海外メーカーへの許可資料依頼 — ファイル一覧より先にモデルと版をそろえる

要点 — 依頼書の冒頭で韓国導入モデルと製造所を特定し、文書ごとに適用範囲・改訂番号・担当者を確認します。以下の表は準備用の実務例であり、全品目に一律に求められる法定提出一覧ではありません。

双方が同じ製品を見ていますか。

韓国の医療機器法第15条は輸入業者の資格と輸入対象機器の手続を区別しています。会社の証明資料と、その製品の申請を裏付ける資料も分けて管理します。全体の流れは海外メーカーの韓国許可手続で確認できます。

最初に、韓国向けモデル、使用目的、使用者、使用環境、ソフトウェアの版、同梱付属品、実際の製造所を記載します。未決定の欄には決定担当者と予定時点を置きます。カタログ上のシリーズ名だけでは別モデルの報告書が届いても、双方が同一製品の資料だと思い込みやすくなります。

最初の依頼表はどう作りますか。

各行に要収集・追加検討・対象外などの内部検討状況を付けます。最終的な提出範囲は品目と韓国の手続により決まるため、この表の全項目を法定必須資料として扱わないことが必要です。

試験報告書はどこから確認しますか。

報告書名より先に試料の識別と結果の適用範囲を確認します。試験モデルと導入モデルが違う場合は差分表を取り寄せ、代表モデルとして適用できる根拠を検討します。筐体が似ていても電源、患者接触材料、ソフトウェアが変われば確認する影響も変わります。

例えばAとBに同じ報告書が提供されたら、両モデルの差、試験構成、除外項目をまとめて依頼します。同じシリーズという回答だけで判断を終えません。韓国への適用性は海外試験報告書の活用と合わせて確認します。

機密資料の受け渡しはどう決めますか。

提供できないという回答には、資料未作成、試験機関の権利、社内承認待ち、営業秘密への懸念が含まれます。原因を分けないと次の対応と所要時間を決められません。

受領者、保管場所、閲覧権限、翻訳・抜粋の許容範囲、後日の照会対応での使用権を協議します。審査関連機関への直接提出を検討するときは、その手続で利用できる方法と受領主体を確認します。重要な資料が担当者個人のメールだけに残らないよう、承認された共有保管先と受領台帳を使います。

資料不足ならすぐ追加試験ですか。

試験を発注する前に、既存資料の有無、適用性、補完可能性を分けます。付録の欠落、モデル変更説明の不足、試験そのものの未実施は別の問題です。すべてを試験不足として扱うと、範囲が決まる前に費用が発生します。

台帳には文書名、改訂番号、発行日、対象モデル、確認者、不足事項、次の担当者、回答予定日を残します。新版を受け取ったら旧版の判断をそのまま引き継がず差分を確認します。技術文書の各項目と結び付ければ、説明を裏付ける資料が明確になります。

依頼前の五つの確認

• 韓国導入モデルと販売構成の一覧が双方で一致している。
• 報告書を試料・版・製造所へ結び付けられる。
• 提供不可の理由と解決担当者を分けている。
• 追加照会に使う権限と連絡先を合意している。
• 受領、検討結果、追加依頼を一つの台帳で追跡できる。

仕様と保有資料一覧をお送りいただければ、次に依頼する資料を無料事前検討で整理します。

作成・出典確認：2026-09-28。医療機器法第15条等は2026-07-01施行版を確認。食薬処の許可手続案内。依頼表と確認順序は実務提案であり、個別品目の法定提出一覧を代替するものではありません。