MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종 — 나가는 문이자 들어오는 문

핵심 요약 — 식약처가 2026년 8월 28일 MDSAP 심사 대응 가이드라인 3종을 제정·발간했습니다. 표면적인 목적은 국내 제조사의 해외 진출 지원입니다. 그런데 같은 MDSAP 적합인정서가 국내 KGMP 절차도 줄입니다 — 서류검토만으로 심사받는 길이 열리고, 적합인정서의 유효기간이 MDSAP과 같게 산정됩니다. 나가는 문과 들어오는 문이 같은 문서 하나로 열립니다. 다만 면제가 아니라 절차 단축이라는 점은 조문으로 확인해 둘 필요가 있습니다. 2026년 9월 확인 기준으로 보도참고자료 원문과 KGMP 고시를 직접 대조해 정리했습니다.

1. 무엇이 나왔나

	내용
발간일	2026년 8월 28일
형식	민원인 안내서(가이드라인) 3종, 제정
담당	식품의약품안전처 의료기기관리과
확인 경로	식약처 누리집 → 법령·자료 → 법령정보 → 공무원지침서·민원인안내서

세 품목은 국내 의료기기 수출실적 등을 고려해 선정됐다고 밝히고 있습니다.

품목	등급	보도참고자료의 설명
범용전기수술기	3등급	고주파 전류를 사용하여 절개 또는 응고 등에 사용하는 기구
조직수복용생체재료	4등급	혈관·심장·격막·근막·피부 등 인체 조직 및 기관의 대체·수복·재건에 사용되는 생체 유래 재료
범용초음파영상진단장치	2등급	진단을 위하여 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화하는 장치

등급이 2·3·4로 흩어져 있고 계열도 다릅니다. 기계·기구 계열(전기수술기·초음파진단장치)과 재료·용품 계열(생체재료)이 함께 들어가 있습니다. 자사 품목이 셋과 정확히 일치하지 않더라도 계열이 비슷하면 참고할 여지가 있는 구성입니다.

가이드라인이 담은 것으로 열거된 항목은 다음과 같습니다.

• MDSAP 심사 제도 개요
• MDSAP 정회원국의 요구사항
• 제조공정별 심사 특성
• 멸균 의료기기 심사 기준
• 품질문서 양식 및 사례

여기에 「기계·기구, 재료·용품과 같이 의료기기별 특성을 고려하여 심사 시 준비해야 하는 항목」도 함께 포함했다고 밝히고 있습니다.

2. MDSAP의 구조 — 5개국이 한 번에 봅니다

보도참고자료는 MDSAP을 의료기기 제조 및 품질관리기준 공동 심사를 목적으로 2017년에 만들어진 국제 협의체로 설명합니다. 참여국은 다음과 같이 열거돼 있습니다.

미국, 캐나다, 일본, 호주, 브라질 5개국

그리고 MDSAP 인증을 획득하면 해당 국가들의 GMP 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있다고 씁니다.

한 번의 심사로 다섯 나라를 지나가는 구조입니다. 수출을 여러 나라로 동시에 준비하는 회사라면 심사 횟수와 준비 문서가 줄어드는 효과가 큽니다.

3. 그런데 국내에서도 달라집니다

여기가 이 소식의 실무적 무게입니다. 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2026-46호, 2026년 7월 1일 시행)은 MDSAP을 별표 1 제70호에서 이렇게 정의합니다.

미국, 일본 등 정회원국이 공동으로 지정하여 운영하는 심사기관으로부터 받은 품질경영시스템 적합성인정 심사결과를 여러 국가에서 상호 인정하는 제도

그리고 세 곳에서 실제 효과를 줍니다.

조문	효과
제6조제2항제6호	MDSAP 적합인정서를 보유한 경우 서류검토만으로 적합성인정등 심사를 실시할 수 있다
제7조제3항	제출 자료가 바뀐다 — MDSAP 적합인정서 사본과 심사결과 자료(부적합 보고서와 시정·예방조치 포함), 품목군별 가장 높은 등급 품목의 제품표준서, 의료기기법령 요구사항 자료 5종, MDSAP 대상 제품과 심사 대상 제품의 상관관계 자료
제9조	현장조사 없이 서류검토만 받은 경우 적합인정서의 유효기간을 MDSAP 적합인정서와 동일하게 산정한다

또 하나. 제3조제2항제3호 나목은 제조공정을 수탁받아 제조하는 제조소에서 다른 업자가 유효한 적합인정서를 보유한 경우를 다루면서, 그 적합인정서가 현장조사 없이 서류검토로 발급된 것이라면 MDSAP 적합인정서(현장조사를 받아 유효한 경우에 한함)를 제출하도록 합니다.

