动物用医疗器械2等级技术文件：把申请书项目与审查公告第6条第1款资料相衔接的制造商请求表

要点 — 请求的单位不是文件，而是申请书项目。固定申请型号和构成品，按许可公告第3章的项目（产品名称，形状、结构，原材料，制造方法，性能、使用目的，使用方法，包装单位，注意事项，储存方法、使用期限，试验规格，制造商）逐一衔接从制造商获取的文件和审查公告第6条第1款的依据资料，就能与制造商在同一张表上看到什么是空白。

本文依据《动物用药品等管理规则》（农林畜产食品部令第741号，2025年10月31日施行）、农林畜产检疫本部公告《动物用医疗器械许可等规定》（第2020-19号）、《动物用医疗器械技术文件等审查规定》（第2020-18号）的2026年10月6日确认版本。路径判断请先参阅分类与申请路径，公司行与产品行的区分请先参阅进口业许可与进口许可、备案。

需要哪一组资料

管理规则第7条第4款规定，拟取得动物用医疗器械制造、进口许可等者应备齐技术文件资料和安全性、有效性资料接受审查；与已许可品目在结构、原理、性能、使用目的及使用方法等方面本质上等同的品目可省略安全性、有效性资料。详细要求由检疫本部长规定，即审查公告。

审查公告第3条第1款将审查对象规定为拟取得制造或进口品目许可（含变更许可）的器械；第2款将新结构、新性能、新使用目的、新开发器械，附表1的主要技术特性不同而对安全性、有效性有重大影响的器械，以及将许可条件由出口用变更为国内上市用的情形中属于前述各项的器械，规定为连同安全性、有效性资料一并审查的对象。第3款规定2等级以上用附表4的本质上等同品目比较表和附表3的判断标准区分为新产品、改良产品、等同产品；第6条第3款规定可按该区分免除资料提交。

因此即使是2等级，资料范围也分两路。整理为等同产品时以技术文件资料为主，整理为新产品、改良产品时安全性、有效性资料也在审查范围内。不确定属于哪一路就要求“全部”，制造商也不知道该找什么。

第1步：固定申请型号和构成品

用表格整理拟引进韩国的型号、选配件、附件和构成品。许可公告第9条规定产品名称以品目名称和型号填写，需要另行写出口名称时在括号内并列。海外销售型号名称与韩国型号不同时，请求制造商提供说明两者关系的资料。同一公告第3条第1款规定同一产品群可以用一个许可申请，第3款规定复合构成动物用医疗器械须填写各器械的产品名称和等级。

构成品增加或接触部件更换时，试验资料的对象可能随之不同。这一步是核对拟进口成品的实际构成与申请书、说明书、试验资料是否指向同一产品。

第2步：衔接申请书项目、制造商资料和审查依据资料

整理为新产品、改良产品时，以同样方式把第6条第1款第2项的安全性、有效性资料（起源、开发经过，稳定性，临床试验结果或1、2等级的临床数据，外国使用现状，类似产品比较）添加为行。

第3步：分开请求说明资料和依据资料

说明资料是填写申请书的原文（说明书、图纸、规格书），依据资料是具备审查公告第6条第2款要求的试验资料和评估资料。翻译之前先确认原文是否有遗漏。试验资料不要只收证书封面，而要收全文和附录，并一并标注签发机构、签发日期、适用规格、对象型号、原材料清单、有无附件。试验资料的签发主体、同一性、满3年要求在下一篇文章中另行讨论。

把可从制造商销售团队获取的资料与需要技术、质量团队确认的资料分开，回复负责人就会明确。本表不是法定表格，而是用于资料收集的自拟工具。

虚构示例：主机相同但接触部件不同

假设虚构产品D的主机与制造商试验资料的型号相同，但韩国供应配置中包含不同的接触部件。只确认主机型号名称一致就带过，原材料清单和构成品范围就会与试验资料不符。审查公告第6条第2款要求试验资料与申请产品的型号及原材料清单相同，因此存在差异时要审查能否以该资料提交、是否需要追加依据或试验。仅修改型号名称的写法并不能解决实际规格差异。本示例不是特定产品的审查结果。

常见误解

人用医疗器械技术文件的项目构成可与技术文件编写指南比较，海外制造商请求书的运用可与海外制造商资料请求指南比较。动物用的依据公告不同，不能直接照搬项目名称。

咨询前准备好可加快审查的资料

• 引进型号、选配件、构成品清单
• 制造商说明书、图纸、规格书清单及修订编号
• 制造商提供的试验资料清单（签发机构、签发日期、对象型号）
• 拟比较的既有品目信息

请通过动物用技术文件审查咨询联系我们，并在咨询内容中注明“动物用医疗器械”。我们将整理资料空白和同一性确认问题，并支持向制造商提出请求。代理费根据产品构成和审查、申请范围另行报价。服务范围见动物用医疗器械服务。

撰写与来源确认：2026-10-06。依据：动物用药品等管理规则 第5条第3款第2项，第7条第4款，第16条第1款 · 动物用医疗器械许可等规定 第3条、第4条、第8条至第19条 · 动物用医疗器械技术文件等审查规定 第3条、第6条第1款至第3款。请求表、对照表和虚构示例是本所自拟的实务工具，不代替个别品目的法定提交清单。