海外制造商名称与地址不一致时：建立公司、场所和工序对照表

要点 — 先明确每家公司承担什么角色、在哪个地点进行哪些工序，再整理名称。把公司、场所、工序和资料连接起来，才能区分书写差异与实际生产变化。

为什么一个产品出现多家公司名称？

进口合同对方可能持有品牌，而生产由另一公司负责；试验由总部委托，报告却列有另一个生产地点；外包工序还可能涉及其他企业和地址。名称不同不能直接认定资料错误，同属一个集团也不能将所有地点视为同一个生产场所。

韩国《医疗器械法》第15条规定进口商的产品程序和质量管理相关要求。准备资料时，需要说明产品、实际生产活动和证明文件之间的关系。在制造商资料请求表中就应加入角色和地点。

名称与地址如何对照？

下表是原始资料整理示例，正式申请字段仍须按照具体程序的填写规则确认。

不要为了统一而直接改写原文中的不同地址。将原始内容、韩文表述、差异原因和证明并排列出，有助于区分翻译问题与事实问题。街道缩写等看似细微的差别，也不宜未经制造商确认就自行合并。

如何区分表述变化和搬迁？

地址制度调整、公司更名、同一建筑内的范围调整，以及实际工厂搬迁，是不同事件。应索取变更前后信息、实施日期、受影响工序与产品、制造商说明。既不能看到新地址就断定搬迁，也不能因制造商称其为行政调整便跳过评估。

对于已在韩国注册的产品，要与现有注册和质量资料比较，判断所需程序。本文不统一决定变更许可或KGMP审查的适用性，具体情形可结合变更管理指南分析。

外包生产和灭菌在哪里体现？

仅有企业组织图，可能看不出产品真实流转路径。把实际涉及的原料接收、组装、检验、灭菌、包装和放行等步骤，对应到执行企业与场所。产品没有经历的工序无需勉强加入。

区分外包方的执行范围和制造商的控制范围，核查证明资料是否覆盖该产品与工序。合同责任与证书范围不一致时应要求解释。整体符合性审查框架见KGMP指南。

已收到的报告和证书如何保管？

收到新场所资料后，不宜删除解释变化所需的旧记录。逐份记录适用型号、场所、时间和替换原因，清楚区分旧版。较晚收到的文件，不一定适用于最新产品配置。

例如报告仍是旧地址而标签草稿是新地址，应查明被测产品生产地点、是否实际搬迁、产品或工序是否变化，以及是否需要补充评估。单纯把标签地址改成报告地址，只是掩盖差异，并没有解决问题。

提交前应达到什么状态？

• 能用一句话说明每家企业的角色。
• 实际工序和场所已与产品对应。
• 每个名称或地址差异都有证据和结论。
• 已识别受影响的注册和质量管理资料。
• 译文可追溯至原文，并保留审核人记录。

如果标签、证书、报告的名称或地址不一致，请连同产品清单提交免费初步审查，先整理需要解决的差异。

编写及来源核查：2026-09-28。韩国《医疗器械法》第15条及相关规定，2026-07-01施行版本；MFDS医疗器械生产及质量管理标准全文，第2026-46号公告。对照表与文件管理方式为实务建议，具体提交和变更程序仍须分别确认。