실무 가이드절차별 가이드2026.09.25
의료기기 허가 수수료와 법정 기간 한 장 표 — 1~4등급·업 허가·KGMP·갱신
정부에 내는 돈은 얼마이고, 법이 정한 기한은 며칠인가. 흩어져 있는 숫자를 한 장에 모았습니다 — 등급별 품목 신고·인증·허가 수수료, 제조업·수입업 허가와 판매업 신고 수수료, 갱신 수수료, 처리·통지 기한과 「기한 내 통지가 없으면 허가로 본다」는 조항, 허가·적합인정의 유효기간까지. 견적서에서 법정 수수료와 실비·대행료가 어떻게 갈리는지도 함께 적었습니다.
핵심 요약 — 정부에 내는 법정 수수료는 의료기기법 시행규칙 별표 10이 정합니다. 1등급 신고 85,000원, 2등급 인증 130,000원, 3·4등급 허가 719,000원(임상자료 심사 포함 1,495,000원), 제조업·수입업 허가 각 144,000원, 판매(임대)업 신고 10,000원, 갱신 500,000·430,000·100,000원(전자민원 기준). 법이 정한 통지 기한은 제조업·수입업 허가 25일, 제조업 변경허가 15일, 판매업 신고 3일이고, 기한 안에 통지가 없으면 그다음 날 허가·수리한 것으로 봅니다. 허가·인증·신고의 유효기간은 5년, KGMP 적합인정은 3년입니다. 견적서의 큰 숫자는 법정 수수료가 아니라 심사기관 수수료·시험검사비·대행료에서 나옵니다.
정부에 내는 돈 — 법정 수수료 한 장 표
법정 수수료는 시행규칙 별표 10에 있고, 전자민원으로 신청할 때의 금액입니다. 아래 표는 저희 인허가 컨설팅 서비스 요금표 아래에 공개해 둔 것과 같은 출처입니다.
| 항목 | 법정 수수료 | 비고 |
|---|---|---|
| 1등급 제조·수입 신고 | 85,000원 | 품목당 |
| 2등급 제조·수입 인증 | 130,000원 | 기술문서 심사 수수료는 심사기관 실비 별도 |
| 3·4등급 제조·수입 허가 | 719,000원 | 기술문서 심사 포함. 임상자료 심사 포함 시 1,495,000원 |
| 제조업 허가 · 수입업 허가 | 각 144,000원 | 회사 단위, 품목 1개 이상과 함께 신청 |
| 판매(임대)업 신고 | 10,000원 | 영업소마다 |
| 허가·인증·신고 갱신 | 500,000 · 430,000 · 100,000원 | 허가 · 인증 · 신고 순 |
납부처는 식약처(인증·신고는 한국의료기기안전정보원)입니다. 이 표에 없는 것이 두 가지입니다. 2등급 기술문서 심사와 KGMP 심사의 수수료는 심사기관(KTL·KTR 등)의 공시가에 따르는 실비이고, 시험검사비는 품목과 시험 항목에 따라 시험기관이 따로 산정합니다. 동물용 의료기기는 근거 법령과 표가 다르며(품목당 10,000원 정액), 동물용 의료기기 가이드에서 다뤘습니다.
법이 정한 기한 — 통지 기간과 「간주」 조항
처리기간에는 두 층이 있습니다. 법률이 직접 정한 통지 기한과, 총리령·민원 처리기준이 정하는 품목 심사기간입니다. 앞의 것은 조문에 숫자가 있고, 뒤의 것은 등급과 자료 상태에 따라 달라집니다.
