실무 가이드절차별 가이드2026.11.06
동물용의료기기 2등급 기술문서 — 신청서 항목과 심사 고시 제6조제1항 자료를 연결한 제조원 요청표
제조원에 ‘허가에 필요한 자료를 모두 보내달라’고 하면 카탈로그와 인증서만 돌아오기 쉽습니다. 2등급 수입허가는 허가 고시 제3장의 신청서 항목과 심사 고시 제6조제1항의 기술문서·안전성유효성 자료로 구성됩니다. 신청 모델과 구성품을 먼저 고정하고, 신청서 항목마다 제조원에 요청할 문서와 심사 근거자료를 연결한 요청표, 동일성 대조 순서, 동등제품 구분에 따른 자료 면제 규정을 정리했습니다.
핵심 요약 — 요청의 단위는 파일이 아니라 신청서 항목입니다. 신청 모델과 구성품을 고정하고, 허가 고시 제3장의 항목(제품명, 형상·구조, 원자재, 제조방법, 성능·사용목적, 사용방법, 포장단위, 주의사항, 저장방법·사용기한, 시험규격, 제조원)마다 제조원에서 받을 문서와 심사 고시 제6조제1항의 근거자료를 연결하면, 무엇이 비었는지 제조원과 같은 표로 볼 수 있습니다.
이 글의 근거는 「동물용 의약품등 취급규칙」(농림축산식품부령 제741호, 시행 2025. 10. 31.), 농림축산검역본부 고시 「동물용의료기기 허가 등에 관한 규정」(제2020-19호), 「동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정」(제2020-18호)의 2026년 10월 6일 확인본입니다. 경로 판단은 분류와 신청 경로, 회사 줄과 제품 줄의 구분은 수입업 허가와 수입허가·신고를 먼저 보시면 됩니다.
어떤 자료 묶음이 필요한가
취급규칙 제7조제4항은 동물용의료기기의 제조·수입허가 등을 받으려는 자가 기술문서에 관한 자료와 안전성·유효성에 관한 자료를 갖춰 심사를 받도록 정하고, 이미 허가를 받은 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목은 안전성·유효성 자료를 생략할 수 있다고 정합니다. 세부 요건은 검역본부장이 정하며, 그것이 심사 고시입니다.
심사 고시 제3조제1항은 심사 대상을 제조 또는 수입품목허가(변경허가 포함)를 받고자 하는 기기로 정하고, 제2항은 신구조·신성능·신사용목적·신개발 기기, 별표 1의 주요 기술적 특성이 상이하여 안전성·유효성에 중대한 영향을 미치는 기기, 수출용에서 국내 시판용으로 허가조건을 변경하는 경우 중 앞의 호에 해당하는 기기를 안전성·유효성 자료까지 심사하는 대상으로 정합니다. 제3항은 2등급 이상을 별표 4의 본질적 동등품목 비교표와 별표 3의 판단기준으로 새로운제품·개량제품·동등제품으로 구분하고, 제6조제3항은 그 구분에 따라 자료 제출을 면제할 수 있다고 정합니다.
따라서 2등급이라도 자료 범위는 두 갈래입니다. 동등제품으로 정리되면 기술문서 자료 중심이고, 새로운제품·개량제품으로 정리되면 안전성·유효성 자료까지 검토 대상이 됩니다. 어느 쪽인지 정하지 않은 채 ‘전부’를 요청하면 제조원도 무엇을 찾아야 하는지 알 수 없습니다.
1단계: 신청 모델과 구성품을 고정합니다
국내에 도입할 형명, 옵션, 액세서리와 구성품을 표로 정리합니다. 허가 고시 제9조는 제품명을 품목명과 형명으로 기재하고, 수출명을 따로 적을 필요가 있으면 괄호 안에 병기하도록 정합니다. 해외 판매용 모델명이 국내 형명과 다르면 그 관계를 설명하는 제조원 자료를 요청합니다. 같은 고시 제3조제1항은 동일제품군이면 하나의 허가로 신청할 수 있고, 제3항은 복합구성동물용의료기기는 각 기기의 제품명과 등급을 모두 기재하도록 정합니다.
구성품이 추가되거나 접촉 부품이 바뀌면 시험자료의 대상과 달라질 수 있습니다. 수입하려는 완제품의 실제 구성과 신청서, 설명서, 시험자료가 같은 제품을 가리키는지 대조하는 단계입니다.
