体外诊断医疗器械进口・销售许可体系——海外 IVD 制造商与韩国销售商各自需要取得什么

核心提要 — 体外诊断医疗器械（IVD）自2020年起优先适用《体外诊断医疗器械法》，该法未作规定的事项回归《医疗器械法》（第4条）。进口并销售需要三个层次。①进口业许可（第11条第1款）和品目进口许可・认证・备案（第2款）以在韩国设有设施・质量管理体系・质量负责人的进口商名义取得；②销售业备案遵循《医疗器械法》第17条，但自检用产品可能豁免；③标签和随附文件须增加一般医疗器械清单中没有的三个项目（第13条）。海外制造商要关注的是①的资料和许可名义人的确定，韩国销售商要关注的是②。销售业豁免并不意味着进口程序也随之免除。

为什么要分开看——有两部法律

体外诊断医疗器械是指为在体外检验来自人或动物的检体而使用的试剂、对照・校准物质、器具・装置、软件等（《体外诊断医疗器械法》第2条第1项）。这一产品类别自2020年起适用单独的法律，除本法规定的事项外，适用《医疗器械法》（第4条）。因此查看任何程序都要分两步读——先看《体外诊断医疗器械法》有没有条文，没有的话再看《医疗器械法》的哪一条适用。业许可・品目程序・标签标识在前一部法律中，销售业・广告・上市后管理的大部分内容则回归后一部法律。

等级标准和临床资料名称有何不同，已在体外诊断医疗器械指南中说明。本文回答下一个问题：「谁需要取得什么许可」。

要进口——进口业许可与品目程序

拟以进口体外诊断医疗器械为业者，须取得食品药品安全处长的进口业许可，取得许可的进口商仅就体外诊断医疗器械视为《医疗器械法》上的进口商（第11条第1款）。进口商须就拟进口的产品逐一取得品目进口许可・进口认证或办理进口备案（第2款），申请进口业许可时须同时申报至少一个品目（第3款）。危害性较低、由食品药品安全处长公告的产品按品目类办理，其余按品目办理（第2款各项）。

层次	内容	依据	以谁的名义
公司	进口业许可	第11条第1款	韩国的进口商
产品	品目进口许可・认证・备案	第11条第2款	同一进口商
设施・体系	质量检验设施及制造和质量管理体系	第11条第4款	由进口商事先具备（委托检测等总理令例外）
人员	质量负责人	第11条第5款 → 准用第5条第8款	由进口商配备

进口业许可与否自申请之日起25日内通知，期限内未通知的，视为次日已许可（第11条第5款准用的第5条第9款・第10款）。许可・认证・备案事项中影响安全性・有效性的重要事项发生变更时，须办理变更许可・变更认证・变更备案，其他变更属于记录・报告事项（第11条第5款准用的第10条）。

进口商需提交制造及质量管理体系资料、技术文件、临床性能试验资料等（第11条第5款准用的第5条第6款）。名称不是一般医疗器械的「临床试验」而是「临床性能试验」，其批准程序和机构指定也由本法另行规定（第7条・第8条）。这是海外制造商最容易准备错的地方——即便有海外性能评价资料，也要先确认其资料构成是否符合韩国标准。

许可名义归谁——海外制造商的情形

品目许可以韩国进口商名义而非制造商名义取得。进口商须在韩国具备设施・质量管理体系・质量负责人，因此没有韩国法人的制造商要在设立子公司、由总代理承担进口业、设置独立许可持有人（ICC）三种架构中选择其一。各架构下许可归谁、合同中应优先写明什么，见KLH・ICC 架构指南；七个步骤的完整顺序见海外制造商的许可流程。并不因为是 IVD 这一架构就有所不同。

要销售——销售业备案回归《医疗器械法》

《体外诊断医疗器械法》没有销售业条款，因此销售业适用《医疗器械法》第17条（第4条）。拟以销售为业者须按营业所向市长・郡守・区厅长办理销售业备案（《医疗器械法》第17条第1款），备案受理与否在3日内通知（第4款）。但下列情形可以不办理备案（第2款）：

• 制造商・进口商将自己制造・进口的产品销售给医疗器械从业者的情形（第1项）
• 药店开设者或药品批发商销售的情形（第3项）
• 销售总理令规定的避孕用医疗器械和在医疗机构以外场所使用的自我诊断用医疗器械的情形（第4项）

自检用 IVD——验孕试纸、自检试剂盒等——若属于第4项，在线销售商无需销售业备案即可销售。误解由此产生。销售业豁免针对的是销售业备案，并不免除引进该产品所需的进口业许可和品目程序。即便是销售商无需备案即可销售的产品，该产品也必须已经在某一方的进口业许可和品目许可之下进入韩国。以验孕试纸为例说明这一区别的文章是验孕试纸指南。销售业备案何时需要、何时豁免的整体情况见销售业备案指南。

