의료기기 이상사례 보고 개정 — 분기 보고 대상과 7일·15일 보고의 경계

핵심 요약 — 이상사례 보고 개정은 이제 시행 중입니다. 분기 보고가 허용되는 제품문제인지 먼저 분류하고 기한을 정하는 것이 핵심입니다. 사망·생명 위협 등 신속 보고 대상까지 분기 말에 모아 처리하는 변경은 하지 않습니다.

행정예고 뒤 무엇이 확정됐나요?

8월 13일 공고 제2026-402호로 예고했던 「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 개정은 9월 22일 고시 제2026-67호로 확정됐습니다. 확정 고시 제5조제1항제3호는 기타 이상사례, 외국 정부 조치, 환자에게 당시 영향이 없었던 제품문제의 보고 기한을 나눕니다.

이 글의 범위는 그 분류와 전환 실무입니다. 허가 후 보고·회수·갱신 전체를 점검하려면 허가 후 의무 가이드를 함께 보십시오. 제품의 부작용 보고와 별도 지정에 따른 시판 후 조사는 서로 다른 절차입니다.

어느 보고 기한에 넣어야 하나요?

먼저 환자에게 발생한 결과를 확인하고, 적용 근거를 한 칸에 적습니다. 다음 표는 보고 분류용이며 제품 회수나 긴급 안전조치의 필요성을 대신 판단하지 않습니다.

확인된 사실	적용할 보고 기준
사망 또는 생명 위협	시행규칙 제51조: 7일 이내 최초 보고, 최초 보고일부터 8일 이내 상세 추가 보고
입원·입원 연장, 회복 불가능하거나 심각한 불구·기능 저하, 선천적 기형·이상	시행규칙 제51조: 15일 이내
제51조제1항에 해당하지 않는 이상사례	고시 제5조제1항제3호가목: 30일 이내
외국 정부의 발표 등 조치사항	같은 호 나목: 30일 이내. 회수계획 보고 시 생략 가능 규정 별도 확인
발생 당시 환자에게 건강상·임상적 영향은 없으나 잠재적 악영향 우려가 있는 결함·오작동 등 제품문제	같은 호 다목: 해당 분기 종료 후 1개월 이내

보고의 출발점은 회사가 사실을 인지한 시점입니다. 해외 제조원의 조사 완료일을 자동으로 인지일로 삼지 마십시오. 최초 접수 때 확인한 사실과 나중에 추가된 사실을 시간순으로 나누면 기한 판단과 후속 설명이 쉬워집니다.

환자 피해가 없다는 말만으로 분류할 수 있나요?

반품 사유가 단순 외관 흠집인지, 측정값 오류인지, 치료 중 작동 중단인지를 구분해야 합니다. 같은 ‘전원 꺼짐’이라도 보관 중 발견한 경우와 환자 치료 중 발생한 경우에는 평가할 정보가 다릅니다. 환자 영향이 아직 확인되지 않았다면 ‘영향 없음’으로 확정하지 말고 확인 중인 항목과 담당자를 기록합니다.

예를 들어 환자에게 사용하기 전에 결함을 발견했고 실제 영향은 없었더라도, 그 제품문제가 잠재적으로 어떤 영향을 줄 수 있는지 평가한 근거가 필요합니다. 이는 실무상 분류 기록의 예시이지 특정 고장의 보고 등급을 일괄 지정한 기준은 아닙니다. 불확실한 중대성을 분기 보고 대상으로 낮춰 처리하지 않도록 품질책임자에게 즉시 전달할 경로를 두십시오.

시행 전 접수된 사건은 어떻게 나누나요?

부칙은 9월 22일 이후 이상사례 발생 사실을 알게 된 경우부터 적용하고, 종전 규정의 보고 기한이 지나지 않은 사례도 포함합니다. 따라서 변경일에 열린 사건 목록을 한 번 대조해야 합니다.

1. 사건 번호별 최초 인지일·종전 보고 기한·이미 한 보고를 정리합니다.
2. 시행일에 기한이 남아 있던 사건인지 표시합니다.
3. 환자 영향·사건 유형을 다시 확인해 적용 조항을 선택합니다.
4. 바뀐 기한과 판단 근거를 승인받고 원래 기록을 보존합니다.

과거에 기한을 넘긴 사건을 새 분기 마감일로 덮어쓰면 경과가 사라집니다. 단순히 사건 발생 월만 보고 새 기준을 적용하는 것도 부칙의 ‘알게 된 경우’와 맞지 않을 수 있습니다.

보고서와 내부 대장에는 무엇을 남기나요?

고시의 의료기기취급자용 보고 서식과 내부 불만 기록을 연결합니다. 실무 대장에는 사건 번호, 제품명·모델, 허가·인증·신고번호, 로트·일련번호, 국내외 발생 구분, 발생일과 인지일, 환자 결과, 제조원 조사 상황, 보고 분류·기한, 제출 이력과 후속 조치를 두는 편이 좋습니다. 이 목록은 법정 서식에 추가하는 운영 권고입니다.

제품 식별 정보는 통합정보시스템 가이드의 품목·모델 정보와 대조하고, 개인정보는 보고·조사에 필요한 범위로 관리합니다. 시행규칙 제51조제1항은 해당 부작용 보고 관련 자료의 2년 보존을 규정하므로, 단순히 제출 완료 화면만 남기고 원자료를 없애지 마십시오.

이번 주에 바꿀 절차는 무엇인가요?

불만 접수 양식에 환자 영향 확인란을 두고, 보고 기한 계산표에 분기 보고 분류를 추가하십시오. 해외 제조원과는 원인조사 완료 전에도 최초 사실을 공유할 기준을 정합니다. 담당자 교육에서는 ‘부작용 보고가 모두 분기제로 바뀌었다’는 오해를 먼저 바로잡습니다.

분기 보고 대상이라도 접수와 안전성 평가를 분기 말까지 미루면 안 됩니다. 접수·평가·긴급 전달은 계속하고, 정해진 대상에 한해 제출 시점을 달리 운영해야 합니다. 최근 불만 사례와 현재 보고 절차를 보내주시면 무료 사전 검토에서 분류표와 개정이 필요한 항목을 함께 확인합니다.

공식 근거·확인일: 2026-09-28. 식약처 고시 제2026-67호 공고·개정문, 안전성 정보 관리 규정 제2·4·5조와 부칙(2026-09-22 시행), 의료기기법 시행규칙 제51조(총리령 제2127호, 2026-07-01 시행). 표의 법정 기준과 본문의 운영 권고를 구분해 적용합니다.