해외 제조원 이름과 주소가 서로 다를 때 — 허가자료의 회사·제조소 대조표

핵심 요약 — 이름이 같다는 사실보다 그 회사가 어떤 역할을 하고 어디에서 어떤 공정을 수행하는지 확인하는 것이 먼저입니다. 회사·장소·공정·자료의 네 칸을 연결하면 표기 차이와 실제 제조 변경을 구분하기 쉬워집니다.

한 제품에 회사 이름이 왜 여러 개 나오나요?

수입 계약 상대방이 브랜드 소유자이고 생산은 다른 회사가 맡거나, 시험 신청을 본사가 하고 보고서에는 별도 생산 장소가 적힐 수 있습니다. 위탁 공정이 있으면 또 다른 주소가 등장합니다. 이름이 다르다는 이유만으로 모두 잘못된 자료라고 처리할 수도, 같은 그룹이라는 이유로 모두 같은 제조원이라고 처리할 수도 없습니다.

의료기기법 제15조는 수입업자에게 제품별 절차와 품질관리체계 관련 요건을 두고 있습니다. 실제 제조와 자료의 관계를 설명할 수 있어야 국내 수입 검토가 진행됩니다. 첫 자료 요청 단계에서는 제조사 자료 요청표에 역할과 장소를 함께 적어 두십시오.

이름·주소를 어떤 표로 대조하나요?

아래 표는 원자료를 정리하는 예시입니다. 법정 서식에 넣을 최종 명칭은 해당 절차의 작성 기준으로 확인합니다.

서로 다른 문서에 적힌 주소를 편의상 하나로 고쳐 적지 않습니다. 원문, 한국어 표기, 차이 사유, 확인 자료를 나란히 두면 번역 문제와 사실관계 문제를 분리할 수 있습니다. 거리명 약어와 번지 표기처럼 외형상 작은 차이도 제조사의 확인 없이 임의로 통일하지 않는 편이 좋습니다.

단순 표기 변경과 제조소 이전은 어떻게 구분하나요?

주소 체계 개편이나 회사명 변경, 같은 건물 내 범위 조정, 실제 공장 이전은 서로 다른 사건입니다. 변경 전후 주소, 시행일, 영향을 받는 공정과 제품, 제조사 설명 자료를 함께 받으십시오. 새 주소가 보인다고 자동으로 이전이라 단정하거나, 제조사가 행정상 변경이라고 표현했다고 검토를 생략하지 않습니다.

이미 한국에 등록한 제품이라면 기존 등록자료·품질관리 관련 자료와 비교해 어떤 절차가 필요한지 판단합니다. 이 글은 변경허가나 KGMP 심사 여부를 일괄 결정하는 기준이 아닙니다. 구체적 변경 검토는 의료기기 변경 절차에서 출발합니다.

위탁 제조·멸균 공정은 어디에 표시하나요?

회사 조직도만 받으면 제품이 실제로 움직이는 경로를 놓치기 쉽습니다. 원재료 입고, 조립, 검사, 멸균, 포장, 출하 중 누가 무엇을 맡는지 공정 흐름에 표시합니다. 해당하지 않는 공정을 억지로 추가할 필요는 없습니다.

위탁업체가 수행하는 범위와 제조사가 관리하는 범위를 나누고, 관련 자료가 해당 공정과 제품을 실제로 포함하는지 확인합니다. 공급사 계약에 적힌 역할과 인증 범위가 다르면 설명 자료를 요청합니다. 품질관리 적합성 검토의 전체 구조는 KGMP 가이드와 연결해서 보십시오.

이미 받은 성적서와 인증서는 어떻게 관리하나요?

새 제조소의 증명서가 도착해도 예전 자료를 지워서는 변경 흐름을 확인하기 어렵습니다. 문서별 적용 모델·제조소·유효한 시점과 교체 사유를 남기고, 이전 판은 구분해 보관합니다. 수령 날짜가 늦다는 이유만으로 최신 제품에 적용되는 자료라고 보지 않습니다.

예를 들어 보고서는 이전 주소이고 라벨 시안은 새 주소라면 시험 당시 제조 장소, 실제 이전 여부, 제품·공정 차이와 추가 검토 필요성을 확인합니다. 단순히 라벨 주소를 성적서 주소로 맞춰 쓰는 방식은 불일치를 숨길 뿐 해결하지 못합니다.

제출 전 어떤 상태여야 하나요?

• 각 회사의 역할을 한 문장으로 설명할 수 있다.
• 실제 공정과 장소를 제품별로 연결했다.
• 명칭·주소 차이마다 근거와 검토 결론이 있다.
• 변경 사실과 영향을 받는 등록·품질관리 자료를 식별했다.
• 번역본과 원문을 대응시키고 확인한 담당자를 남겼다.

라벨, 인증서, 성적서에서 이름이나 주소가 다르게 보인다면 세 자료와 제품 목록을 함께 보내주십시오. 무료 사전 검토에서 먼저 해결할 불일치와 추가 요청 자료를 정리합니다.

작성·출처 확인: 2026-09-28. 의료기기법 제15조 및 관련 규정(2026-07-01 시행본), 식약처 의료기기 제조 및 품질관리 기준 전문(고시 제2026-46호). 대조표와 문서관리 방법은 실무 권장사항이며, 품목별 제출 방식과 변경 절차는 별도로 확인해야 합니다.