海外製造者から医療機器の生産終了通知：韓国での供給・保守計画

要点 — 生産終了には複数の供給・支援活動の終了が含まれます。報告対象の評価と既存設置機器の支援計画を同時に始めます。

通知の範囲と日付を分解する

通知には最終注文日だけがあり、部品やソフトウェアは別方針の場合があります。生産終了、最終出荷、韓国供給、修理部品、セキュリティ支援の日付を製造者に確認し、海外モデル名を韓国の許可モデルと対応させます。

製品全体、特定モデル、包装単位、部品のどれが終了するかで影響は異なります。同じ製品群の後継品でも既存本体や消耗品と互換性がない可能性があります。営業部門の最終発注だけでなく、品質、規制、サービス部門が共同で影響を整理します。

法定報告対象を確認する

現行の生産・輸入中断報告に関する告示は、食薬処が関係省庁と協議して公表する対象製品に基づき義務を定めています。生命維持、救急、手術に重要そうだという印象だけで判断せず、公表内容と製品情報を照合します。全医療機器の商業的終了に同じ報告義務があるわけではありません。

対象品は原則として中断180日前に報告します。所定のやむを得ない事情で事前報告できない場合は、中断後10日以内と理由書の要件を検討します。製造者の通知が遅いというだけで例外が自動適用されるとは限りません。原因、認知時点、韓国の供給への影響を確認します。

例外は実際の供給継続まで確認する

第3条には、他の韓国企業が同一品目を供給するなど所定の事情があり、実際に供給支障が生じない場合の例外があります。新輸入者の候補や類似代替品が存在するだけでは十分とは限りません。同一品目の取引、在庫、予定供給を確認します。

非対象製品の任意報告は法定義務と分けて検討できます。対象確認、適用条文、中断範囲、日付、例外根拠を記録します。輸入者変更を伴う場合は輸入パートナー引継ぎの品目地位と顧客管理にもつなげてください。

既存設置製品の支援を計画する

平均販売量だけで最終購入を決めると、使用前に期限が切れる在庫が生じます。設置製品の需要、支援期間、保管条件、有効期限を考慮します。必要な部品でも承認設計と異なるものへ任意交換せず、安全・性能・規制への影響を評価します。

顧客へ影響と限界を正確に伝える

対象モデル、現在の使用への影響、継続支援、注文・サービス連絡先を示します。終了だけを伝えると即時使用中止や回収と誤解される場合があります。一方、代替品があることだけを強調すると互換性や許認可の制限が隠れます。商業的終了、安全措置、回収は別の判断です。

後継品は国内許認可、使用目的、付属品・消耗品の互換性、設置と教育を確認して提案します。旧製品の安全性情報は終了後も評価が必要です。許認可後の管理義務を支援計画に残してください。

残る責任と前提を記録する

担当、製造者回答、在庫の仮定、顧客案内の版、報告判断を関連付けます。未確定の最終出荷予定を確定在庫と同じに扱わず、製造者計画が変わったら国内の案内と報告評価も更新します。

クレアパートナーズは通知と韓国品目情報を基に、対象確認、代替・変更、市販後管理の項目を整理します。無料事前検討へ通知と影響モデル一覧をお送りください。

公式資料確認日：2026-09-28。生産・輸入中断報告告示第2025-84号第2・3条、KGMP第2026-46号別表2の7.3.9・7.4・7.5.4。実施時に対象公表と実際の供給状況を再確認してください。