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위험관리.
제품을 사용할 때 생길 수 있는 위해요인을 미리 찾아 줄이고, 남은 위험이 받아들일 만한 수준인지 평가해 관리하는 활동입니다.
국제규격 ISO 14971의 절차에 따라 위험을 식별하고, 낮추기 위한 조치를 설계에 반영한 뒤, 남은 위험을 평가해 기록으로 남깁니다. 설계 단계에서 한 번 하고 끝나는 것이 아니라 시판 후 정보까지 반영해 계속 갱신하는 전 주기 활동입니다. 허가 심사 시 위험관리 자료 제출이 요구될 수 있으며, 요구 수준은 제품의 등급과 특성에 따라 다를 수 있습니다.
관련 작업·기간
기술문서를 작성하는 단계에서 위험관리 파일(계획서·분석표·보고서)을 준비하는 작업으로, 시험 항목 선정과도 맞물려 있어 초기에 시작할수록 유리합니다.
근거
- ISO 14971 (의료기기 위험관리)
- 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정(식약처 고시)
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