의료기기 유통품질 관리기준 — 판매업 신고 다음에 오는 기준

핵심 요약 — 판매업 신고는 문을 여는 절차이고, 그 다음에 오는 것이 시행규칙 별표 6의 유통품질 관리기준입니다. 여기에 보관장소의 시설 일곱 가지, 관리책임자, 입출고 확인 절차, 대장 세 종, 연 12시간 교육이 들어 있습니다. 그리고 실무에서 가장 중요한 한 줄 — 창고를 두지 않는 통신판매업자는 시설 기준을 포함한 상당 부분이 적용에서 빠집니다. 2026년 9월 확인 기준으로 별표 전문을 직접 대조해 정리했습니다.

어디서 오는 기준인가

법 제18조제1항이 판매업자등에게 영업소에서의 의료기기 품질 확보방법을 지키도록 하고, 시행규칙 제39조가 그 내용을 넷으로 나눕니다. 그 제4호가 이 기준입니다.

별표 6의 의료기기 유통품질 관리기준을 준수할 것. 다만, 법 제17조제2항에 따라 판매업신고를 하지 아니할 수 있는 경우는 제외한다.

즉 판매업 신고가 면제되는 경우에는 이 기준도 오지 않습니다. 신고 면제 사유는 임대업·수리업 가이드에서 다룹니다.

별표 6은 이 기준을 「의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자가 의료기기 유통과 관련하여 지켜야 하는 세부기준」으로 정의합니다.

1. 용어 세 개를 먼저 구분합니다

별표는 공간을 나누는 말 셋을 정의부터 갈라 둡니다. 이 차이가 시설 요건 판단의 기준이 됩니다.

용어	정의
분리	다른 건물이거나, 같은 건물 안의 공간이 벽으로 구분되어 있는 상태
구획	칸막이 등으로 나뉘어 오염이 일어나지 않거나 섞이지 않도록 관리할 수 있는 상태
구분	선을 그어 표시하거나 간격을 두어 혼동되지 않도록 구별하여 관리할 수 있는 상태

강도가 분리 > 구획 > 구분 순입니다. 조문이 어느 단어를 썼는지에 따라 벽을 세워야 하는지, 칸막이면 되는지, 선만 그으면 되는지가 갈립니다.

2. 보관장소 시설 — 일곱 가지

별표 6 제2호가 정하는 보관장소의 기준입니다.

목	기준
가	건물은 더러운 장소로부터 분리되고, 보관장소는 충분한 면적과 공간을 확보할 것
나	판매 또는 임대업무 외의 다른 목적으로 사용 금지. 다만 공급·품질관리를 해치지 않는 범위에서 의료기기가 아닌 제품을 구분하거나 구획하여 보관 가능
다	의료기기는 직접 바닥에 닿지 아니할 것
라	취급에 적합한 채광·조명이고 환기가 잘 되는 곳일 것
마	변질 방지를 위한 적정한 온도와 습도 유지 시설. 필요시 공기조절 설비. 일정 온도를 유지할 필요가 있는 기기는 자동온도기록장치가 부착된 냉동·냉장설비를 따로 갖출 것
바	자동장치는 정기 점검하고 정상기능을 유지하며, 그 검사·점검 기록을 1년간 보존할 것
사	해충과 쥐를 막을 설비 및 소화설비를 갖출 것

다목이 실사에서 자주 지적되는 항목입니다. 팔레트나 선반 없이 바닥에 쌓아 두면 그 자체로 기준 미달입니다.

마목은 냉장 보관이 필요한 품목을 다루는 회사에 무게가 실립니다. 조문은 단순한 냉장고가 아니라 자동온도기록장치가 부착된 설비를 요구하고, 바목이 그 기록을 1년 보존하도록 합니다.

3. 관리책임자 — 대표자가 겸직할 수 있습니다

제3호는 관리책임자를 두고 이 기준에 따른 업무의 수행을 점검·확인하도록 합니다. 그리고 한 줄을 덧붙입니다.

이 경우 대표자는 관리책임자를 겸직할 수 있다.

제조소·수입업소에 두는 법정 품질책임자와는 다른 자리입니다. 자격 요건이 조문에 열거돼 있지 않고, 별도 채용도 요구되지 않습니다. 소규모 판매업체가 대표 한 사람으로 시작할 수 있는 이유가 이 문장입니다.

4. 입고에서 출고까지 — 여덟 항목

제4호가 정하는 품질관리·환경위생관리입니다.

• 입고 시 — 구입신청서 또는 거래명세서의 내용과 입고 물품의 거래처·모델명·수량·규격 등을 확인·조회하고, 손상 및 오염 등 외관검사를 할 것
• 보관온도에 따라 구분이 필요한 기기는 냉장 또는 냉동 장소에 구분하여 보관할 것
• 반품의료기기, 불량의료기기는 구분하여 보관할 것
• 출고 시 — 작업자가 현장에 참석하여 외관상 품질점검과 거래처·모델명·수량·규격·사용기간(유효기간) 등을 확인하고 출고하며, 의료기관·판매업자·임대업자에게 판매한 경우에는 판매내역을 기록할 것
• 보관온도 구분이 필요한 기기는 운송 중에도 적정 온도를 유지할 것
• 보관장소와 기계·기구 및 설비의 청결을 유지할 것
• 불만신고를 받은 경우 신속히 조사하여 적절한 조치를 하고 내용을 기록할 것
• 임대업자가 오염관리가 필요한 인체 접촉 의료기기를 임대하려는 경우에는 세척·소독 등의 방법으로 오염을 제거하고 그 내용을 문서로 기록·관리할 것

마지막 항목은 임대업 특유의 의무입니다. 인체에 닿는 기기를 회수해 다시 빌려주는 사업이라면 세척·소독의 기록 자체가 규제 대상입니다.

