韩国医疗器械不良事件报告修订——季度报告与7日、15日报告如何区分

要点——修订已经生效。先判断报告类别，再计算期限。符合条件的产品问题采用季度报告，不代表严重患者事件可以等待季度结束。

行政预告之后，哪些内容已经确定？

8月13日以第2026-402号公告预告的修订，已正式成为9月22日施行的第2026-67号告示。第五条第一款第三项分别规定其他不良事件、外国政府措施以及符合条件的产品问题的报告期限。

本文聚焦报告分类与实施转换。许可后的其他报告、召回和更新义务，请结合上市后义务指南阅读。不良事件报告与针对指定产品进行的上市后调查属于不同程序。

应当使用哪一个报告期限？

先确认患者发生了什么，再记录所依据的条款。下表用于报告分类，不能替代召回或紧急保护措施的判断。

已确认事实	报告要求
死亡或危及生命	施行规则第五十一条：7日内首次报告，首次报告日起8日内追加详细报告
住院或延长住院、不可恢复或严重残疾与功能损害、先天畸形或异常	第五十一条：15日内
不属于第五十一条第一款的不良事件	告示第五条第一款第三项가目：30日内
外国政府发布的措施等	同项나目：30日内；已报告召回计划时的可省略规定另行核对
发生时未对患者造成健康或临床影响，但可能带来潜在不良影响的缺陷、误动作等产品问题	同项다目：相应季度结束后1个月内

公司得知事实的日期与海外制造商完成调查的日期必须分开。不能仅因最终调查报告较晚收到，就把最初知悉日改成报告收到日。

没有患者受伤，是否足以归入季度报告？

先区分退货原因是外观划痕、测量结果错误，还是治疗过程中停止运行。同样是断电，在仓储时发现与在患者使用过程中发生，需要确认的信息不同。患者影响尚不清楚时，应记录待核实事项和负责人。

例如，使用前发现缺陷可以帮助确认当时未影响患者，但仍需评估该缺陷可能带来的后果。这是企业建立分类记录的实务示例，并非对某类故障作出统一的监管定性。对严重程度不明确的案件，应有及时转交质量负责人的渠道，避免未经评估就降为季度报告。

实施前尚未结案的记录如何转换？

附则将新规定适用于施行后得知事实的案件，以及旧报告期限尚未届满的案件。修改内部程序时，应对未结案件做一次核对。

1. 保留首次知悉日、原报告期限及已提交的报告。
2. 判断在施行日时，旧期限是否仍未届满。
3. 重新确认患者影响与适用报告类别。
4. 保存新期限的判断理由与批准记录，不覆盖原历史。

把所有未结案件统一移到下一季度，会掩盖之前的逾期事实。只按发生月份分类，也可能忽略发生日与知悉日的区别。

投诉台账和报告书应如何衔接？

用内部投诉编号关联法定报告书。实务台账可包括产品名称与型号、许可等编号、批号或序列号、境内外发生区分、发生与知悉日期、患者结果、制造商调查状态、分类依据、截止日、提交历史及后续措施。这是管理字段建议，不替代法定表格。

产品身份可与综合信息系统指南中的品目和型号资料核对。个人信息仅在调查与报告必要范围内管理。施行规则第五十一条第一款规定相关副作用报告资料保存2年，因此不能只留下提交成功截图而删除支持材料。

本周应调整哪些内部步骤？

在接收表中加入患者影响核实项，在期限台账中设置季度报告类别，并与海外制造商约定调查完成前如何共享初始事实。培训时首先澄清：不是所有不良事件都改为季度提交。

整个季度内仍应持续收集、评估与紧急转交信息，只对符合条件的类别调整提交时间。您可通过免费预审提供现行程序与典型投诉案例，我们将协助检查分类节点和需要补充的记录。

官方依据，核实日期：2026-09-28。食药处第2026-67号告示及修订文件、安全性信息管理规定第二、四、五条及附则（2026-09-22施行）、医疗器械法施行规则第五十一条（总理令第2127号，2026-07-01施行）。法定要求与本文管理建议应分别理解。