| 절차 | 법정 통지 기한 | 기한 내 통지가 없으면 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 제조업허가 | 신청일부터 25일 | 기간 종료 다음 날 허가로 봄 | 의료기기법 제6조제8항·제9항 |
| 수입업허가 | 25일(제조업 조항 준용) | 같음 | 제15조제6항 |
| 제조업 변경허가 | 15일 | 같음 | 제12조제2항·제3항 |
| 판매업·임대업 신고 | 3일 | 기간 종료 다음 날 수리로 봄 | 제17조제4항·제5항 |
| 1등급 제조신고 | — | 내용을 검토해 적합하면 수리 | 제6조제10항 |
「기한 내 통지가 없으면 허가로 본다」는 조항은 민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장된 경우에는 연장된 기간을 기준으로 합니다. 즉 보완 요청이 오면 시계가 다시 갑니다. 실무에서 시간이 걸리는 것은 이 통지 기한이 아니라 그 앞의 준비와 보완입니다.
품목 심사의 체감 기간은 등급별로 다릅니다 — 1등급 신고 약 24주, 2등급 인증 약 34개월, 3등급 허가 약 6~8개월, 4등급은 1년 이상 걸릴 수 있습니다. 이 숫자는 확정 기간이 아니라 자료가 갖춰졌을 때의 실무 기준이며, 등급별 서류와 함께 인허가 절차·기간·비용에 정리해 두었습니다.
얼마나 유지되나 — 유효기간
| 무엇 | 유효기간 | 갱신 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 제조·수입 허가·인증·신고 | 허가·인증을 받거나 신고가 수리된 날부터 5년 | 끝나기 전에 갱신, 법정 수수료 있음 | 제49조제1항·제3항 |
| 시판 후 조사 대상 의료기기 | 시판 후 조사 검토가 끝난 날부터 5년 | 같음 | 제49조제2항 |
| KGMP 적합인정 | 적합인정서 발급일부터 3년 | 끝나기 전에 다시 받음 | 제28조제3항·제4항 |
| 신개발 의료기기의 시판 후 조사 | 허가 조건으로 4년 이상 7년 이하 | — | 제8조제1항 |
갱신은 만료 직전에 시작하면 늦습니다. 신청 창구와 준비 서류는 허가 갱신 가이드에, 허가 후에 계속되는 의무 전체는 허가 후에 시작되는 것들에 있습니다.
견적서의 숫자는 어디서 오나 — 비용 네 층
법정 수수료가 13만원인데 견적이 수백만원인 이유는 항목이 네 층이기 때문입니다.
| 층 | 무엇 | 누구에게 | 이 글의 표에 있나 |
|---|---|---|---|
| ① 법정 수수료 | 위 별표 10 금액 | 식약처·정보원 | 있음 |
| ② 심사기관 수수료 | 2등급 기술문서 심사, KGMP 심사 | 심사기관 공시가(실비) | 없음 — 기관별 |
| ③ 시험검사비 | 전기안전·EMC·생물학적 안전성·성능 시험 | 시험검사기관(실비) | 없음 — 품목별 |
| ④ 대행료 | 서류 작성·대응·일정 관리 | 대행사 | 없음 — 계약별 |
견적을 비교할 때는 네 층이 모두 적혀 있는지부터 보십시오. 어느 한 층이 「별도」로 빠져 있으면 총액을 비교할 수 없습니다. 2등급을 예로 이 구조를 항목별로 뜯은 글이 2등급 인증 비용, 왜 견적마다 다른가이고, 1등급을 직접 할 때와 맡길 때의 비용 차이는 1등급 신고, 직접 할까 맡길까에 있습니다.
