의료기기 허가증 관리 — 발급·조회·재발급과 양도양수는 다른 절차입니다

핵심 요약 — ‘허가증을 보내달라’는 요청에는 서로 다른 문서가 섞여 있습니다. 회사 자격, 제품의 허가 범위, 현재 명의와 상태를 나눠 확인하십시오. 증서를 다시 받는 것과 허가 내용을 바꾸거나 영업을 넘기는 것은 같은 절차가 아닙니다.

먼저 어떤 증서를 요구받았나요?

제조업·수입업 허가는 회사가 해당 영업을 하기 위한 절차이고, 품목 허가·인증·신고는 특정 의료기기에 관한 절차입니다. 판매업·임대업 신고증이나 KGMP 적합인정서도 역할이 다릅니다. 거래처가 ‘식약처 허가증’이라고만 요청하면 납품 제품 확인인지, 공급사 자격 확인인지 먼저 물어야 합니다.

확인하려는 내용	대조할 문서·항목
제조·수입업자로서 회사 자격	업 허가증의 업체명·소재지·허가번호
실제 납품 모델의 허가 범위	품목 허가증·인증서·신고증과 모델명·사용목적·첨부 내역
제조·품질관리체계	해당 범위의 KGMP 적합인정 자료
유통 영업의 신고	해당 영업소의 판매·임대업 신고 자료

해외 제조사와 한국 허가 보유자가 다른 경우도 있습니다. 명의 구조는 KLH·ICC 가이드에서 별도로 설명합니다.

최초 발급 뒤 무엇을 보관해야 하나요?

품목의 신고·인증·허가 절차를 마치면 발급된 증서와 첨부된 허가 사항을 한 묶음으로 보관합니다. 표지 한 장만 저장하면 모델 목록, 사용목적, 규격이나 변경 이력이 빠져 납품 모델과의 대조가 어려워집니다. 최초 절차 자체는 해외 제조사의 한국 허가 7단계를 참고하십시오.

실무 관리대장에는 문서 종류, 보유 법인, 번호, 제품·모델, 최초 발급일, 최근 변경일, 적용되는 유효기간과 갱신 상태, 원본 보관 위치, 공유한 거래처를 두는 것이 좋습니다. 이는 관리 권고이며 모든 증서에 동일한 유효기간을 적용하라는 뜻이 아닙니다. 품목 허가등의 갱신과 회사의 업 허가를 같은 일정으로 취급하지 않습니다.

조회 화면에서 무엇까지 확인할 수 있나요?

공개된 품목 정보는 제품명만 검색하고 끝내지 말고 허가·인증·신고번호, 업체명, 모델명을 함께 대조해야 합니다. 비슷한 제품명이어도 다른 제조원·보유자·모델의 기록일 수 있습니다. 화면에 없는 첨부나 변경 내역은 보유자에게 최신 자료를 요청하십시오. 제품 식별과 통합정보 등록의 관계는 통합정보시스템 가이드에서 다룹니다.

공개 조회 화면은 문서 확인의 출발점이지 제출처가 요구한 공식 증명을 대신하는 것은 아닙니다. 시행규칙 제63조제3항은 허가·인증·신고사항의 확인·증명을 위한 별지 제53호서식을 따로 둡니다. 외국어 증명을 신청하는 경우 번역문을 포함하도록 하므로, 해외 제출처의 요구 언어와 서류 목적을 먼저 정리합니다.

분실·훼손 재발급은 어디에 신청하나요?

시행규칙 제63조제1항은 분실, 사용할 수 없게 된 경우, 기재사항 변경 등 인정되는 사유의 재발급을 규정합니다. 별지 제52호서식에 기존 증서를 첨부하며, 분실한 때에는 그 증서 첨부가 제외됩니다. 제출처는 증서 종류에 따라 나뉩니다.

다시 받을 문서	제63조가 정한 제출처
제조업·수입업 허가증	사업장 소재지 관할 지방식품의약품안전청장
제조·수입 품목 허가증	식품의약품안전처장
제조·수입 인증서·신고증	한국의료기기안전정보원장
수리·판매·임대업 신고증	해당 영업소 소재지 관할 지방자치단체장

증서가 없는 것과 허가 상태가 유효하지 않은 것은 다른 문제입니다. 원래 허가가 취소됐거나 갱신 확인이 필요한 상태라면 재발급만으로 해결되지 않습니다. 신청 전에 증서 종류·번호·명의·신청 사유부터 맞춥니다.

주소·제품·명의가 달라졌다면 재발급만 하면 되나요?

의료기기법 제12조의 변경허가·변경인증·변경신고와 제63조의 증서 재발급을 구분해야 합니다. 허가받은 사실이 바뀌었다면 어떤 변경 절차가 적용되는지부터 검토합니다. 재발급은 그 변경의 적법성을 자동으로 인정하는 절차가 아닙니다.

변경 전후 비교표에 업체 정보, 제품·모델, 제조원, 사용목적, 성능 등의 변경 여부를 적고 근거 문서를 연결하십시오. 계약서의 회사명이 바뀐 것인지, 실제 영업 주체가 달라진 것인지도 구분합니다. 증서 파일의 이름만 고쳐 거래처에 보내는 방식은 공식 기록과 내부 문서 사이의 불일치를 만들 수 있습니다.

양도양수에서는 어떤 자료를 함께 넘겨야 하나요?

의료기기법 제47조제1항은 영업 양도·합병 등의 지위승계를, 제3항은 품목 허가등을 받은 의료기기에 대한 영업 양도 시 양수한 제조업자·수입업자의 품목상 지위승계를 정합니다. 단순한 판매권 변경이나 허가증 사본 전달만으로 동일한 효과가 생긴다고 볼 수 없습니다.

실무 검토에서는 양도 대상 품목과 모델 목록, 양도인·양수인 자격, 계약상 양도 범위와 효력 시점, 최신 허가 첨부, 변경·갱신 이력, 제조원 계약, 품질·불만·회수 기록의 인계 범위를 함께 확인합니다. 진행 중인 행정처분과 제48조의 효과 승계도 확인 대상입니다. 이 목록은 거래 실사 항목이며 개별 신청의 법정 첨부서류 목록과는 구분합니다.

현재 증서와 실제 제품의 명세, 필요한 변경 또는 양도 범위를 무료 사전 검토로 보내주시면 재발급·변경·지위승계 중 어떤 절차부터 확인할지 정리합니다.

공식 근거·확인일: 2026-09-28. 의료기기법 제6·12·15·47·48·49조(법률 제21263호, 2026-07-01 시행), 의료기기법 시행규칙 제63조(총리령 제2127호, 2026-07-01 시행), 정부24 수리·판매·임대업 신고증 재발급 안내. 본문 자료 목록은 운영·거래 검토용이며 품목별 신청 요건은 해당 절차에서 확인합니다.