备案走不通的热门品目 — 低频刺激器、个人用温热器需要的是“认证”

核心摘要 — 网上常见的健康类器械中，相当一部分在MFDS品目分类中属于2类医疗器械。低频（EMS）按摩仪宣称的功能对应个人用低频刺激器（A83010.01），电热垫对应个人用温热器（A83060.01）— 均为2类。与1类备案不同，2类属于须经技术文件审查的“认证”对象：除130,000韩元的法定手续费外，审查机构费用、试验检测费均为另计实费，还要加上品目基准规格试验和KGMP符合性认定，实务周期通常为3~4个月。如果按“备案就行了吧”来排日程，整个采购计划都会错位。签订采购合同之前，先确认品目分类。

为什么“备案”走不通 — 类别决定程序

系列第1篇处理的是“我的产品算不算医疗器械”这一边界问题，而下一道关卡是类别。医疗器械按使用目的和对人体的潜在危害程度分为1~4类（《医疗器械品目及品目类别相关规定》，MFDS告示），走哪条程序，由类别决定。

类别	程序	审查
1类	备案	无技术文件审查 — 核对备案材料后受理
2类	认证	技术文件审查机构的审查
3·4类	许可	MFDS对技术文件及（必要时）临床资料的审查

问题在于，网上卖家经手的热门品目，常常与“危害低应该是1类吧”的直觉相悖。向人体施加电流（低频）、施加热量（温热）、测量身体状态（体温、血压）的器械，相当多被划入2类。各类别程序、周期、费用的整体图景，已整理在各类别程序概览中。

我要卖的产品，真的是2类吗 — 热门品目对照表

从MFDS告示《医疗器械品目及品目类别相关规定》附表1的品目分类中，挑出与网上销售交集最大的品目，如下表所示。

分类编号	品目名称	类别	对应这类产品
A83010.01	个人用低频刺激器	2类	低频（EMS·TENS）按摩仪宣称“缓解疼痛、改善肌肉萎缩”的情形
A83060.01	个人用温热器	2类	宣称“缓解肌肉疼痛”等功效的电热垫、温热垫
A83080.01	个人用组合刺激器（2类）	2类	低频＋温热等两种以上功能的组合
A82010.01	医用振动器	2类	以缓解肌肉疼痛为目的的振动、冲击、压迫刺激器械
A21010.03	电子体温计	2类	家用电子式体温计
A23010.04	自动电子血压计	2类	袖带自动加压式家用血压计

读这张表时，有三点要一并注意。

第一，岔路口仍然在于“宣称”。同样是振动器械，告示在医用振动器的定义中明确写道，单纯为有益健康之目的而制造的电动按摩器不在此列。也就是说，路在这里分岔：要么作为不宣称医疗器械功效的一般工业产品按摩仪销售，要么取得2类认证、名正言顺地讲“缓解疼痛”。这一边界问题已在系列第1篇中详细讨论。

第二，功能一组合，类别可能上调。个人用组合刺激器，若各项功能中最高类别为2类，则为2类（A83080.01）；若混入3类功能，则划为3类（A83080.02）。这意味着“多加一个功能”可能改变整个程序。

第三，上表不能替代告示原文的核对。品目分类会随告示修订而变化，实际产品究竟落入哪个品目，需要对照使用目的、作用原理来判断。签订采购合同之前，先核对品目分类原文。

1类备案与2类认证，实际差在哪里

名称只差一个词，程序的性质却不同。如果说1类备案是“备齐材料、提交并获受理”的程序，那么2类认证就是用试验数据和文件证明产品安全、性能成立的程序。

区分	1类备案	2类认证
程序性质	无技术文件审查	技术文件由审查机构（KTL、KTR等）审查
试验检测	原则上不要求	电气·机械安全、EMC、性能等品目基准规格试验
KGMP	多数品目豁免（灭菌等除外）	需符合性认定 — 与技术文件并行推进是缩短周期的关键
法定手续费	85,000韩元	130,000韩元 ＋ 技术文件审查机构费用（另计实费）
周期	法定处理5日，实务通常2~4周	实务通常3~4个月

只看政府手续费之差（85,000韩元 vs 130,000韩元），负担似乎不大；但2类的实际成本发生在试验检测费、审查机构费用和KGMP上。这些都是直接向试验机构、审查机构缴纳的实费，因此比较报价时，首先要确认代办费与实费是否分开列示。1类备案的执行步骤见卖家视角的1类备案全整理，2类认证的五个阶段及左右周期的变量见2类医疗器械认证指南。

站在卖家立场，该确认什么

如果是采购转售、代销 — 确认供应商的认证编号。品目认证的主体是制造商或进口商，因此在韩国国内采购已认证产品转售的卖家，不需要重新取得认证，而是确认供应商的认证编号，以及自己是否需要办理销售业备案。此时要看的不是“备案编号”，而是与该品目相符的注册（2类即认证）是否齐备。

如果是自行进口、自行制造 — 认证程序整个都是你的事。从进口业许可（或制造业许可），到试验检测、技术文件、KGMP、认证受理，这条时间线必须纳入采购计划。尤其是海外制造商持有的试验报告在韩国的认可范围因案而异，先筛选制造商资料，是降低重复试验成本的起点。

无论哪种情形 — 广告只能在认证范围内做。即便取得认证，标示、广告也只能在获认证的使用目的范围内进行；越界的表述会绕回误认广告的问题。包括手续费、周期在内的常见问题，已汇总在本文的FAQ部分。

CLARE Partners的服务

CLARE Partners将2类认证的各个环节按项目拆分提供代办。

• 2类认证代办 — 涵盖技术文件编写支持、MFDS受理、审查补正应对的认证程序全程，代办费600万韩元起（130,000韩元法定手续费与审查机构费用分开列示）
• 试验检测委托·管理 — 从试验项目设计、试验机构报价比较与委托，到报告管理，代办费200万韩元起（试验费为试验机构实费另计）
• 进口业·制造业许可代办 — 许可申请材料的准备与受理，含设施、质量负责人要件审核，代办费200万韩元起
• 销售（租赁）业备案代办 — 材料准备与受理，代办费50万韩元起
• 免费事前评估 — 发来产品信息，我们在1个工作日内就品目、类别、所需程序及资料状态给出初步回复

各项目代办费全表与报价结构，见许可认证咨询服务。

---

在2类，最贵的错误是“以为是1类”而排定的日程和预算。确认类别，在签订采购合同之前做，成本最低。把产品信息和打算使用的文案通过免费事前评估发给我们，我们会先为您确认：按品目分类属于几类、需要哪些试验、整体日程要多久。

依据：《医疗器械品目及品目类别相关规定》（韩国食品药品安全部告示第2026-18号，2026年3月9日施行）附表1 — 以韩国国家法令信息中心原文为准。许可·认证·备案的区分依据《医疗器械法》（法律第21263号，2026年7月1日施行）第6条（制造业许可等）、第15条（进口业许可等）；手续费依据《医疗器械法施行规则》（总理令第2127号，2026年7月1日施行）第65条（手续费）及附表10。品目分类与手续费可能随告示、法令修订而变化，个别产品的品目与类别，也可能因使用目的、作用原理不同而有不同判断。