4. 면제가 아니라 절차 단축입니다

자주 오해되는 지점이라 조문으로 못을 박아 둡니다. MDSAP이 있어도 KGMP 적합인정 절차 자체는 사라지지 않습니다. 고시가 주는 것은 서류검토만으로 심사받는 길이지 심사 면제가 아닙니다.

그리고 서류검토로 가더라도 현장조사를 해야 하는 예외가 제6조제3항제4호에 있습니다.

• 정기심사 대상 제조소(제4조제2항에 따른)
• 의료기기공동심사프로그램에 따른 심사결과 중대한 부적합 사항의 발견 등 국민건강에 영향을 줄 수 있다고 식약처장이 인정하는 제조소
• 융복합 의료기기 제조소
• 인체유래성분을 함유하거나 인체유래조직을 사용한 의료기기 제조소

즉 첫 심사는 서류검토로 가더라도 정기심사에서는 현장조사를 받는 구조입니다. 이 점을 모르고 3년 뒤 일정을 비워 두면 그때 가서 준비 기간이 없습니다.

5. 그래서 누가 지금 이걸 봐야 하나

수출을 준비하는 국내 제조사

• 대상국이 미국·캐나다·일본·호주·브라질 중 둘 이상이면 MDSAP의 값어치가 커집니다
• 발간된 3종 중 자사 계열과 가까운 것을 먼저 봅니다 — 기계·기구인지, 재료·용품인지
• 멸균 의료기기라면 가이드라인의 멸균 심사 기준 항목이 바로 쓰입니다

해외 제조원을 두고 수입하는 국내 업체

• 제조원이 이미 MDSAP 적합인정서를 갖고 있는지 먼저 확인합니다. 있다면 KGMP 준비의 형태가 달라집니다
• 계약서에 MDSAP 심사결과 자료(부적합 보고서·시정예방조치 포함) 제공 의무를 넣어야 합니다. 제7조제3항이 요구하는 것은 인정서 사본만이 아닙니다
• MDSAP 대상 제품과 국내 심사 대상 제품의 상관관계 자료는 제조원이 만들어 주지 않으면 국내에서 만들 수 없습니다

이미 KGMP를 운영 중인 제조사

• ISO 13485 체계와 MDSAP의 관계는 ISO 13485와 KGMP 가이드에서 다룹니다. 요약하면 ISO 13485는 준비를 쉽게 하고, MDSAP은 절차를 줄입니다

흔한 실수

• MDSAP을 KGMP 면제로 이해하는 경우 — 조문이 주는 것은 서류검토 경로입니다
• 서류검토로 첫 심사를 통과한 뒤 정기심사의 현장조사를 예상하지 못한 경우(제6조제3항제4호)
• 제조원에서 인정서 사본만 받고 심사결과 자료·상관관계 자료를 요청하지 않은 경우
• MDSAP 적합인정서가 현장조사를 받아 유효한 것인지 확인하지 않은 경우(제3조제2항제3호 나목)
• 유효기간이 MDSAP 적합인정서와 같게 산정된다는 점을 대장에 반영하지 않은 경우(제9조)

지금 확인할 것

• 수출 대상국에 MDSAP 정회원국이 둘 이상 포함되는지 확인한다
• 발간된 가이드라인 3종 중 자사 계열에 가까운 것을 내려받아 읽는다
• 해외 제조원이 있다면 MDSAP 적합인정서 보유 여부와 현장조사 이력을 확인한다
• 계약서에 심사결과 자료·상관관계 자료 제공 의무가 있는지 본다
• 서류검토로 가는 경우 정기심사 시 현장조사를 일정에 미리 넣는다
• 적합인정서 유효기간 산정 방식(MDSAP과 동일)을 관리 대장에 반영한다

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MDSAP은 한 번 받아서 여러 곳에 쓰는 문서입니다. 해외 진출과 국내 KGMP 양쪽에서 값어치가 나오지만, 어느 쪽도 절차가 사라지는 것은 아닙니다. 우리 제조소가 서류검토 경로에 해당하는지, 제조원에서 어떤 자료를 받아 두어야 하는지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.