해외 제조사의 의료기기 단종 통지 — 수입·부품·유지보수 대응

핵심 요약 — 단종은 하나의 날짜가 아니라 여러 공급·지원 활동의 종료입니다. 법정 보고 대상 판단과 기존 설치 제품의 유지 계획을 동시에 시작하세요.

제조사 통지에서 날짜와 범위를 분해합니다

단종 안내에는 마지막 주문일만 적혀 있고 부품 공급이나 소프트웨어 지원은 별도 정책에 있을 수 있습니다. 국내 수입사는 생산 종료, 마지막 선적, 국내 공급 종료, 수리 부품 확보, 보안 업데이트 종료를 구분해 제조사에 확인해야 합니다. 제조사 모델명과 국내 허가 모델을 대조하여 어떤 품목이 실제로 영향을 받는지도 확인합니다.

제품 전체의 단종인지, 특정 모델·포장단위·부품만 중단되는지에 따라 영향이 다릅니다. 같은 제품군의 후속 모델이 있더라도 기존 본체나 소모품과 호환되지 않을 수 있습니다. 통지를 받으면 영업팀의 마지막 발주 계획뿐 아니라 품질·인허가·서비스 담당자가 함께 영향 목록을 만드는 것이 좋습니다.

생산·수입 중단 보고 대상인지 먼저 판단합니다

현행 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고방법」은 식약처장이 관계 부처와 협의해 공고하는 대상 제품을 기준으로 보고 의무를 정합니다. 생명 유지나 응급·수술 등에 중요하다는 인상만으로 대상 여부를 결정하지 말고 실제 공고와 제품 정보를 대조해야 합니다. 모든 의료기기의 상업적 단종을 같은 법정 보고 대상으로 설명하면 안 됩니다.

대상 제품은 원칙적으로 중단 180일 전에 보고합니다. 불가피한 사유로 이를 지킬 수 없는 경우 고시가 정한 중단 후 10일 이내 보고와 사유서 요건을 검토합니다. 제조사 통지가 늦었다는 이유만으로 예외가 자동 적용된다고 보지 않습니다. 실제 중단 사유와 인지 시점, 국내 공급 영향을 확인하여 필요한 조치를 결정하십시오.

예외 판단은 공급 중단이 실제로 없는지까지 봅니다

고시 제3조는 다른 국내 업체의 동일 품목 공급 등 일정 사유가 있고 실제 공급 차질이 발생하지 않는 경우의 보고 예외를 정합니다. 단순히 새 수입사를 찾았거나 비슷한 대체품이 존재한다는 이유만으로 예외라고 판단하기 어렵습니다. 동일 품목의 공급 여부와 거래·재고·예정 공급 사실을 확인해야 합니다.

보고 대상이 아닌 제품의 자발적 보고 규정도 법정 의무와 구분해 검토할 수 있습니다. 담당자는 대상 확인 자료, 적용 조항, 중단 범위와 날짜, 예외 판단 근거를 기록해 두는 것이 좋습니다. 유통 파트너 변경을 동반한다면 수입 파트너 인수인계의 품목 지위와 기존 고객 관리도 연결합니다.

기존 설치 제품의 지원 계획을 만듭니다

평균 판매량만으로 최종 구매 수량을 정하면 유효기간 경과 재고가 생길 수 있습니다. 설치 제품의 실제 사용량, 남은 지원 기간, 보관 조건과 기한을 함께 고려합니다. 필요한 부품이라도 기존 허가·설계와 다른 부품으로 임의 교체할 수 있는 것은 아닙니다. 안전성과 성능에 영향을 주는 변경은 품질·규제 검토를 거쳐야 합니다.

고객 안내는 대체 가능성과 한계를 함께 설명합니다

고객에게는 적용 모델, 현재 사용에 미치는 영향, 지원 범위, 주문과 서비스 연락처를 명확하게 제공합니다. 단종이라는 말만 전달하면 즉시 사용 금지나 회수로 오해할 수 있고, 반대로 대체품이 있다는 말만 강조하면 호환성이나 허가 문제가 가려질 수 있습니다. 단종, 안전성 문제에 따른 조치, 회수는 별도 판단입니다.

후속 모델은 국내 허가 범위와 사용목적, 부속품·소모품 호환성, 설치·교육 조건을 확인한 뒤 제안합니다. 기존 제품 사용 중 발견된 안전성 정보는 단종 여부와 관계없이 평가해야 합니다. 허가 후 관리 의무에 따라 유지되는 업무도 지원 계획에 남겨두십시오.

종료 계획에는 남은 책임과 확인일을 남깁니다

담당자, 제조사 답변, 재고 가정, 고객 안내 버전, 보고 여부와 근거를 연결합니다. 예를 들어 최종 선적이 확정되지 않은 상태의 예상 재고와 확정 주문을 같은 수량으로 취급하지 않습니다. 제조사 계획이 바뀌면 국내 고객 안내와 보고 검토도 함께 갱신할 수 있어야 합니다.

클레어파트너스는 단종 통지와 국내 품목 정보를 바탕으로 보고 대상 확인, 변경·대체품 검토와 사후관리 연결 항목을 정리합니다. 무료 사전 검토에 제조사 통지와 영향 모델 목록을 보내주세요.

공식 근거·확인일: 2026-09-28. 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고방법, 고시 제2025-84호 제2·3조, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 제2026-46호 별표 2의 7.3.9·7.4·7.5.4. 보고 대상 공고와 실제 공급 상황은 실행 시점에 다시 확인해야 합니다.