의료기기 임상시험 — 언제 필요하고, 무엇부터 정해야 하나

핵심 요약 — 임상시험은 모든 제품이 거치는 절차가 아닙니다. 필요 여부를 실질적으로 정하는 것은 등급이 아니라 "기존 자료로 안전성과 유효성을 설명할 수 있는가"입니다. 필요하다고 판단되면 의료기기법 제10조에 따라 임상시험계획서를 작성해 식약처장의 승인을 받는 절차가 앞에 붙고, 변경할 때도 같습니다. 그리고 이 절차는 전체 일정을 가장 크게 좌우하는 변수입니다. 2026년 9월 확인 기준으로 정리했습니다.

먼저 — "우리도 임상시험을 해야 하나요"

이 질문에 등급으로 답할 수 없습니다. 3등급이라고 반드시 하는 것도, 2등급이라고 반드시 면하는 것도 아닙니다.

판단의 실질은 이것입니다 — 가지고 있는 자료로 안전성과 유효성을 설명할 수 있는가.

설명의 재료는 대체로 셋입니다.

재료	무엇을 하나
기허가 제품과의 비교	이미 허가된 제품과 원리·구조·사용목적이 실질적으로 같음을 보인다
문헌 자료	해당 기술·적응증에 대한 공개된 근거를 정리한다
비임상 자료	성능시험·생물학적 안전성 등 실험실 근거로 설명한다

이 셋으로 설명이 서면 임상시험 없이 갈 수 있고, 구멍이 남으면 그 구멍을 메우는 자료로 임상이 요구됩니다. 등급이 높을수록 설명이 어려워져 임상 요구 가능성이 커지는 것이지, 등급이 곧 임상시험 의무를 만드는 구조가 아닙니다.

그래서 실무의 첫 작업은 임상시험 견적을 받는 것이 아니라 "우리 제품의 어느 부분이 기존 자료로 설명되지 않는가"를 특정하는 일입니다. 신개발 제품이라면 그 구멍이 클 것이고, 기존 제품의 개량이라면 개량된 부분에만 있을 수 있습니다.

필요하다면 — 계획 승인이 먼저입니다

임상시험은 바로 시작하는 것이 아닙니다.

의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하거나 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다. — 의료기기법 제10조(임상시험계획의 승인 등)

실무에서 이 조문의 세 부분이 각각 중요합니다.

① 계획서 승인이 선행합니다. 시험을 설계하고 기관을 섭외하는 것으로 시작할 수 없습니다. 계획 승인이 앞에 있고, 그만큼의 기간이 일정에 먼저 들어갑니다.

② 변경도 승인 대상입니다. 시험을 진행하다 보면 계획을 손대야 하는 상황이 생깁니다. 그때마다 승인 절차가 다시 붙는다는 점을 일정에 반영해 두어야 합니다.

③ 예외가 있습니다. 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 경우, 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 경우 등 총리령으로 정하는 임상시험은 승인 대상에서 제외됩니다. 다만 "우리 시험이 그 예외에 든다"는 판단은 짐작이 아니라 총리령의 요건으로 확인해야 합니다.

기관과 관리기준도 법령이 정합니다

임상시험은 "협력해 줄 병원을 찾으면 되는" 일이 아닙니다.

제10조제7항은 임상시험계획에 포함되어야 할 사항, 대상자의 동의 내용·시기 및 방법, 임상시험의 실시기준, 임상시험기관의 지정기준과 절차, 임상시험 관리기준 등을 총리령으로 정하도록 하고 있습니다.

실무 함의는 둘입니다.

• 기관 요건이 정해져 있습니다. 협력 병원을 정하기 전에 그 기관이 요건을 충족하는지부터 확인해야 합니다
• 관리기준이 정해져 있습니다. 시험을 어떻게 수행하고 기록하는지가 기준으로 정해져 있으므로, 그 기준을 모르고 설계한 시험은 나중에 자료로 쓰지 못할 수 있습니다

일정에 미치는 영향 — 이 품목의 최대 변수

임상시험이 필요한 제품과 그렇지 않은 제품은 사업 계획의 크기가 다릅니다.

이유는 단계마다 다른 주체의 일정에 걸려 있기 때문입니다.

1. 계획 승인 — 규제기관의 일정
2. 기관 섭외와 심사 — 병원의 일정
3. 대상자 모집 — 가장 예측이 어려운 구간
4. 시험 수행
5. 결과 정리와 자료화

3번이 특히 그렇습니다. 대상 질환과 기준이 좁을수록 모집이 길어지고, 이 구간은 예산으로 단축하기 어렵습니다.

그래서 필요 여부 판단은 개발 초기에 해 두어야 합니다. 기술문서를 다 만들고 나서 "임상이 필요하다"는 답을 받으면, 그 시점부터 위 다섯 단계가 새로 시작됩니다.

체외진단이라면 이름이 다릅니다

같은 자리에서 체외진단의료기기는 임상적 성능시험이라는 다른 이름과 다른 승인 구조를 씁니다. 용어가 다르면 찾아야 할 규정도 다르므로, 해당 품목이라면 체외진단의료기기 가이드를 먼저 보시는 편이 정확합니다.

다른 자료와의 관계

임상시험은 다른 자료를 대체하지 않습니다. 비임상 자료가 부실하면 임상으로 메울 수 없고, 오히려 그 반대가 성립합니다 — 비임상 자료가 촘촘할수록 임상의 부담이 줄어드는 방향입니다.

• 성능·안전성의 실험실 근거를 어떻게 세우는지는 기술문서 작성 실무
• 제조원의 해외 자료를 어디까지 쓸 수 있는지는 해외 시험성적서 가이드
• 위험이 설계로 통제되었는지의 기록은 위험관리 가이드

흔한 실수

• 등급만 보고 임상시험 필요 여부를 단정하는 경우
• 기존 자료로 설명되지 않는 부분을 특정하지 않은 채 임상 견적부터 받는 경우
• 계획 승인 기간을 일정에 넣지 않는 경우
• 계획 변경에도 승인이 따라온다는 점을 반영하지 않는 경우
• 기관 요건·관리기준을 확인하지 않고 시험을 설계해 자료로 쓰지 못하는 경우
• 체외진단 품목인데 일반 의료기기 임상시험 규정을 적용하는 경우

진행 전 체크리스트

• 기존 자료(기허가 비교·문헌·비임상)로 설명되지 않는 부분 특정
• 그 구멍을 메우는 방법이 임상시험인지, 추가 비임상 자료인지 판단
• 임상이 필요하다면 계획 승인 기간을 전체 일정에 먼저 반영
• 총리령상 승인 예외에 해당하는지 요건으로 확인 (짐작 금지)
• 협력 기관이 지정기준을 충족하는지 확인
• 관리기준을 반영해 시험 설계 — 나중에 자료로 쓸 수 있게
• 계획 변경 시 재승인을 일정에 여유로 반영
• 체외진단이라면 임상적 성능시험 규정으로 전환

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임상시험은 필요 여부를 일찍 판단할수록 비용이 줄어듭니다. 제품의 사용목적과 기존 보유 자료 목록만 있으면, 어느 부분이 설명되지 않고 그 구멍을 어떤 자료로 메우는 것이 합리적인지부터 무료 사전 검토에서 확인해 드립니다.