흔한 실수
- 법정 수수료를 총비용으로 읽는다 — 2등급 이상은 ②③이 ①보다 큽니다
- 통지 기한을 완료 기한으로 읽는다 — 보완 요청이 오면 처리기간이 연장되고 간주 조항도 연장된 기간을 따릅니다
- 유효기간 5년을 모른 채 넘긴다 — 만료 전에 갱신하지 않으면 계속 제조·수입할 수 없습니다
- KGMP 3년과 허가 5년을 같은 시계로 관리한다 — 주기가 다르므로 기한 관리표를 따로 둡니다
- 동물용에 인체용 표를 쓴다 — 근거 법령과 납부처가 다릅니다
진행 전 체크리스트
- 우리 제품의 등급과 그에 맞는 법정 수수료 행을 확인했다
- 견적서에 법정 수수료·심사기관 수수료·시험검사비·대행료 네 층이 모두 적혀 있는지 확인했다
- 회사 단위 허가(제조업·수입업)와 품목 절차를 함께 신청하는 일정을 잡았다
- 허가 유효기간 5년과 KGMP 3년의 만료일을 기한 관리표에 따로 적었다
- 동물용이라면 인체용 표가 아니라 동물용 표를 확인했다
숫자는 한 장이지만, 우리 제품에 어느 행이 적용되고 실비가 얼마나 붙는지는 품목마다 다릅니다. 제품 사양과 등급 추정, 보유 시험성적서 목록을 보내주시면 법정 수수료부터 실비 예상 범위까지 무료 사전 검토로 1영업일 내 1차 회신을 드립니다.
근거 법령: 「의료기기법」(법률 제21949호, 2026. 9. 15. 시행) 제6조(제조업의 허가 등) 제8항~제10항 · 제8조(신개발의료기기 등의 시판 후 조사) · 제12조(변경허가 등) · 제15조(수입업허가 등) 제6항 · 제17조(판매업 등의 신고) 제4항·제5항 · 제28조(제조 및 품질관리체계에 대한 적합성인정) · 제49조(제조허가등의 갱신) — 2026. 9. 22. 국가법령정보센터 원문 확인. 수수료 금액은 「의료기기법 시행규칙」 별표 10(2026. 7. 1. 개정, 전자민원 기준) — 2026. 7. 20. 원문 확인분이며, 별표 개정 시 달라질 수 있습니다. 체감 기간은 실무 기준이지 법정 처리기간이 아닙니다.
자주 묻는 질문
- Q. 2등급 인증 수수료가 13만원인데 견적은 왜 수백만원인가요?
- 13만원은 식약처(한국의료기기안전정보원)에 내는 법정 수수료입니다. 2등급은 그 위에 기술문서 심사기관의 심사 수수료, 시험검사기관의 시험검사비, KGMP 심사 수수료가 각각 실비로 붙고, 대행을 맡기면 대행료가 더해집니다. 견적서마다 금액이 다른 것은 대개 이 네 항목 중 무엇을 넣고 뺐는지의 차이입니다.
- Q. 허가 신청 후 기한 안에 답이 없으면 어떻게 되나요?
- 제조업허가는 신청일부터 25일 이내에 허가 여부를 통지해야 하고, 그 기간(연장된 경우 연장된 기간) 안에 통지나 처리기간 연장 통지가 없으면 기간이 끝난 날의 다음 날에 허가한 것으로 봅니다(의료기기법 제6조제8항·제9항). 수입업허가도 같은 조항을 준용합니다(제15조제6항). 판매업·임대업 신고는 3일 이내 수리 여부 통지, 같은 방식의 간주 규정이 있습니다(제17조제4항·제5항).
- Q. 허가는 한 번 받으면 계속 유지되나요?
- 아닙니다. 제조·수입 허가·인증·신고의 유효기간은 5년이고, 계속 제조·수입하려면 유효기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 합니다(의료기기법 제49조제1항·제3항). 갱신에도 법정 수수료가 있습니다. KGMP 적합인정은 별도로 적합인정서 발급일부터 3년이며 끝나기 전에 다시 받아야 합니다(제28조제3항·제4항).
- Q. 동물용 의료기기도 같은 수수료인가요?
- 다릅니다. 동물용은 근거 법령이 「동물용 의약품등 취급규칙」이고 농림축산검역본부에 납부하며, 품목 허가 수수료가 등급과 무관하게 품목당 10,000원입니다. 인체용 별표 10과 표가 다르니 섞어 쓰지 마십시오. 동물용 절차는 별도 가이드에서 다뤘습니다.