韓国の医療機器輸入パートナー変更：許認可・在庫・安全管理の引継ぎ

要点 — 新しい契約への署名だけで引継ぎは完了しません。製品ごとの法的地位、在庫の取扱い、既存顧客からの安全性情報の連絡経路を確認します。

契約と製品の地位を分ける

海外製造者が韓国の独占販売先を変更する場合、契約の開始日と終了日が先に決まることがあります。しかし販売権、輸入業者としての地位、個々の製品の許可・認証・届出は別の項目です。新しい取引先が営業を始めるという理由で旧会社名義の資料をそのまま利用できると考えると、通関や供給が止まるおそれがあります。

医療機器法第47条は事業譲渡等による地位の承継と、製品に関する事業の譲渡による承継を規定しています。実際の取引がその要件を満たすか、必要な手続きと資料は何かを確認します。販売代理店の変更か、輸入品目の移転かも区別してください。韓国の許可保有者の構造を整理すると判断しやすくなります。

引継ぎ一覧は製品ごとに作る

会社単位でファイルをまとめて渡すだけでは、特定モデルや変更履歴が抜ける場合があります。品目番号とモデルを軸に、現行資料、過去の版、審査中の申請を整理します。次の表は実務上の一覧であり、法定様式の代替ではありません。

PDFを持っていることと、その資料を利用する権利があることは同じではありません。製造者が機密資料を審査機関へ直接提出した場合、必要時にアクセスできる方法や再提出を依頼する窓口も定めます。

切替日の在庫の状態を確認する

出荷可能品、保留品、返品・調査品、期限切れ品を分け、モデルとロットごとに数量を照合します。所有者、実際の保管者、販売担当者も区別します。ラベルや韓国語説明書がどの登録状態に基づくものかを確認してください。

例えば旧輸入者の倉庫に80個、販売店に20個ある場合、100個を一つの移転在庫として扱うのは適切とは限りません。供給済みの20個には顧客連絡と回収追跡が必要で、倉庫の80個にも状態と適法な供給経路の評価が必要です。新会社のラベルを上から貼るだけで解決せず、変更手続きと表示要件を確認します。

既存顧客の安全管理を継続する

契約終了後の苦情が終了前の販売品に関する場合もあります。旧輸入者、新輸入者、製造者が互いに相手の担当だと考えると、評価や報告が遅れます。法第31条の有害事象・回収義務を踏まえ、既存販売品を含む連絡経路を用意します。

受付窓口、製造者の安全管理担当、未解決案件の認知日と報告状況、追加で必要な情報を一覧にします。顧客情報は必要な範囲と適法な移管方法を確認して取り扱います。判断は有害事象報告の基準につなげ、調整担当者の指定で各社の法的義務が消えるとは考えないでください。

未完了業務を別に管理する

許可証だけを引き継ぎ、未回答の補完要求、予定された製造所変更、迫る更新、製造者の是正措置を忘れることがあります。前後の申請が共有する資料や、申請名義の変更による影響を確認します。許可証の変更と再発行も区別して整理しましょう。

アカウントはパスワードの一括共有ではなく、適切な権限付与と回収で管理します。署名権限、電子申請、製造者への資料依頼の担当をそれぞれ決めます。暫定支援の期間、代替連絡先、未受領資料の理由と確保計画も記録します。

実際の一製品で引継ぎを試す

代表製品を選び、現行登録から輸入ロット、出荷先、顧客の問い合わせ、製造者の調査まで追跡します。新担当者が必要な記録を取得し、次の行動を決められる状態が目標です。販売開始日は契約日だけでなく、規制手続き、在庫判断、市販後管理の準備状況と個別に照合してください。

クレアパートナーズは現在の許認可構造と変更範囲を基に、製品別の引継ぎ項目を整理します。無料事前検討で変更前後の主体、製品一覧、希望切替日をお知らせください。

公式資料確認日：2026-09-28。医療機器法第31・47・48条、2026-07-01施行、医療機器製造及び品質管理基準、告示第2026-46号。一覧と引継ぎ確認は実務上の提案であり、個別取引の法的評価に代わるものではありません。