 관한 수입업자의 지위는 그 영업을 양도한 경우에 양수한 수입업자에게 승계됩니다(의료기기법 제47조제3항). 뒤집어 말하면, 판매 계약이 끝났다는 이유만으로 허가가 다음 파트너에게 옮겨가지는 않습니다. 기존 총판이 영업 양도에 협조해야 하고, 협조하지 않으면 새 파트너는 수입업허가·품목 허가·KGMP를 처음부터 다시 진행합니다. 등급에 따라 수개월에서 1년 이상이 걸리고, 그동안 제품은 시장에서 빠집니다.

제조사가 총판 교체를 망설이는 이유는 대개 파트너의 능력이 아니라 이 구조입니다. 판매가 부진해도, 독점을 회수하고 싶어도, 허가가 같이 사라지기 때문에 결정을 미룹니다. 국내 셀러 입장에서 같은 문제를 다룬 글이 수입업 허가에서 막힌 셀러의 세 갈래입니다.

이 구조를 그대로 두고 계약서만으로 위험을 줄일 수는 있습니다. 종료 시 영업 양도 협조 의무, 허가 자료의 소유권, 최소 수량 조건과 해지권을 넣으면 됩니다. 다만 협조 의무는 협조를 받아내는 데 시간이 들고, 총판이 폐업하거나 분쟁 중이면 조항이 있어도 실행이 늦어집니다.

ICC(In-Country Caretaker)는 어떤 구조인가요

ICC는 판매를 하지 않는 회사가 수입업자가 되어 허가만 들고 있는 구조입니다. 허가 보유자가 수입업허가와 품목 허가를 자기 명의로 받고, 품질책임자 운영·보관 및 유통 관리·부작용 보고·회수 대응 같은 수입업자의 법정 의무를 직접 수행합니다. 판매 파트너는 이 허가 보유자로부터 제품을 받아 팔며, 판매업 신고만 하면 됩니다(의료기기법 제17조). 한국 판매업 신고에는 품질책임자 요건이 없다는 점이 이 분업을 가능하게 합니다.

	해외 제조사	허가 보유자(ICC)	판매 파트너
맡는 일	제품 생산·공급, 기술문서·시험자료 제공, 품질 유지	수입업허가·품목 허가·KGMP, 품질책임자, 보관·유통, 사후관리	판매·유통, 시장 피드백
필요한 허가	없음(한국 법인 불요)	수입업허가 + 품목 허가·인증·신고	판매업 신고
계약 관계	허가 보유자와 공급·규제 대응 계약	제조사·판매 파트너 양쪽과 계약	허가 보유자와 판매 계약, 제조사와 독점 조건

이 구조가 바꾸는 것은 세 가지입니다. 첫째, 허가 착수와 파트너 탐색이 순서가 아니라 병행이 됩니다. 허가가 진행되는 동안 여러 후보의 판매력을 비교할 수 있습니다. 둘째, 독점은 여전히 상업 조건으로 남습니다. 최소 수량과 해지 조건을 걸어 독점을 줄 수 있고, 달라지는 것은 계약이 끝나도 허가가 사라지지 않는다는 점입니다. 셋째, 판매 파트너가 여럿이어도 허가는 하나입니다.

분명히 할 것이 있습니다. 이것은 이름만 빌려주는 구조가 아닙니다. 수입업자의 시설·품질책임자·준수사항은 허가를 받은 그 업체가 이행해야 하는 의무이고(제15조제4항·제6항), 허가받은 사항과 다르게 운영하면 허가 취소와 업무정지 사유가 됩니다(제36조). 실제 업무를 하지 않는 허가 보유자는 이 구조에서 가장 큰 위험이므로, ICC를 검토할 때는 그 회사가 품질책임자를 누구로 두고 사후관리를 어떻게 하는지부터 확인해야 합니다. 저희가 이 구조를 어떻게 운영하는지는 수입·인증 구조 서비스에 적어 두었습니다.

계약서에 미리 적어야 할 것 — 조항 점검표

어느 구조를 고르든, 아래 항목이 계약서에 없으면 나중에 허가가 발목을 잡습니다.

