向海外制造商索取注册资料：先统一型号与版本，再列文件清单

要点 — 资料请求首先明确韩国拟进口型号和生产场所，再逐份确定适用配置、修订号与负责人。下列清单是准备工作的实务示例，不是所有产品通用的法定提交清单。

双方是否已经明确同一款产品？

韩国《医疗器械法》第15条区分进口企业资格与进口产品程序。资料管理也应将企业证明文件和具体产品证据分开。整体路径见海外制造商的韩国注册流程。

请求表开头写明韩国型号、预期用途、使用者、使用环境、软件版本、配套附件和实际生产场所。尚未决定的事项，应注明决策负责人和时间点。仅使用宣传册中的系列名称，容易让双方误把另一型号的报告当作目标产品的证据。

首轮请求表应包含哪些字段？

每行增加需收集、进一步评估或不适用等内部状态。实际提交范围仍由产品和韩国程序决定，不能将表中所有示例都称为法定必交附件。

试验报告先看哪里？

先看样品身份和结论适用范围，再看报告名称。试验型号与拟进口型号不同时，应要求差异对照表，评估被测配置能否代表目标产品。外壳相似并不能说明电源、患者接触材料或软件没有变化。

例如制造商为A、B两个型号提供同一份报告，应一并索取型号差异、被测配置和排除项目。不能仅凭同一系列的答复结束核查。韩国使用海外报告的适用性，可结合海外试验报告指南检查。

保密资料怎样交付？

无法提供资料，可能是文件未制作、试验机构控制原件、内部审批未完成，或制造商担忧商业秘密。这些问题的解决方式与时间不同，应分别记录。

协商授权接收人、存储位置、访问权限、翻译或摘录范围，以及后续补充答复中的使用权限。如果考虑直接向审查相关机构交付，应先确认具体程序接受的方法和接收主体。重要文件应进入获准的共享存储和接收台账，避免只保留在某位员工的个人邮箱中。

资料缺口是否意味着立即新增试验？

先区分资料是否存在、是否适用和是否完整。遗漏报告附件、缺少型号变更说明、尚未进行试验，是三类不同缺口。全部当作未测试处理，可能在产品范围尚未明确时就产生费用。

台账记录文件名、修订号、签发日期、适用型号、审核人、未解决问题、下一步负责人和预计回复日。收到新版时比较变更内容，不直接继承旧版结论。将请求表与技术文档项目对应，便于识别每段产品说明的证据来源。

发送请求前的五项检查

• 双方采用同一份韩国型号及销售配置清单。
• 每份报告都能对应样品、版本和生产场所。
• 分别记录无法提供的原因和解决负责人。
• 已协商后续补充问询的资料使用权及联系人。
• 用同一台账追踪接收、审查结论和再次请求。

提供产品规格和现有资料清单，可通过免费初步审查整理下一轮资料请求。

编写及来源核查：2026-09-28。韩国《医疗器械法》第15条及相关规定，核查2026-07-01施行版本；MFDS注册程序说明。请求表和审核顺序为实务建议，不替代具体产品的法定提交要求。