海外メーカーのための韓国医療機器許可手続き — 等級確認からKGMP・品目許可・市販後管理までの7ステップ

要点 — 韓国で輸入医療機器が市場に出るまでには七つのステップを経ます。①韓国基準で医療機器かどうかと等級を確認し、②許可を受ける輸入業者を決め、③メーカーが技術文書・試験資料・品質体系資料を用意し、④海外製造所を含めてKGMP適合性認定を受け、⑤等級に応じて品目届出・認証・許可を受け、⑥ラベルと添付文書を韓国語で整え、⑦市販後の報告・回収・更新義務を履行します。FDA・CE・MDSAPの資料はこの過程を省略させてくれるものではなく、③の資料として使われます。等級により数か月から1年以上かかり、最も多い遅延の原因は②と③を順番どおりに行わず、総代理店契約から署名してしまうことです。

ステップ1 — 韓国基準で医療機器かどうか、何等級かを確認する

韓国の等級は、食品医薬品安全処長が使用目的と潜在的リスクに応じて分類・指定し（医療機器法第3条）、具体的な品目と等級は食品医薬品安全処告示の別表にあります。1等級から4等級までの四段階で、等級に応じて手続きが届出（1等級）・認証（2等級）・許可（3・4等級）に分かれます（第6条第2項・第15条第2項）。海外の等級体系と韓国の等級は常に一致するわけではないため、EUのClass IIaだから韓国の2等級だと決めつけず、まず品目コードを探す必要があります。探し方は品目分類・等級の探し方に、等級別の手続きの違いは許認可手続き総まとめにあります。

体外診断医療機器は2020年から別の法律の適用を受け、等級の基準と臨床資料の名称が異なります — まず体外診断医療機器ガイドをご覧ください。本記事の残りは一般医療機器の基準です。

ステップ2 — 誰が許可を受けるかを決める

韓国の輸入品目許可は、メーカーではなく輸入業許可を受けた輸入業者の名義で受けます（第15条第1項・第2項）。輸入業者は品質検査施設と品質管理体系（第15条第4項）、そして品質責任者（第6条第7項、第15条第6項準用）を韓国に置かなければなりません。韓国法人のないメーカーは、子会社・総代理店・独立した許可保有者（ICC）のいずれかを選ぶことになり、この選択が後にパートナーを交代できるかどうかを決めます。三つの構造の違いと契約条項はKLH・ICC構造ガイドで扱いました。

このステップを飛ばして総代理店契約から署名すると、ステップ3以降のすべての資料が総代理店名義で提出され、許可も総代理店に残ります。許可着手前に決めることです。

ステップ3 — メーカーが用意する資料を整える

輸入業者が品目許可・認証を受けるか届出を行うには、製造および品質管理体系資料、技術文書、臨床試験資料などを食品医薬品安全処に提出しなければなりません（第6条第5項、第15条第6項準用）。これらの資料の源はメーカーです。韓国側の輸入業者やコンサルタントがどれだけ準備できていても、メーカーが資料を出さなければ進行は止まります。

資料	法的根拠	メーカーが提出するもの
技術文書	第2条第2項 — 原材料・構造・使用目的・使用方法・作用原理・注意事項・試験規格を含む文書	設計仕様、原材料リスト、図面、ラベル・説明書の原文、試験規格
試験成績書	基準規格（第19条）に基づく試験	電気安全・EMC・生物学的安全性・性能試験の成績書。海外成績書の認定範囲は海外試験成績書ガイド
臨床資料	第10条（臨床試験計画の承認） — 必要な品目に限定	既存の臨床文献・海外臨床資料。国内臨床が必要かは臨床試験ガイド
製造および品質管理体系資料	第28条	品質マニュアル、手順書、製造所情報、ISO 13485認証書（ある場合）

技術文書の適合性審査は、食品医薬品安全処が指定した技術文書審査機関が行うことができます（第6条の4）。項目別の作成要領は技術文書作成ガイドに、試験発注前に決めることはISO 10993生物学的安全性・ISO 14971リスクマネジメントにあります。

ステップ4 — KGMP適合性認定を受ける

輸入業許可を受けようとする者と輸入業者は、製造および品質管理体系について食品医薬品安全処長の審査を受け、適合性認定を受けなければなりません（第28条第1項）。審査対象には海外製造所が含まれ、海外製造所の所在地変更のような重要事項を変える際も再審査を受けます。適合認定書の有効期間は発給日から3年で（第28条第3項）、維持するには終了前に受け直す必要があります（第4項）。審査業務は食品医薬品安全処が指定した品質管理審査機関が代行できます（第28条の3）。

海外メーカーから最も多く受ける質問が「ISO 13485の認証書があるのになぜまた受けるのか」です。認証書は審査資料として使われますが、韓国の告示基準に基づく適合性認定を代替しません — 何が同じで何が違うかはISO 13485とKGMPに、海外製造所の審査対応はKGMP適合認定ガイドにあります。1等級の多くは適合性認定の対象外ですが、滅菌製品などの例外があります（1等級でもKGMPが必要な場合）。

