收到海外制造商停产通知后：韩国进口、备件与维护安排

核心提示 — 停产涉及多项供应和支持活动的终止，不能仅用一个日期概括。报告范围判断与已安装设备的支持计划应同时启动。

把通知拆成日期与范围

制造商通知可能只写最后订货日，备件和软件则适用其他政策。应分别确认生产结束、末次发货、韩国供货结束、维修备件及安全更新支持的日期，并将海外型号与韩国许可型号对应。

还应区分全产品停产、某型号、包装规格或部件停止。即使属于同系列，后续型号也可能不兼容既有主机或耗材。除销售团队的末次采购外，质量、注册和服务人员应共同建立影响清单。

先确定是否适用法定报告

现行生产或进口中断报告公告以食药处与相关部门协商后公布的产品范围为依据。不能仅凭产品对生命维持、急救或手术“很重要”的印象判断，而应核对实际公布清单及产品信息。并非所有医疗器械商业停产都适用相同报告义务。

对范围内产品，原则上须在中断180天前报告。规定的不可避免情形导致无法提前报告时，应核查中断后10天内报告及原因说明要求。制造商通知较晚并不自动满足例外。需要评估实际原因、获知时间及韩国供货影响。

例外需同时确认实际供货没有中断

第3条规定某些条件下的例外，例如另一家韩国企业继续供应同一品种，并且实际不发生供应障碍。仅找到潜在新进口商，或市场存在相似替代品，并不足以当然适用。应核对同一品种的供货安排、库存和预计交付。

范围外产品的自愿报告与法定报告义务应分开判断。建议记录清单核查、适用条款、影响范围、日期及例外理由。如同时更换进口商，可衔接进口伙伴交接中的许可地位和既有客户管理。

为已安装产品制定支持计划

只按平均销量确定最后采购，可能造成尚未使用就过期的库存。应结合装机实际消耗、剩余支持期、储存条件和有效期。即使急需备件，也不能任意换用与原批准设计不同的部件，应先评估安全、性能和监管影响。

准确说明客户影响与限制

客户通知应明确型号、现有使用影响、支持范围及订单和服务联络方式。只写“停产”可能被误解为立即停用或召回；只强调存在替代产品，又可能掩盖兼容性与许可限制。商业停产、安全行动与召回属于不同判断。

推荐后续型号前，应核对韩国许可、用途、配件耗材兼容、安装和培训要求。原产品的安全信息不因商业停产而停止评估。许可后管理义务中持续存在的工作应保留在计划内。

记录尚未完成的责任与假设

关联负责人、制造商回复、库存假设、客户通知版本和报告决定。尚未确定的最后发货不能视作确定库存；制造商计划变化时，韩国通知及报告判断也应同步更新。

Clare Partners可依据停产通知和韩国产品信息，梳理报告范围、变更替代与上市后工作。请通过免费初步评估提供通知和受影响型号。

官方依据核查日：2026-09-28。生产、进口中断报告公告第2025-84号第2、3条；KGMP第2026-46号附表2第7.3.9、7.4、7.5.4节。采取行动时须重新确认公布范围与真实供应情况。