申告では通らない人気品目 — 低周波刺激器・個人用温熱器には「認証」が必要です

要点サマリー — オンラインでよく売られている健康関連機器のうち、かなりの割合がMFDSの品目分類上クラス2の医療機器です。低周波（EMS）マッサージ器が標榜する機能は個人用低周波刺激器（A83010.01）、電気温熱パッドは個人用温熱器（A83060.01）— いずれもクラス2です。クラス2はクラス1申告と異なり、技術文書審査を経る「認証」の対象であるため、法定手数料130,000ウォンのほかに審査機関手数料・試験検査費が別途実費としてかかり、品目別基準規格の試験とKGMP適合認定も付いてきて、実務上のリードタイムは通常3〜4か月です。「申告で済むだろう」で日程を組むと、ソーシング計画全体が狂います。ソーシング契約の前に、品目分類の確認が先です。

なぜ「申告」では通らないのか — クラスが手続きを決めます

シリーズ第1回で扱ったのが「自分の製品は医療機器なのか」という境界の問題だったとすれば、次の関門はクラスです。医療機器は使用目的と人体へ及ぼす潜在的リスクに応じてクラス1〜4に分かれ（「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」、MFDS告示）、どの手続きを踏むかはこのクラスが決めます。

クラス	手続き	審査
クラス1	申告	技術文書審査なし — 申告書の確認後に受理
クラス2	認証	技術文書審査機関による審査
クラス3・4	許可	MFDSによる技術文書・（必要に応じ）臨床資料の審査

問題は、オンラインセラーが扱う人気品目の多くが「リスクが低いからクラス1だろう」という感覚と食い違う点です。人体に電気を流す（低周波）、熱を加える（温熱）、身体の状態を測る（体温・血圧）機器は、その多くがクラス2に配置されています。クラス別の手続き・期間・費用の全体像はクラス別手続きガイドに整理しています。

売ろうとしている製品は本当にクラス2か — 人気品目の対照表

MFDS告示「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」別表1の品目分類から、オンライン販売との接点が大きい品目を抜き出すと、次のとおりです。

分類番号	品目名	クラス	該当する製品の例
A83010.01	個人用低周波刺激器	クラス2	低周波（EMS・TENS）マッサージ器が「痛み・筋萎縮の改善」を標榜する場合
A83060.01	個人用温熱器	クラス2	「筋肉痛の緩和」などを標榜する電気加温パッド・温熱マット
A83080.01	個人用複合刺激器（クラス2）	クラス2	低周波＋温熱など二つ以上の機能の組み合わせ
A82010.01	医療用振動器	クラス2	筋肉痛の緩和を目的とする振動・衝撃・圧迫刺激機器
A21010.03	電子体温計	クラス2	家庭用の電子式体温計
A23010.04	自動電子血圧計	クラス2	カフ自動加圧式の家庭用血圧計

この表を読む際は、三つの点を併せて見る必要があります。

第一に、分かれ道は依然として「標榜」です。同じ振動機器でも、告示は医療用振動器の定義で、単に健康に役立てる目的で製造された電気マッサージ器は該当しないと明記しています。つまり、医療機器的な効能を標榜しない一般工業製品のマッサージ器として売る道と、クラス2医療機器として認証を取り「痛みの緩和」を謳う道に分かれます。この境界の問題はシリーズ第1回で詳しく扱いました。

第二に、機能を組み合わせるとクラスが上がることがあります。個人用複合刺激器は、個別機能のうち最も高いクラスがクラス2ならクラス2（A83080.01）、クラス3の機能が混ざればクラス3（A83080.02）に分かれます。「機能を一つ追加」が手続き全体を変えうるということです。

第三に、上の表は告示原文の確認の代わりにはなりません。品目分類は告示の改正によって変わりうるうえ、実際の製品がどの品目に該当するかは、使用目的・作用原理を突き合わせて判断する問題です。ソーシング契約の前に、品目分類の原文確認が先です。

クラス1申告とクラス2認証、実際に何が違うのか

名前は一語違いですが、手続きの性格が異なります。クラス1申告が「書類を揃えて申告し、受理してもらう」手続きだとすれば、クラス2認証は製品が安全で性能を備えていることを試験データと文書で立証する手続きです。