ステップ5 — 品目届出・認証・許可を受ける

輸入業許可を申請する際には品目1件以上を同時に申請し（第15条第3項）、その後は品目が増えるたびに品目ごとに手続きを行います。輸入業許可の可否は申請日から25日以内に通知されます（第6条第8項、第15条第6項準用）。品目審査の処理期間と法定手数料は等級ごとに異なり、許認可の手続き・期間・費用にまとめています。

作用原理・原材料などが全く新しい新開発医療機器には、許可の条件として市販後調査（4年以上7年以下）が付くことがあります（第8条第1項）。許可・認証・届出の有効期間は5年で、輸入を継続するには更新が必要です（第49条） — 許可更新ガイド。

ステップ6 — ラベルと添付文書を韓国語で整える

容器・外装には法律が定める事項を記載しなければならず（第20条）、外部包装（第21条）・添付文書（第22条）までが一組で、記載は韓国語が原則です（第23条）。海外メーカーの原文ラベルだけを貼って流通させる構成は成立しません。この作業は許可完了直後・包装発注前が適期であり、項目とよく漏れるものは表示記載ガイドにあります。ラベルの輸入業者の商号・住所は、ステップ2で決めた許可名義人に従います。

ステップ7 — 市販後の義務が始まる

許可は終わりではなく始まりです。医療機器取扱者は使用中の死亡や重篤な副作用を認識したら直ちに報告しなければならず、製造業者・輸入業者は危害のおそれがある製品を遅滞なく回収し、回収計画を事前に報告しなければなりません（第31条第1項・第2項）。これにUDI登録・供給内訳報告、5年更新、KGMPの3年再審査が加わります。全体のリストは許可後に始まることに一枚でまとめています。これらの義務は法律上輸入業者のものであるため、ステップ2の構造選択がここで再び効いてきます — 誰が実行し誰が費用を負担するかを契約に書く必要があります。

海外認証はどこで使われるのか

保有資料	韓国の許可における役割
FDA 510(k)・PMA、CE（MDR）認証書	審査を代替しない。技術文書の構成と同等性説明の根拠資料
海外試験成績書（IEC 60601・ISO 10993など）	認定範囲内で試験省略・資料活用が可能 — 範囲確認が必須
ISO 13485認証書	KGMP審査資料。適合性認定そのものを代替しない
MDSAP審査報告書	KGMP審査対応の資料として活用 — MDSAPガイド
海外臨床資料	臨床資料として検討対象。国内臨床の要否は品目・資料により別途判断

韓国は海外の許可を認めて審査を短縮する経路を運用しておらず、韓国基準に合った資料一式が揃っているかを見ます。CE認証があれば韓国の許可も取れるのかでさらに詳しく扱いました。

よくある間違い

• 総代理店契約を先に署名する — ステップ2の前に署名すると許可名義が総代理店で固まります
• 海外認証書を出せば終わりだと考える — 認証書は資料であって許可ではありません
• 試験をすべて終えてから韓国基準を確認する — 基準規格が異なれば再試験になります。発注前に韓国規格を確認する必要があります
• KGMPを品目審査の後回しにする — 適合性認定なしには輸入業許可・品目手続きが完結しません
• ラベルを通関直前に始める — 再包装費用と日程遅延が一緒にやってきます
• 市販後管理の費用を契約から漏らす — 副作用報告・回収・更新は製品が市場にある間続きます

進行前チェックリスト

• 韓国の品目コードと等級を確認した（海外等級から推定していない）
• 許可名義人（輸入業者）と構造を決めた
• 技術文書・試験成績書・品質体系資料のリストを作り、不足を表示した
• 海外試験成績書の認定範囲を確認した
• 海外製造所のKGMP審査日程を組んだ
• ラベル・添付文書の韓国語化日程を包装発注前に置いた
• 市販後義務の実行者と費用負担者を契約に書いた

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七つのステップのうちメーカーが制御できるのは、ステップ2の構造選択とステップ3の資料です。製品仕様書と保有する認証・試験成績書のリスト、韓国での販売計画をお送りいただければ、何等級か、何が不足しているか、どの構造が合うかを無料事前レビューで1営業日以内に一次回答いたします。

根拠法令：「医療機器法」（法律第21949号、2026年9月15日施行）第2条（定義）・第3条（等級分類と指定）・第6条（製造業の許可等）・第6条の4（技術文書審査機関の指定等）・第8条（新開発医療機器等の市販後調査）・第10条（臨床試験計画の承認等）・第15条（輸入業許可等）・第20条〜第23条（記載事項）・第28条（製造および品質管理体系に対する適合性認定）・第28条の3（適合性認定代行機関の指定等）・第31条（副作用管理）・第49条（製造許可等の更新） — 2026年9月22日、国家法令情報センターの原文で確認。等級別の処理期間・手数料は総理令と告示に従い、法令改正により内容が変わることがあります。