• 허가 명의인 — 수입업허가와 품목 허가를 누구 명의로 받는지. 라벨의 수입업자 상호·주소도 이 명의를 따릅니다(표시기재 가이드 제20조제1호)
• 허가 자료의 소유권과 재사용권 — 기술문서·시험성적서·임상자료의 원본을 누가 보유하고, 허가 보유자가 바뀔 때 다시 쓸 수 있는지
• 종료 시 허가 처리 — 계약이 끝나면 영업 양도(제47조제3항)에 협조하는지, 그 기한과 비용은 누가 부담하는지
• 독점의 범위와 조건 — 지역·채널·기간, 최소 구매수량, 조건 미달 시 해지권. 독점 조항과 허가 조항을 한 문장에 묶지 않을 것
• 사후관리 의무의 분담 — 부작용 보고·회수·갱신은 법상 수입업자 의무이므로 누가 비용을 대고 누가 실행하는지. 허가 후 의무의 전체 목록은 허가 후에 시작되는 것들
• 변경 대응 — 제조원·모델·원자재가 바뀌면 변경허가가 필요하고(변경허가 가이드), 제조사가 변경 사실을 언제 알릴지
• 비용 구조 — 착수 비용과 운영비를 분리해서 적을 것. 「수입원가의 몇 %」처럼 기준이 열려 있는 항목은 총액을 예측할 수 없게 만듭니다

어떤 구조가 맞는지 — 판단 순서

1. 한국 매출이 법인 운영비를 감당할 규모인가 — 그렇다면 자회사가 통제력 면에서 가장 낫습니다. 아니라면 다음으로
2. 판매 파트너가 이미 확정됐고, 수입업허가와 품질책임자를 스스로 갖췄으며, 관계가 장기적인가 — 그렇다면 총판 구조에 종료 조항을 넣는 것으로 충분할 수 있습니다
3. 파트너를 아직 고르지 않았거나, 여러 채널을 두고 싶거나, 파트너 교체 가능성을 열어 두고 싶은가 — 이때 ICC 구조가 맞습니다

수입 구조 자체의 위험이 큰 제품 — 추적관리대상, 냉장·냉동 보관이 필요한 제품, 회수 가능성이 높은 신제품 — 은 허가 보유자의 운영 부담이 커지므로, 저희는 의뢰사 명의의 직접 등록을 권하는 경우가 있습니다. 구조를 정하기 전에 제품·제조원·판매 계획을 보내주시면 어느 구조가 적용 가능한지 1영업일 내 1차 회신을 드립니다.

흔한 실수

• 총판 계약서에 허가 조항이 없다 — 「수입 및 판매를 총판이 담당한다」한 줄로 끝나 있으면 종료 시 허가의 행방이 정해지지 않은 것입니다
• KLH를 대리인으로 이해한다 — 한국의 수입업자는 연락 창구가 아니라 허가 명의인이자 법적 책임자입니다
• 해외 인증으로 허가가 갈음된다고 본다 — FDA·CE·MDSAP 자료가 있어도 한국 허가는 별도이고, 해외 시험성적서의 인정 범위도 따로 봐야 합니다(해외 시험성적서 가이드)
• 자료 소유권을 정하지 않는다 — 허가 보유자가 바뀔 때 시험을 다시 하게 되는 원인입니다
• 허가 보유자의 실제 운영 능력을 확인하지 않는다 — 품질책임자가 누구인지, 창고와 사후관리 체계가 있는지 묻지 않고 계약합니다

진행 전 체크리스트

• 한국 진출의 규모 가정(3년 매출·채널 수)이 있고, 그것으로 자회사 여부를 판단했다
• 허가 명의인을 정했고, 그 회사의 시설·품질책임자를 확인했다
• 기술문서·시험성적서의 소유권과 재사용권을 계약에 적었다
• 종료 시 영업 양도 협조 의무·기한·비용을 계약에 적었다
• 독점 조항과 허가 조항이 분리돼 있다
• 사후관리 의무(부작용 보고·회수·갱신)의 실행자와 비용 부담자를 정했다
• 등급별 절차와 기간을 확인했다 — 인허가 절차 총정리 · 절차·기간·비용

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허가 구조는 제품이 시장에 있는 동안 계속 작동하는 계약입니다. 제품 자료와 제조원 정보, 한국 판매 계획을 보내주시면 세 구조 중 어느 것이 적용 가능한지, 계약서에 무엇을 먼저 적어야 하는지 무료 사전 검토로 1영업일 내 1차 회신을 드립니다.

근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21949호, 2026. 9. 15. 시행) 제6조(제조업의 허가 등) 제7항 · 제6조의2(품질책임자 준수사항 등) · 제15조(수입업허가 등) · 제17조(판매업 등의 신고) · 제36조(허가 등의 취소와 업무의 정지 등) · 제47조(제조업자등의 지위 승계 등) 제3항, 「의료기기법 시행규칙」(총리령 제2127호, 2026. 7. 1. 시행) 제11조(품질책임자 자격 등) · 제12조(품질책임자의 직무범위 등) · 제34조(준용) — 2026. 9. 22. 국가법령정보센터 원문 확인. KLH·ICC는 법령 용어가 아닌 실무 통칭이며, 법령 개정 시 내용이 달라질 수 있습니다.