角色	需要的事项	依据
海外制造商	提供技术文件・临床性能试验资料・质量管理体系资料，确定许可名义人	第11条第5款（准用第5条第6款）
韩国进口商（许可持有人）	进口业许可＋品目许可・认证・备案＋设施・质量负责人	第11条
韩国销售商	销售业备案（自我诊断用等可豁免）	《医疗器械法》第17条
医院・检测机构（自建检测）	临床实验室体外诊断检测认证	第12条

标签和随附文件——额外增加三个项目

容器・外包装上除《医疗器械法》第20条的项目（「医疗器械」标识除外）外，还须标注使用目的、「体外诊断医疗器械」字样、保管或储存方法（第13条）。被外部包装遮挡看不到时，外部包装上也须标注（第14条）；随附文件除使用方法・注意事项外，需要精度管理时还须载明精度管理事项（第15条第1款）。随附文件可以说明书・USB・CD形式提供，通过互联网网页提供仅限于主要在医疗机构使用、经食品药品安全处长指定的产品（第15条第2款）。韩文标注原则在本法中没有条文，因此《医疗器械法》第23条照常适用（第4条）。

直接套用一般医疗器械标签核查表，这三个项目就会遗漏。一般医疗器械的项目及常见遗漏见标签标识指南，在其基础上加上这三项即为 IVD 核查表。

临床实验室自建的检测——第12条认证

医疗机构和基因检测机构为仅在本单位临床实验室内使用而自行设计・构建的体外诊断检测体系，用于开展总理令规定的检测时，须取得食品药品安全处长的临床实验室体外诊断检测认证（第12条第1款）。食品药品安全处评估实验室的质量管理体系・专业人员熟练度・器械性能后予以认证（第2款），取得认证后，该检测体系所包含的体外诊断医疗器械仅限于在该实验室内使用时，视为已办理制造・进口的许可・认证・备案（第3款）。向实验室外销售，特例即告终止，回归一般程序。取得认证的机构负有年度检测业绩报告・文件保存・质量管理体系遵守义务（第4款），不符合标准或违反遵守事项属于吊销认证事由（第6款）。

违反的后果——吊销与罚款

未取得许可・认证或未备案即制造・进口，未具备设施和质量管理体系，遗漏变更程序，以及违反第13条至第15条标注事项进行标注的，均属于吊销许可・认证、禁止该品目制造・进口・销售或一年以内停业的事由（第18条第1款）。标注事项违规还处以500万韩元以下罚款（第31条第1项），未办理变更许可・变更认证・变更备案的，则升至3年以下有期徒刑或3000万韩元以下罚款（第29条第1款第4项）。

常见错误

• 把销售业豁免读成进口豁免 — 自检用产品即便无需备案即可销售，进口业许可和品目程序仍须由某一方取得
• 以为一般医疗器械进口业许可也涵盖 IVD — 需要另行取得《体外诊断医疗器械法》规定的进口业许可（第11条第1款）
• 准备「临床试验」资料 — 本法要求的名称是「临床性能试验」，有单独的批准・机构体系
• 直接套用一般医疗器械标签核查表 — 会遗漏使用目的・「体外诊断医疗器械」字样・保管方法
• 未确定许可名义就先签总代理合同 — 品目许可留在进口商名下

办理前核查表

• 已确认产品符合体外诊断医疗器械定义（第2条第1项），以及属于品目类还是品目程序
• 已确定取得进口业许可的公司（许可名义人）及其设施・质量负责人
• 已列出技术文件・临床性能试验资料・质量管理体系资料清单并与韩国标准核对
• 已按销售渠道确认是否属于销售业备案对象、是否适用自我诊断用豁免
• 标签・随附文件已反映使用目的・「体外诊断医疗器械」字样・保管方法・精度管理事项
• 已确定发生变更时判断是否需要变更许可・变更认证・变更备案的标准

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体外诊断医疗器械是每次都要分两步读「哪部法律的哪一条」的品类。请将产品规格、检体・使用目的和销售计划发给我们，我们将通过免费预审在1个工作日内初步回复需要进口业许可和品目程序中的哪些、销售业备案是否豁免、许可名义放在哪里。

法律依据：《体外诊断医疗器械法》（法律第19920号，2026年1月3日施行）第2条（定义）·第4条（与其他法律的关系）·第5条（制造业许可等）·第7条（临床性能试验等）·第10条（变更许可等）·第11条（进口业许可等）·第12条（临床实验室体外诊断检测认证等）·第13条至第15条（标注事项）·第18条（许可等的吊销与业务停止等）·第29条・第31条（罚则）·附则（法律第16433号）第3条，《医疗器械法》（法律第21949号，2026年9月15日施行）第17条（销售业等的备案）·第23条（标注时的注意事项）——2026年9月22日经国家法令信息中心原文确认。法规修订后内容可能发生变化。