韓国の有害事象報告改正 — 四半期報告と7日・15日報告の分け方

要点 — 改正はすでに施行されています。最初に報告区分を判断し、その後で期限を計算します。製品問題の四半期報告を、重篤な患者転帰の迅速報告に置き換えてはいけません。

行政予告から何が確定しましたか？

8月13日に公告第2026-402号で予告された改正は、9月22日の食薬処告示第2026-67号として確定しました。第5条第1項第3号は、その他の有害事象、外国政府による措置、一定の製品問題の報告期限を分けています。

本稿は報告区分と移行処理に焦点を当てます。許可後の報告・回収・更新を広く確認する場合は、許可後の義務ガイドをご覧ください。有害事象報告と、別途指定に基づく市販後調査は異なる手続です。

どの期限を適用しますか？

患者に何が起きたかを先に確認し、判断した根拠条項を記録します。下表は報告区分の整理であり、回収や緊急の安全措置が必要かどうかの判断を代替しません。

確認した事実	報告基準
死亡・生命への脅威	施行規則第51条：7日以内の初回報告、初回報告日から8日以内の詳細追加報告
入院・入院期間延長、回復不能または重大な障害・機能低下、先天異常	第51条：15日以内
第51条第1項に該当しない有害事象	告示第5条第1項第3号가目：30日以内
外国政府の発表等の措置	同号나目：30日以内。回収計画を報告した場合の省略規定は別途確認
発生時に患者への健康上・臨床的影響はなかったが、潜在的な悪影響が懸念される欠陥・誤作動等	同号다目：該当四半期終了後1か月以内

会社が事実を知った日と、海外製造元が調査を終えた日は別々に管理します。最終調査書の到着日を機械的に把握日へ置き換えると、初回報告が遅れるおそれがあります。

けががなかったという情報だけで判断できますか？

返品の理由が外観の傷なのか、測定値の誤りなのか、治療中の作動停止なのかを区別します。同じ電源停止でも、保管中に見つかった場合と患者への使用中に起きた場合では確認する情報が異なります。患者への影響が不明なら、未確認事項と確認担当者を記録してください。

使用前に欠陥を発見して患者への影響がなかった場合でも、その欠陥が潜在的に何を引き起こすかの評価は必要です。これは分類記録の実務例であり、特定の故障を一律に四半期報告へ分類する基準ではありません。重篤性が不明な案件を速やかに品質担当へ引き上げる経路を設けます。

施行前から残る案件をどう移行しますか？

附則は、施行後に発生事実を知った案件と、従前の報告期限が未到来の案件に新規定を適用します。手順書を変更する際は、未完了案件を次の順序で照合します。

1. 最初に知った日、従前の期限、提出済み報告を残す。
2. 施行日時点で従前の期限が過ぎていなかったかを確認する。
3. 患者への影響と報告区分を再評価する。
4. 判断理由と承認を記録し、元の履歴を上書きしない。

未完了案件をすべて次の四半期へ移すと、過去の期限超過が見えなくなります。発生月だけで判断すると、発生日と把握日の違いも失われます。

報告と苦情台帳をどう結び付けますか？

所定の報告書を社内の苦情番号へ紐付けます。実務台帳には、製品・型式、許可等の番号、ロット・製造番号、国内外の発生区分、発生日・把握日、患者転帰、製造元調査、分類根拠・期限、提出履歴、後続措置をまとめると便利です。この項目例は法定様式に代わるものではありません。

製品の同一性は統合情報システムのガイドで扱う品目・型式情報と照合します。個人情報は調査・報告に必要な範囲で管理してください。施行規則第51条第1項は該当する副作用報告資料の2年間の保存を定めているため、提出完了画面だけを残して根拠資料を廃棄しないようにします。

今週、どの手順を見直しますか？

受付票へ患者影響の確認欄を追加し、期限管理表へ四半期報告の区分を設けます。海外製造元とは、原因調査が終わる前でも最初の事実を共有するルールを決めます。教育では、報告全体が四半期制になったという誤解を先に解きます。

四半期中も収集・評価・緊急連絡は続きます。変わるのは条件に該当する案件の提出時期です。現在の手順書と代表的な苦情事例を無料事前検討へお送りいただければ、分類と記録の見直し箇所を確認します。

公式根拠・確認日：2026-09-28。食薬処告示第2026-67号・改正文、安全性情報管理規定第2・4・5条及び附則（2026-09-22施行）、医療機器法施行規則第51条（総理令第2127号、2026-07-01施行）。法定期限と社内運用の提案を区別して利用してください。