区分	クラス1申告	クラス2認証
手続きの性格	技術文書審査なし	技術文書を審査機関（KTL・KTRなど）が審査
試験検査	原則として要求されない	電気・機械的安全、EMC、性能など品目別基準規格の試験
KGMP	多くの品目で対象外（滅菌などは例外）	適合認定が必要 — 技術文書と並行して進めることが期間短縮の鍵
法定手数料	85,000ウォン	130,000ウォン ＋ 技術文書審査機関手数料（別途実費）
期間	法定処理5日、実務は通常2〜4週間	実務は通常3〜4か月

政府に納める手数料の差（85,000ウォン vs 130,000ウォン）だけを見ると大きな負担ではなさそうですが、クラス2の実際のコストは試験検査費と審査機関手数料、そしてKGMPで発生します。いずれも試験機関・審査機関へ直接支払う実費のため、見積もりを比較する際は、代行料と実費が分けて表記されているかをまず確認すべきです。クラス1申告の実行手順はセラー目線のクラス1申告ガイドに、クラス2認証の5ステップと期間を左右する変数はクラス2医療機器認証ガイドラインに整理しています。

セラーの立場で何を確認すべきか

仕入れ販売・委託販売なら — 供給元の認証番号を確認します。品目認証の主体は製造業者・輸入業者なので、すでに認証された製品を韓国国内で仕入れて売るセラーは、認証を新たに取るのではなく、供給元の認証番号と、自分に販売業申告が必要かどうかを確認すれば足ります。このとき見るべきは「申告番号」ではなく、当該品目に見合った登録（クラス2なら認証）がなされているかどうかです。

直輸入・自社製造なら — 認証手続きがまるごと自分の仕事になります。輸入業許可（または製造業許可）から、試験検査、技術文書、KGMP、認証の申請まで、この日程をソーシング計画に織り込む必要があります。特に、海外製造元が保有する試験成績書が韓国でどこまで認められるかは案件ごとに異なるため、製造元資料の選別を先に行うことが、重複試験のコストを抑える出発点です。

どちらの場合でも — 広告は認証された範囲の中だけで。認証を取っても、表示・広告は認証された使用目的の範囲内でのみ可能で、範囲を超える表現は誤認広告の問題に戻ってきます。手数料・期間を含むよくある質問は、本ガイドのFAQセクションにまとめています。

CLARE Partnersのサービス

CLARE Partnersは、クラス2認証の各段階を項目別に分けて代行しています。

• クラス2認証代行 — 技術文書作成支援、MFDSへの申請、審査補完対応を含む認証手続き全般、代行料600万ウォン〜（法定手数料130,000ウォンと審査機関手数料は分離表記）
• 試験検査の依頼・管理 — 試験項目の設計、試験機関の見積比較・依頼、成績書の管理まで、代行料200万ウォン〜（試験費は試験機関の実費別途）
• 輸入業・製造業許可代行 — 許可申請書類の準備と提出、施設・品質責任者要件の確認まで、代行料200万ウォン〜
• 販売（賃貸）業申告代行 — 書類準備と提出、代行料50万ウォン〜
• 無料事前レビュー — 製品情報をお送りいただければ、品目・クラスと必要手続き、資料の状態について1営業日以内に一次回答

項目別代行料の全体と見積もりの構造は許認可コンサルティングサービスでご確認いただけます。

---

クラス2で最も高くつく失敗は、「クラス1だと思って」組んだ日程と予算です。クラスの確認は、ソーシング契約の前が最も安く済みます。製品情報と使う予定の文言を無料事前レビューからお送りいただければ、品目分類上どのクラスに当たるか・どの試験が必要か・全体日程がどのくらいかかるかから確認いたします。

根拠：「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」（韓国食品医薬品安全処告示第2026-18号、2026年3月9日施行）別表1 — 韓国国家法令情報センターの原文基準。許可・認証・申告の区分は「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第6条（製造業の許可等）・第15条（輸入業許可等）、手数料は「医療機器法施行規則」（総理令第2127号、2026年7月1日施行）第65条（手数料）および別表10による。品目分類と手数料は告示・法令の改正により変わる可能性があり、個別製品の品目・クラスは、使用目的・作用原理によって判断が異なる場合があります。