動物用医療機器2等級の技術文書 — 申請書項目と審査告示第6条第1項の資料を結び付けた製造元依頼表

要点 — 依頼の単位はファイルではなく申請書項目です。申請モデルと構成品を固定し、許可告示第3章の項目（製品名、形状・構造、原材料、製造方法、性能・使用目的、使用方法、包装単位、注意事項、貯蔵方法・使用期限、試験規格、製造元）ごとに製造元から受け取る文書と審査告示第6条第1項の根拠資料を結び付ければ、何が空いているかを製造元と同じ表で見ることができます。

本記事の根拠は「動物用医薬品等取扱規則」（農林畜産食品部令第741号、2025年10月31日施行）、農林畜産検疫本部告示「動物用医療機器許可等に関する規定」（第2020-19号）、「動物用医療機器技術文書等審査に関する規定」（第2020-18号）の2026年10月6日確認版です。経路の判断は分類と申請経路、会社行と製品行の区分は輸入業許可と輸入許可・届出を先にご覧ください。

どの資料の束が必要か

取扱規則第7条第4項は、動物用医療機器の製造・輸入許可等を受けようとする者が技術文書に関する資料と安全性・有効性に関する資料をそろえて審査を受けるよう定め、すでに許可を受けた品目と構造・原理・性能・使用目的及び使用方法等が本質的に同等な品目は安全性・有効性資料を省略できると定めています。細部要件は検疫本部長が定め、それが審査告示です。

審査告示第3条第1項は審査対象を製造または輸入品目許可（変更許可を含む）を受けようとする機器と定め、第2項は新構造・新性能・新使用目的・新開発機器、別表1の主要な技術的特性が異なり安全性・有効性に重大な影響を及ぼす機器、輸出用から国内市販用に許可条件を変更する場合のうち前の各号に該当する機器を、安全性・有効性資料まで審査する対象と定めています。第3項は2等級以上を別表4の本質的同等品目比較表と別表3の判断基準で新製品・改良製品・同等製品に区分し、第6条第3項はその区分に応じて資料提出を免除できると定めています。

したがって2等級でも資料の範囲は二手に分かれます。同等製品として整理されれば技術文書資料が中心であり、新製品・改良製品として整理されれば安全性・有効性資料まで検討対象になります。どちらかを決めないまま「全部」を依頼すると、製造元も何を探せばよいのか分かりません。

第1段階：申請モデルと構成品を固定します

韓国に導入する型名、オプション、アクセサリーと構成品を表に整理します。許可告示第9条は製品名を品目名と型名で記載し、輸出名を別に書く必要があれば括弧内に併記するよう定めています。海外販売用のモデル名が韓国の型名と異なる場合は、その関係を説明する製造元資料を依頼します。同告示第3条第1項は同一製品群であれば一つの許可で申請でき、第3項は複合構成動物用医療機器は各機器の製品名と等級をすべて記載するよう定めています。

構成品が追加されたり接触部品が変わったりすると、試験資料の対象と異なる可能性があります。輸入しようとする完成品の実際の構成と申請書、説明書、試験資料が同じ製品を指しているか照合する段階です。

第2段階：申請書項目と製造元資料、審査根拠資料を結び付けます

新製品・改良製品として整理される場合は、第6条第1項第2号の安全性・有効性資料（起源・開発経緯、安定性、臨床試験成績または1・2等級の臨床データ、外国での使用状況、類似製品との比較）を同じ方式で行に追加します。

第3段階：説明資料と根拠資料を分けて依頼します

説明資料は申請書を埋める原文（説明書・図面・仕様書）であり、根拠資料は審査告示第6条第2項の要件を備えた試験資料と評価資料です。翻訳の前に、原文に欠けている部分がないかを先に確認します。試験資料は認証書の表紙ではなく全文と付録を受け取り、発行機関・発行日・適用規格・対象型名・原材料リスト・別添の有無を併せて表示します。試験資料の発行主体・同一性・3年経過の要件は次の記事で別途扱います。

製造元の営業チームから受け取れる資料と、技術・品質チームの確認が必要な資料を分ければ、回答担当者が明確になります。この表は法定様式ではなく、資料収集用の当社のツールです。

仮想例：本体は同じで接触部品が異なる場合

仮想製品Dの本体は製造元の試験資料の型名と同じですが、韓国での供給構成には別の接触部品が含まれると仮定します。本体のモデル名の一致だけを確認して進むと、原材料リストと構成品の範囲が試験資料とずれます。審査告示第6条第2項は試験資料が申請製品と型名及び原材料リストが同一であることを要求するため、差異があれば当該資料で提出できるか、追加の根拠や試験が必要かを検討します。モデル名の表記を直すだけでは実際の仕様差は解決しません。この例は特定製品の審査結果ではありません。

よくある誤解

ヒト用技術文書の項目構成は技術文書作成ガイドと、海外製造会社への依頼書の運用は海外メーカーへの許可資料依頼ガイドと比較できます。動物用は根拠となる告示が異なるため、項目名をそのまま移すことはしません。

お問い合わせ前に準備しておくと検討が早まる資料

• 導入モデル・オプション・構成品の一覧
• 製造元の説明書、図面、仕様書の一覧と改訂番号
• 製造元が提供した試験資料の一覧（発行機関・発行日・対象モデル）
• 比較しようとする既存品目の情報

動物用技術文書検討のお問い合わせでは、お問い合わせ内容に動物用医療機器の件である旨をご記入ください。資料の空白と同一性確認の質問を整理し、製造元への依頼を支援します。代行費用は製品構成と検討・申請範囲に応じて別途見積です。サービス範囲は動物用医療機器サービスにあります。

作成・出典確認：2026-10-06。根拠：動物用医薬品等取扱規則 第5条第3項第2号、第7条第4項、第16条第1項 · 動物用医療機器許可等に関する規定 第3条・第4条・第8条～第19条 · 動物用医療機器技術文書等審査に関する規定 第3条・第6条第1項～第3項。依頼表・照合表と仮想例は当社の実務ツールであり、個別品目の法定提出一覧に代わるものではありません。