海外製造元の名称・住所が一致しないとき — 会社・製造所・工程の照合表

要点 — 名称を統一する前に、各社の役割と実際に工程を行う場所を確認します。会社・場所・工程・資料を結び付けると、表記の差と製造変更を分けて判断できます。

なぜ一つの製品に複数の会社名が出てきますか。

輸入契約の相手がブランド保有者で、生産は別会社が担当する場合があります。試験を本社が依頼し、報告書には別の製造場所が記載されることもあります。委託工程があればさらに別の住所が現れます。名称が違うだけで誤資料と決めることも、同じ企業グループだから同一製造元と扱うこともできません。

韓国医療機器法第15条は輸入業者に製品手続と品質管理体制に関する要件を定めています。製品、実際の製造、資料の関係を説明できるようにします。最初のメーカー資料依頼表にも役割と場所を入れてください。

名称・住所はどのように照合しますか。

下表は原資料を整理する実務例です。申請書の最終表記は個別手続の記載基準で確認します。

異なる住所を便宜上一つに書き換えず、原文、韓国語表記、差の理由、確認資料を並べます。これにより翻訳上の問題と事実関係の問題を分けられます。通り名の略記など小さな差も、メーカーによる確認なしに勝手に統一しない方がよいでしょう。

表記変更と製造所移転はどう分けますか。

住所制度の変更、社名変更、同一建物内の範囲変更、工場移転は異なる事象です。変更前後の情報、実施日、対象工程と製品、メーカー説明資料を一緒に受け取ります。新しい住所があるだけで移転と断定せず、行政上の変更という説明だけで検討を省略しません。

既存の韓国登録製品では登録資料と品質関連資料を比較し、必要な手続を判断します。本記事は変更許可やKGMP審査の要否を一律に決めるものではありません。変更手続ガイドと合わせて個別に確認します。

委託製造・滅菌はどこへ記載しますか。

会社組織図だけでは製品の実際の流れが見えないことがあります。原材料受入、組立、検査、滅菌、包装、出荷など、該当する工程を誰がどこで行うか示します。実施しない工程を追加する必要はありません。

委託先の実施範囲とメーカーの管理範囲を分け、証明資料がその工程と製品を含むか確認します。契約上の役割と認証範囲が異なる場合は説明を求めます。適合性確認の全体像はKGMPガイドで確認できます。

受領済み報告書・証明書はどう管理しますか。

新製造所の資料を受け取っても、旧資料を消すと変更の経緯が追えなくなります。文書ごとに適用モデル、場所、時期、置換理由を残し、旧版を区分して保管します。受領日が新しいだけで最新版の製品に適用できるとは限りません。

報告書が旧住所、ラベル案が新住所なら、試験時の製造場所、移転の有無、製品・工程の差と追加検討の必要性を確認します。報告書に合わせてラベル住所を書き換えるだけでは、不一致を隠すことになります。

提出前の確認事項

• 各社の役割を一文で説明できる。
• 製品ごとの工程と場所を結び付けている。
• 名称・住所の差に根拠と検討結論がある。
• 変更の影響を受ける登録・品質資料を特定した。
• 訳文を原文と対応させ確認担当者を記録した。

ラベル、証明書、報告書で表記が違う場合は、製品一覧と併せてお送りください。無料事前検討で優先して解消する差を整理します。

作成・出典確認：2026-09-28。医療機器法第15条等の2026-07-01施行版、食薬処の医療機器製造及び品質管理基準全文（告示2026-46号）。照合表と文書管理は実務上の提案であり、個別の提出・変更手続は別途確認します。