허가 후에 시작되는 것들 — 보고·기록·회수·재평가 한 장 정리

핵심 요약 — 허가증은 의무의 끝이 아니라 시작입니다. 허가 후에 돌아가는 축이 여덟 개이고, 각각 기한도 창구도 다릅니다. 부작용은 즉시, 이물은 지체 없이, 공급내역과 표준코드는 정기적으로. 여기에 추적관리 기록, 회수, 재평가, 시판 후 조사, 갱신이 각자의 주기로 움직입니다. 어느 하나를 빠뜨리면 행정처분이 품목 단위로 돌아옵니다. 2026년 9월 확인 기준으로 의료기기법 조문을 직접 대조해 한 장에 모았습니다.

여덟 갈래를 한 장에

축	언제	근거
부작용 보고	인지 시 즉시	법 제31조제1항
이물 발견 보고	발견 시 지체 없이	법 제31조의5제1항
회수	위해 사실을 알게 된 때 지체 없이	법 제31조제2항
공급내역 보고	공급한 경우 (총리령이 정하는 바)	법 제31조의2
통합정보시스템 등록	표준코드·정보 (총리령이 정하는 바)	법 제31조의3
추적관리 기록	작성·보존·제출	법 제30조
재평가	식약처가 대상을 정해 공고	법 제9조
시판 후 조사	허가 시 부과되면 4~7년	법 제8조

여기에 허가 갱신이 5년 주기로 별도로 돕니다(갱신 가이드).

1. 부작용 — 「즉시」입니다

법 제31조제1항의 문언은 「즉시 보고」입니다. 「지체 없이」보다 강한 표현이고, 조건은 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우입니다. 보고와 함께 그 기록을 유지해야 합니다.

주의할 점은 의무 주체입니다. 조문은 「제조업자」가 아니라 「의료기기취급자」라고 씁니다. 법 제2조제3항에 따라 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자·임대업자와 의료기관 개설자·동물병원 개설자가 모두 포함됩니다. 판매만 하는 회사도 이 의무를 집니다.

보고를 받은 식약처장은 한국의료기기안전정보원장으로 하여금 의료기기와의 인과관계 등을 분석·평가하고 그 결과를 보고하도록 할 수 있습니다(같은 항 후단).

2. 회수 — 성실 이행이 조문상 유리합니다

법 제31조제2항은 제조업자·수입업자·수리업자·판매업자·임대업자(조문은 이들을 「제조업자등」이라 부릅니다)가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 되었을 때 지체 없이 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하도록 합니다. 이 경우 제조업자와 수입업자는 회수계획을 수립해 미리 식약처장에게 보고해야 합니다.

이어지는 항들이 회수의 파급 범위를 보여 줍니다.

• 제3항 — 식약처장은 회수계획을 보고받으면 공표를 명할 수 있습니다
• 제4항 — 사망 또는 심각한 부작용이 발생했거나 발생할 우려가 있다고 판단되는 의료기기에 대해 그 기기를 사용한 의료기관 개설자에게 부작용과 회수계획 등을 알려야 합니다
• 제5항 — 통보를 받은 의료기관 개설자는 그 기기로 치료받은 환자에게 방문·우편·전화·전자우편·팩스 등으로 알려야 하고, 통보 사실을 증명할 자료를 식약처장에게 제출해야 합니다
• 제6항 — 회수 또는 회수에 필요한 조치를 성실히 이행한 제조업자등에게는 제36조에 따른 행정처분을 감면할 수 있습니다

6항이 실무에서 중요합니다. 회수를 미루는 쪽보다 성실히 이행하는 쪽이 조문상 유리합니다.

3. 이물 — 「지체 없이」

법 제31조의5는 2018년에 신설된 조문입니다. 이물을 「의료기기 내부나 용기 또는 포장에서 정상적으로 사용된 원재료가 아닌 것으로서 사용 시 위해가 발생할 우려가 있거나 사용하기에 부적합한 물질」로 정의하고, 발견한 의료기기취급자에게 지체 없이 보고하도록 합니다.

식약처장은 혼입 원인을 조사하고 필요한 조치를 해야 하며(제2항), 국민건강에 대한 위해를 방지하기 위해 필요한 경우 발견 사실·조사 결과·조치 계획을 공표할 수 있습니다(제3항).

4. 공급내역과 통합정보시스템 — 두 개의 다른 축입니다

자주 섞이는 두 조문입니다.

	공급내역 보고	통합정보시스템 등록
근거	법 제31조의2	법 제31조의3
무엇을	누구에게 공급했는가의 내역	의료기기 표준코드와 기기 정보
대상	제조업자·수입업자·판매업자·임대업자	제조업자등
받는 쪽	식약처장 (보건복지부장관이 자료 제공 요청 가능)	의료기기통합정보시스템

제31조의3제3항은 등록·관리에 있어 의료기기통합정보관리기준을 준수하도록 하고 있고, 시스템 운영 업무는 의료기기통합정보센터에 위탁될 수 있습니다(제31조의4). 실무 화면은 의료기기통합정보시스템 가이드, 1등급의 적용 범위는 UDI·공급내역 보고 가이드에서 다룹니다.