5. 대장 세 종과 2년 보존

제5호는 작성·비치해야 할 대장을 셋으로 정합니다.

대장	담는 것	근거
시설 및 설비대장	제2호에 따른 시설·설비 점검 결과	제5호가목1)
출고대장	제4호라목 후단의 판매내역	제5호가목2)
불만처리대장	제4호사목의 불만신고 접수·조치 내용	제5호가목3)

그리고 나목이 보존 기간을 정합니다 — 관계 법령에 규정된 것을 제외하고 각종 대장 등 업무처리에 관한 기록을 2년간 보존.

중고 의료기기 가이드에서 다룬 검사 기록 2년, 불량 처리 기록 1년과는 다른 조문이므로 대장을 따로 관리해야 합니다.

6. 교육 — 연 12시간

제6호는 종사자의 자질 향상을 위한 자체교육계획을 세우고 분기별 1회 이상, 연간 총 12시간의 자체교육을 실시하도록 합니다.

포함할 내용은 다섯입니다.

• 의료기기 취급의 책임의식
• 의료기기의 내용 및 규격
• 의료기기의 취급 및 품질관리
• 의료기기 관계 법규
• 그 밖에 이 기준을 효율적으로 수행하기 위하여 필요한 사항

「분기별 1회 이상」과 「연간 총 12시간」이 함께 걸린다는 점을 놓치지 마십시오. 연말에 12시간을 몰아서 하면 분기 요건이 깨집니다.

7. 창고가 없는 통신판매업자 — 상당 부분이 빠집니다

이 글에서 가장 실무적인 대목입니다. 제7호는 이렇게 정합니다.

의료기기 통신판매업자로서 보관장소를 보유하지 않은 자에 대해서는 제2호, 제4호나목·다목·마목·바목 및 제5호가목1)을 적용하지 않는다.

별표는 의료기기 통신판매업자를 「법 제17조에 따른 판매업신고를 한 자 중 전자상거래법 제2조제2호에 따른 통신판매만을 하는 자」로 정의합니다.

적용에서 빠지는 것과 남는 것을 갈라 보면 이렇습니다.

	창고 없는 통신판매업자
제2호 보관장소 시설 일곱 가지	적용 제외
제4호 나목(보관온도 구분)·다목(반품·불량 구분)·마목(운송 중 온도)·바목(청결)	적용 제외
제5호가목1) 시설 및 설비대장	적용 제외
제3호 관리책임자	적용
제4호 가목(입고 확인)·라목(출고 확인·판매내역)·사목(불만신고)·아목(임대 시 세척·소독)	적용
제5호가목2) 출고대장·3) 불만처리대장, 나목 2년 보존	적용
제6호 연 12시간 교육	적용

전제는 「보관장소를 보유하지 않은」 것입니다. 재고를 직접 쥐지 않고 주문이 들어오면 공급처가 바로 보내는 구조여야 합니다. 창고를 쓰는 순간 제2호가 되살아납니다. 온라인 판매의 영업소를 주택으로 둘 수 있다는 시행규칙 제37조제2항과 함께 읽으면, 재고를 두지 않는 온라인 판매의 진입 문턱이 낮게 설계돼 있음을 알 수 있습니다.

흔한 실수

• 판매업 신고만 마치고 별표 6을 읽지 않은 경우 — 신고는 시작이고 기준은 그 다음입니다
• 의료기기를 바닥에 직접 쌓아 두는 경우(제2호다목)
• 냉장 보관 품목에 일반 냉장고를 쓰는 경우 — 조문은 자동온도기록장치 부착 설비를 요구합니다
• 점검 기록(1년)과 대장 기록(2년)의 보존 기간을 하나로 관리하는 경우
• 교육을 연말에 12시간 몰아서 하는 경우 — 분기별 1회 이상이 함께 걸립니다
• 창고를 쓰면서 통신판매업자 예외를 적용받는다고 이해한 경우(제7호의 전제는 보관장소 미보유입니다)
• 임대업인데 세척·소독 기록을 문서로 남기지 않는 경우(제4호아목)

진행 전 체크리스트

• 판매업 신고가 면제 대상이 아닌지 확인한다(면제면 이 기준도 오지 않습니다)
• 재고를 직접 보관하는지 → 보관한다면 제2호 일곱 가지를 현장에서 대조한다
• 냉장·냉동 품목이 있다면 자동온도기록장치 부착 여부와 점검 기록(1년)을 확인한다
• 관리책임자를 지정한다(대표자 겸직 가능)
• 대장 세 종 양식을 만들고 2년 보존 규칙을 정한다
• 자체교육계획을 세우고 분기 1회·연 12시간 일정을 잡는다
• 임대업이라면 세척·소독 기록 양식을 별도로 만든다
• 통신판매만 한다면 보관장소 미보유 상태를 문서로 설명할 수 있게 해 둔다

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유통품질 관리기준은 신고보다 오래 남는 기준입니다. 신고는 하루면 끝나지만 시설·대장·교육은 매년 돌아옵니다. 우리 사업 형태에 실제로 걸리는 항목이 몇 개인지, 통신판매 예외가 적용되는 구조인지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.