2단계: 신청서 항목과 제조원 자료, 심사 근거자료를 연결합니다
| 신청서 항목(허가 고시 제3장) | 제조원에 요청할 원자료 | 심사 고시 제6조제1항의 근거자료 | 받았을 때 대조할 것 |
|---|---|---|---|
| 제품명(제9조): 품목명·형명 | 모델 목록, 수출명과의 관계 설명 | 제1호가목 사용목적 자료 | 범위 고시 별표 1의 품목명·등급 |
| 형상·구조 및 치수(제10조): 개요, 사진, 전기·기계 기기는 작동원리·전기적 정격·보호형식·안전장치·작동계통도·절연도·내장 소프트웨어 | 도면, 사진, 전기 사양, 회로·절연 자료, 소프트웨어 설명 | 제1호다목 전기·기계적 안전 자료(소프트웨어 포함) | 신청 모델과 도면 개정번호 일치 |
| 원자재 또는 성분 및 분량(제11조): 부분품·재료별 명칭, 원재료, 규격 | 원자재 목록(BOM), 접촉 부품 재질과 규격 | 제1호나목 물리·화학적 특성, 라목 생물학적 안전 자료 | 접촉 부위의 재질·규격이 시험자료와 동일 |
| 제조방법(제12조) | 멸균방법·조건·포장방법, 동물유래성분 정보 | 제2호나목 안정성 자료(멸균 재질 경시변화 포함) | 멸균 기기 여부 |
| 성능 및 사용목적(제13조) | 성능 사양, 사용목적 근거자료 | 제1호가목, 사목 성능 자료 | 표방 성능마다 시험 근거 |
| 조작방법 또는 사용방법(제14조) | 설명서 원문, 사용 전 멸균 조건, 소프트웨어 화면 | 제1호가목 | 국내 설명서 초안과 원문 일치 |
| 포장단위(제15조) | 제조원 포장단위 | 수입은 ‘제조원 포장단위’로 기재 | |
| 사용 시 주의사항(제16조) | 경고·주의 원문 | 사용목적과 근거 없는 주장 유무 | |
| 저장방법 또는 사용기한(제17조) | 보관 조건, 사용기한 설정 근거 | 제2호나목 안정성 자료 | 보관 조건과 수입업소 시설 |
| 시험규격(제18조): 별표 2 시험항목 중 선정, 기준·방법, 규격 명칭·번호·발행년도 | 적용 규격 목록, 시험보고서 전체본 | 제1호아목 시험규격·설정 근거·실측치 자료, 마목 방사선, 바목 전자파 | 규격 번호와 발행년도, 시험 대상 형명 |
| 제조원(제19조): 제조국·제조사명·주소, 위탁 시 제조의뢰자와 제조자 | 제조소 정보, 위탁 관계 | 취급규칙 제5조제3항제2호라목 위탁 증명 | 증명서·라벨의 제조소와 일치 |
새로운제품·개량제품으로 정리되는 경우에는 제6조제1항제2호의 안전성·유효성 자료(기원·개발경위, 안정성, 임상시험성적 또는 1·2등급의 임상데이터, 외국 사용현황, 유사제품 비교)를 같은 방식으로 행에 추가합니다.
3단계: 설명 자료와 근거 자료를 나눠 요청합니다
설명 자료는 신청서를 채우는 원문(설명서·도면·사양서)이고, 근거 자료는 심사 고시 제6조제2항의 요건을 갖춘 시험자료와 평가 자료입니다. 번역 전에 원문에서 빠진 부분이 있는지 먼저 확인합니다. 시험자료는 인증서 표지가 아니라 전체본과 부록을 받고, 발급기관·발급일·적용 규격·대상 형명·원자재 목록·별첨 유무를 함께 표시합니다. 시험자료의 발급 주체·동일성·3년 경과 요건은 다음 글에서 따로 다룹니다.
| 요청표 열 | 예시 행 |
|---|---|
| 신청 항목 | 원자재(제11조) |
| 요청 문서 | 접촉 부품 목록과 규격 |
| 대상 모델 | D-01 |
| 보유 상태 | 재질명만 보유, 규격 미기재 |
| 남은 질문 | 규격과 공급 부품 식별 가능 여부 |
제조원의 영업팀에서 받을 수 있는 자료와 기술·품질팀 확인이 필요한 자료를 나누면 회신 담당자가 명확해집니다. 이 표는 법정 서식이 아니라 자료 수집용 자체 도구입니다.
가상 예시: 본체는 같고 접촉 부품이 다를 때
가상 제품 D의 본체는 제조원 시험자료의 형명과 같지만, 국내 공급 구성에는 다른 접촉 부품이 포함된다고 가정합니다. 본체 모델명 일치만 확인하고 넘어가면 원자재 목록과 구성품 범위가 시험자료와 어긋납니다. 심사 고시 제6조제2항은 시험자료가 신청 제품과 형명 및 원자재 목록이 동일할 것을 요구하므로, 차이가 있으면 해당 자료로 제출할 수 있는지, 추가 근거나 시험이 필요한지 검토합니다. 모델명 표기를 고치는 것만으로 실제 사양 차이가 해결되지는 않습니다. 이 예시는 특정 제품의 심사 결과가 아닙니다.