5. 추적관리대상 의료기기 — 기록은 두 층입니다

법 제30조는 추적관리대상 의료기기에 대해 기록 의무를 둡니다. 특이한 점은 의무자가 두 층이라는 것입니다.

• 취급자(제조·수입·판매·임대·수리업자) — 제조·판매(구입 포함)·임대 또는 수리 내용 등에 대한 기록
• 사용자(의료기관 개설자와 의료기관 종사 의사·한의사·치과의사 등) — 환자에 대한 추적이 가능하도록 하는 기록

두 층 모두 기록을 작성·보존하고 총리령이 정하는 바에 따라 식약처장에게 제출해야 합니다. 식약처장은 확인을 위해 추가 자료 제출을 명할 수 있고, 취급자·사용자는 정당한 사유 없이 거부할 수 없습니다(제2항).

제3항은 한 걸음 더 나갑니다. 장기 추적조사에 참여하려는 사용자로부터 시술 및 이상사례 등의 정보(조문은 이를 「실사용 정보」라 합니다)를 제출받아 수집·분석·평가할 수 있습니다.

6. 재평가 — 신청하는 절차가 아닙니다

법 제9조제1항은 식약처장이 안전성 및 유효성에 대하여 재검토가 필요하다고 인정되는 의료기기에 대해 재평가를 할 수 있고, 결과에 따라 필요한 조치를 명할 수 있다고 정합니다.

회사가 신청하는 절차가 아니라 식약처가 대상 품목을 정해 공고하는 절차입니다. 시행규칙 제19조에 따라 식약처장은 의료기기위원회 심의를 거쳐 대상 품목을 정하고 재평가 대상품목·신청기간·제출 자료의 내용을 홈페이지에 공고합니다. 해당 품목의 제조업자는 그 기간에 신청서와 자료를 제출하고, 식약처장은 재평가 후 결과 시안을 1개월 이상 열람시킨 뒤 결과를 공고합니다.

7. 감독 — 검사명령부터 사용중지까지

허가 후 축의 마지막은 감독 조문입니다.

조문	내용
제32조	보고와 검사 — 출입·검사·질문·수거
제33조	검사명령 — 국민보건에 위해 우려 시 지정 시험·검사기관의 검사를 받도록 명령
제34조	판매중지·회수·폐기 및 공표 명령
제35조	사용중지명령 — 의료기관·동물병원 개설자에 대해

제32조는 2026년 8월 4일 입법예고된 개정안이 자료 제출 명령을 추가하려는 대상이기도 합니다(개정안 가이드).

흔한 실수

• 부작용 보고를 「지체 없이」로 알고 며칠 지나 보고하는 경우 — 조문은 즉시입니다
• 부작용·이물 보고 의무를 제조·수입업자만의 것으로 이해한 경우 — 조문은 의료기기취급자 전원입니다
• 회수를 미루다 처분을 키우는 경우 — 성실 이행 시 감면 조항(제31조제6항)이 있습니다
• 공급내역 보고와 통합정보시스템 등록을 같은 것으로 처리하는 경우 — 근거 조문도 내용도 다릅니다
• 추적관리대상 품목인데 사용자 층의 기록(의료기관)까지는 챙기지 않는 경우
• 재평가 공고를 홈페이지에서 확인하는 담당자가 없는 경우 — 신청기간을 놓치면 대응할 수 없습니다

진행 전 체크리스트

• 부작용 즉시 보고 경로(담당자·연락처·양식)를 사내 절차에 넣었는가
• 이물 보고 절차가 별도로 있는가(부작용과 다른 조문입니다)
• 회수 계획서 양식과 의료기관 통보·환자 통보 절차를 준비했는가
• 공급내역 보고와 통합정보시스템 등록의 담당자와 주기가 각각 정해져 있는가
• 우리 품목이 추적관리대상인지 확인했는가 → 맞다면 의료기관 쪽 기록 협조 체계
• 식약처 홈페이지의 재평가 공고를 확인하는 주기가 있는가
• 허가증에 시판 후 조사기간이 적혀 있는지 확인했는가
• 갱신 신청 창구(만료 270~180일 전)를 대장에 넣었는가

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허가 후 의무는 한 사람이 다 챙기기 어려운 구조입니다. 기한이 즉시·지체 없이·정기로 갈리고 창구도 다릅니다. 우리 품목에 실제로 걸리는 축이 몇 개이고 지금 어디가 비어 있는지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.