新医疗技术评价 — 拿到许可了，为什么医院还用不了

核心摘要 — 拿到许可却在医院用不了，并不是程序出了错，而是还有一道程序。食药处的许可回答的是关于产品的问题，而使用该产品的诊疗行为能否收费，由保健福祉部的新医疗技术评价决定。主管部门、依据法令、审议机构都不同。实务上要掌握四点 — 是否属于评价对象、暂缓制度、90日·250日的期限，以及暂缓期间随之而来的同意与报告义务。本文于2026年9月8日直接核对《新医疗技术评价规则》条文整理而成。

两道门要分别打开

	食药处许可·认证·申报	新医疗技术评价
审视什么	产品的安全性·性能	使用该产品的医疗技术的安全性·有效性
依据	医疗器械法第6条·第15条	医疗法第53条、新医疗技术评价规则
主管	食品医药品安全处	保健福祉部（评价相关业务可依规则第9条委托韩国保健医疗研究院等）
结果	可以制造·进口·销售	为该诊疗行为进入疗养给付·非给付项目打开路径

不了解此表右栏就安排日程，往往在拿到许可证之后才被告知「医院没有可申报的编码」。许可程序总整理所涵盖的只到左栏为止。

1. 我的技术是否属于评价对象

规则第2条第1款将评价对象定为三类。

1. 安全性·有效性尚未评价的医疗技术，且经保健福祉部长官认定需要评价的
2. 其中经保健福祉部长官认定需要潜力评价的
3. 已作为新医疗技术接受评价的技术，变更使用目的·使用对象·手术方法等，且被认定需要评价的

第三类最容易被忽略。即使是同一产品，变更适应症或手术方法也可能重新成为评价对象。这正是应与变更许可审查放在同一环节考虑的原因。

程序上的第一步不是评价申请，而是确认是否属于疗养给付对象·非给付对象（规则第3条第1款）。只有该确认结果为「并非已登载项目」，才进入新医疗技术评价。

2. 评价暂缓 — 提前进入市场的路径

规则第2条第2款设有暂缓评价新医疗技术制度。将食药处许可·认证或已申报的医疗器械·体外诊断医疗器械·数字医疗器械（规则称之为「特定医疗器械」）用于特定目的的医疗技术，若满足以下四项之一，可在2年以内的范围内暂缓评价。

项	要件
1	具备与规则第3条第10款所指医疗技术进行比较的以患者为对象的临床文献
2	无可比替代技术或针对罕见病而无法进行比较研究时，具备医疗器械法施行规则第9条第2款第6项规定的临床试验资料
3	用于体外诊断检查·基因检查·非侵入性诊断检查，或安全性侵害之虞较小的非侵入性技术，且具备临床试验或临床性能试验资料
4	属于器械独立利用度较高的医疗技术，且所用器械是以食药处长制定告示的临床评价资料获得许可·认证的（该器械由食药处长与保健福祉部长官协商后公告）

属于第4项的可达3年以内，期限更长。但不得延长暂缓期间（第2条第4款但书）。其余各项可在2年以内延长一次。

不予暂缓的情形同样写在条文中（第2条第3款） — 与既有暂缓技术所用器械在结构·原理·性能·使用目的·使用方法上被认定实质等同的，保健福祉部长官判断存在安全性隐患的，以及已经实施过评价的。

暂缓申请的结果自受理申请书之日起30日内通报申请人和健康保险审查评价院院长（第3条第6款）。

3. 期限 — 90日与250日

阶段	期限	依据
通报是否属于评价对象	自受理日起90日内	规则第4条第1款
通报评价结果	自受理日起250日内	第4条第2款
体外诊断检查·基因检查	140日内	第4条第2款
上述140日的延长	仅一次，最长110日	第4条第3款
暂缓·延长申请的结果	30日内	第3条第6款

评价结果通报申请人和审查评价院院长，并将安全性·有效性评价结果连同使用期间·使用目的·使用对象·手术方法等予以告示（第4条第2款）。若不把这段时间计入产品开发日程，许可之后就会出现近一年的空白。

4. 暂缓期间产生的义务 — 这是实务上的陷阱

暂缓并不意味着「这段时间什么都不用做」。规则第3条之3规定的义务如下。

• 说明与书面同意 — 须向对象者充分说明该技术的特性·证据水平·使用目的·手术方法·手术费用与自付部分·不良反应，并取得书面同意（第1款）
• 每月报告 — 须每月向保健福祉部长官报告同意情况与使用现状（第2款）。报告期间自告示的暂缓期间起始日至评价结果通报日；未申请评价的，至暂缓期间届满日
• 立即报告 — 认知发生死亡或人体严重不良反应或存在此种之虞时，须立即报告并保存记录（第2款但书）
• 停止使用 — 未取得同意、未报告或虚假报告的，可采取停止使用措施；评价委员会报告危害水平较高时，则应当采取停止使用措施（第6款）

这些义务由医疗机构承担，但实际制作报告格式和数据的多半是制造·进口企业。取得暂缓后把这份负担整个推给医院，那家医院就不会再采用你的下一款产品。

保健福祉部长官为不良反应管理，可请求食药处长提供依医疗器械法第31条获报的不良反应资料等协助（第3款）。两个部门的资料在这一点上交汇。

5. 哪些产品会遇到这个问题

• 作用原理全新的治疗器械 — 无法套用现有手术编码的情形
• 体外诊断·基因检查 — 检查项目本身是新的情形。不过期限较短为140日，且有可能适用暂缓要件第3项（体外诊断医疗器械指南）
• 独立型软件·数字器械 — 诊疗行为形态新颖、难以对应现有项目的情形（SaMD许可指南）
• 扩大适应症的现有产品 — 第2条第1款第3项

反之，在已登载项目范围内使用的产品不会遇到这道程序。先通过疗养给付·非给付确认来定下分岔才是正确顺序。

常见错误

• 只安排许可日程而不安排评价·给付日程 — 许可后的空白直接变成营收空白
• 瞄准暂缓第4项却忽略不得延长的但书
• 变更适应症·手术方法时未审视可能重新成为评价对象
• 取得暂缓后把每月报告与书面同意整个交给医院
• 因「实质等同」判断而无法获得暂缓的后续产品，却以暂缓为前提制定经营计划

推进前核对清单

• 申请疗养给付·非给付确认，先分辨是否为既有登载项目
• 若属评价对象，明确适用暂缓四项要件中的哪一项并匹配依据资料
• 若瞄准第4项，确认该器械是否为食药处长公告的器械
• 事先审查是否存在不予暂缓事由（实质等同·安全性隐患·已评价）
• 将90日·250日（体外诊断140日）纳入产品上市日程
• 由公司准备暂缓期间的同意书格式·月度报告格式并提供给医院
• 将认知不良反应时的立即报告路径纳入公司内部程序

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许可与市场准入之间的这段路程，只有在产品开发初期就设计好才会缩短。临床资料以何种形式准备才符合暂缓要件、贵公司产品属于暂缓对象还是评价对象，我们会先在免费事前审查中为您确认。