자주 생기는 오해
| 흔한 설명 | 조문이 정한 것 | 확인할 것 |
|---|---|---|
| 2등급은 시험 묶음이 정해져 있다 | 제6조제1항은 제품 특성에 따라 해당되는 자료를 정합니다. | 전기·접촉·멸균·소프트웨어 여부 |
| 동등제품이면 자료가 없어도 된다 | 제6조제3항은 면제할 수 있다고 정할 뿐이며 비교표로 구분이 먼저입니다. | 별표 4 비교표 |
| 인증서가 시험자료다 | 제6조제1항아목은 시험규격·설정 근거·실측치 자료를 요구합니다. | 전체본과 별표 2 항목 |
| CE 기술문서를 그대로 낸다 | 신청서는 제3장 기재요령으로 작성합니다. | 항목별 대조표 |
| 임상시험은 2등급에 항상 필요하다 | 1·2등급은 임상데이터로 대신할 수 있고, 필요 여부는 제3조제2항으로 정해집니다. | 신구조·신성능·신사용목적 해당 여부 |
인체용 기술문서의 항목 구성은 기술문서 작성 가이드와, 해외 제조사 요청서의 운영은 해외 제조사 자료 요청 가이드와 비교해 볼 수 있습니다. 동물용은 근거 고시가 다르므로 항목 이름을 그대로 옮기지 않습니다.
문의 전에 준비하면 검토가 빨라지는 자료
- 도입 모델·옵션·구성품 목록
- 제조원 설명서, 도면, 사양서 목록과 개정번호
- 제조원이 제공한 시험자료의 목록(발급기관·발급일·대상 모델)
- 비교하려는 기존 품목 정보
동물용 기술문서 검토 문의에서 문의 유형이 ‘동물용 의료기기’로 선택됩니다. 자료 공백과 동일성 확인 질문을 정리하고 제조원 요청을 지원합니다. 대행료는 제품 구성과 검토·신청 범위에 따라 별도 견적입니다. 서비스 범위는 동물용 의료기기 서비스에 있습니다.
작성·출처 확인: 2026-10-06. 근거: 동물용 의약품등 취급규칙 제5조제3항제2호, 제7조제4항, 제16조제1항 · 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제3조·제4조·제8조~제19조 · 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 제3조·제6조제1항~제3항. 요청표·대조표와 가상 예시는 자체 실무 도구이며 개별 품목의 법정 제출목록을 대신하지 않습니다.
자주 묻는 질문
- Q. 2등급이면 모든 시험을 다 해야 하나요?
- 심사 고시 제6조제1항은 사용목적, 물리·화학적 특성, 전기·기계적 안전, 생물학적 안전, 방사선 안전, 전자파장해, 성능, 시험규격과 실측치 자료를 제품 특성에 따라 해당되는 경우로 정합니다. 전기를 사용하지 않는 기기에 전기·기계적 안전 자료가 요구되지는 않습니다. 또 제3조제3항과 제6조제3항은 2등급 이상을 새로운제품·개량제품·동등제품으로 구분해 동등제품 등에는 자료 제출을 면제할 수 있다고 정합니다.
- Q. 제조원의 CE 기술문서를 그대로 내면 되나요?
- 신청서는 허가 고시 제4조제1항에 따라 같은 고시 제3장(제8조부터 제20조까지)의 기재요령으로 작성해야 하고, 심사 자료는 심사 고시 제6조의 요건을 따라야 합니다. 해외 기술문서는 그 항목을 채우는 원자료로 쓸 수 있지만, 형명·원자재 목록·시험규격이 국내 신청 내용과 일치하는지 대조해야 합니다.
- Q. 임상시험 자료가 꼭 필요한가요?
- 심사 고시 제6조제1항제2호다목은 임상시험성적에 관한 자료를 정하면서, 1·2등급 품목의 경우 임상데이터를 대신 제출할 수 있다고 정합니다. 안전성·유효성 자료 자체가 필요한지는 제3조제2항의 심사 대상(신구조·신성능·신사용목적·신개발 등)에 해당하는지로 정해집니다.
- Q. 제조방법은 어떻게 적나요?
- 허가 고시 제12조는 ‘제조원의 제조방법에 따른다’라고 기재하되, 멸균 기기는 멸균방법·멸균조건·포장방법 등을, 동물유래성분을 함유하거나 사용하는 경우 동물의 명칭·원산국·연령·사용부위·처리공정·성분명 등을 부가해 기재하도록 정합니다.