サポーターは医療機器か — 「副木」という品目が境界を決めます

要点 — サポーターが医療機器かどうかは、素材や「医療用」という名称ではなく支持機能の有無で分かれます。食品医薬品安全処の品目告示が定める品目は副木（B05010.01、1等級）— 身体の一部を圧迫または固定する支持機能がある器具を指し、支えたり支持したりする機能がないものは除外すると別表に直接記載されています。該当すれば手続きは1等級届出のため重くありませんが、判定を飛ばして商品ページから作ってしまうと広告規制の問題として跳ね返ることがあります。2026年9月確認時点で、告示原文を直接対照して整理しました。

膝サポーター・手首サポーター、みな同じ質問を受けます

オンラインでサポーターを販売・輸入しようとするセラーが最初に聞くのは「これは医療機器ですか」という質問です。見た目は伸縮性バンドから金属支持材が入った製品まで様々で、「医療用」という名称が付いた製品と付いていない製品が同じカテゴリーで並んで売られています。

結論から言うと、名称や素材ではなく製品が実際にどんな機能を持つかが基準です。医療機器法第2条第1項は傷害・障害の診断・治療・軽減・矯正などを目的として使用される器具を医療機器と定義しており、サポーター類についてはこの定義を実際に判定できる言葉に落とし込んだ品目表が別にあります。

品目表がすでに定義を引いています

食品医薬品安全処告示「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」別表1はこの境界を直接記載しています。

副木（スプリント） [1等級] — 身体（腰、膝、首など）の一部を圧迫または固定する支持機能がある器具。支えたり支持したりする機能がないものは除外する。 — 告示別表1、B05010.01

この一文に判定基準がすべて入っています。圧迫または固定する支持機能があれば副木であり、その機能がなければ別表が最初から除外すると明示している領域です。着用部位は腰・膝・首などと例示されているだけで限定されていないため、足首・肘・手首サポーターも同じ定義の中で判断します。

支持機能があるかを確認する方法

実務で混同しやすいのは、素材と機能を混ぜて見てしまうことです。金属・プラスチックの支持材が入っているからといってすべて副木になるわけでも、伸縮性の生地だけで作られているからといってすべて除外されるわけでもありません。

確認すべきことは3つです。第一に、製品が実際に圧迫・固定する構造を持っているか（支持材・ステー・固定ストラップなど）。第二に、製造元が定めた使用目的が「支持・固定」を述べているか、それとも「保温・着け心地」までしか述べていないか。第三に、商品ページやレビューで実際に使われる表現が製造元の使用目的とずれていないかです。

支持構造なしに包むだけの単純な保温用膝ウォーマーや足首カバーのような製品は、別表がすでに除外している領域です。逆に薄い生地であっても内部に支持材が入っており「固定する」という使用目的を掲げているなら、副木側で検討する必要があります。

届出手続きと費用 — 1等級のため重くありません

副木と判断された場合、手続き自体は軽いものです。製造業者・輸入業者は1等級品目届出を行えばよく、技術文書審査がないため通常2〜4週間で処理されます。法定手数料は85,000ウォン（電子民願基準）です。

ただし届出と販売は別問題です。届出を終えた製品を国内で販売するには、販売業者は別途販売業届出を行う必要があり、海外から直接輸入する構造であれば輸入業要件も併せて検討する必要があります。すでに国内で届出済みの製品を仕入れる構造であれば、仕入れるモデル・表示事項が既存の届出内容と一致しているかをまず確認するのが順序です。

サイズ・モデルが複数ある場合

サポーター類は概ねS/M/Lのようなサイズ体系で複数モデルを同時に販売します。寸法・素材・支持構造が異なるモデルは届出書で別モデルとして区分する必要があり、色だけが異なる派生モデルまですべて分ける必要があるかは受理機関によって実務が分かれることがあります。

モデルを整理する際は、モデル別の写真・図面、支持材・ステーなど主要部品の素材明細、肌に触れる原材料（ラテックス含有の有無など）を併せて準備しておくと、届出書作成と表示事項の確認が一度で済みます。

広告で注意すべき表現

判定を終えた後も、商品ページの文言が新たな論点を作ることがあります。医療機器法第26条第7項は、医療機器でないものに医療機器と類似の性能・効能があると誤認させるおそれのある表示・広告を禁止し、そのように表示・広告された製品の販売・陳列も併せて禁止しています。違反した場合は第52条第1項により3年以下の懲役または3千万ウォン以下の罰金の対象となり、懲役と罰金は併科されることがあります。

逆方向もあります。届出を終えた製品であっても「椎間板治療」のように届出された使用目的を超える表現を使うと、届出事項と広告が食い違う論点が生じます。支持・固定機能を届出したのであれば、広告もその範囲内で使うのが安全です。

よくある間違い

• 金属支持材があれば必ず医療機器、生地だけなら必ず一般製品だと決めつける場合 — 基準は素材ではなく支持機能と使用目的の表明です
• 着用部位（腰・膝・首以外）が定義にないという理由で副木でないと判断する場合 — 定義は例示であり限定列挙ではありません
• 牽引・発熱・電気刺激機能が追加された製品を単純な副木と同じ手続きで処理する場合
• 1等級届出だけ行い、販売業届出を別途行わない場合
• 色だけが異なる派生モデルの届出処理を確認せずに任意で同一モデルとしてまとめる場合
• 届出された使用目的を超える表現（「治療」など）を商品ページで使う場合

進める前のチェックリスト

• 製品に実際の圧迫・固定支持構造（支持材・ステー・固定ストラップなど）があるか確認する
• 製造元が定めた使用目的が「支持・固定」か「保温・着け心地」かを確認する
• 牽引・発熱・電気刺激などの追加機能があるか確認する（あれば別品目の可能性）
• モデル別の写真・図面・原材料明細を整理する（ラテックスなど特定素材の含有有無を含む）
• 1等級届出と販売業届出の両方を準備しているか確認する
• 商品ページの文言が届出された使用目的の範囲内にあるか確認する

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サポーターは「物の種類」ではなく「支持機能の有無」で法的な位置づけが分かれる品目です。商品ページを作り終えてから判定するより、仕入れ段階で製品の構造と使用目的を先に確認するほうが最も低コストです。製品写真と製造元の使用目的を無料事前検討にお送りいただければ、副木への該当可否からご確認いたします。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21263号、2026年7月1日施行）第2条（定義）・第26条（一般行為の禁止）第7項・第52条（罰則）・「医療機器品目及び品目別等級に関する規定」（食品医薬品安全処告示）別表1 — 副木（B05010.01）国家法令情報センター原文基準であり、品目定義は告示改正時に変わる可能性があります。届出手数料は医療機器法施行規則別表10基準（電子民願、2026年9月確認）。