销售二手医疗器械 — 监管落在「从哪里购入」，而不是「是否二手」

核心摘要 — 查询二手医疗器械交易时，人们往往会去找「二手医疗器械销售许可」这样的程序。并不存在这样的程序。条文几乎不使用「二手」一词，而是以限制购入渠道、并对从医疗机构购入的器械附加检查义务的方式来规制。实务上要掌握四点 — 可以从哪里购入、检查与检验合格证、哪些连陈列都不允许，以及记录的保存期限。本文于2026年9月直接对照《医疗器械法》及其施行规则条文整理而成。

1. 首先是销售业申报 — 二手并无不同

以销售医疗器械为业者，须按营业场所分别向管辖的特别自治市长·特别自治道知事·市长·郡守·区厅长办理销售业申报（法第17条第1款）。新品与二手并无区别。

无需申报的情形列举于同条第2款 — 制造业者·进口业者将自产或自行进口的器械销售·租赁给医疗器械从业者的情形，已办理销售业申报者从事租赁业的情形，药局开设者或药品批发商销售·租赁的情形，以及销售总理令规定的妊娠调节用器械和在医疗机构以外场所使用的自我诊断用器械的情形。

申报处理也很快。地方政府须自收到申报之日起3日内通知是否受理（第17条第4款），逾期未通知的，于该期间届满之日的次日视为已受理（第5款）。程序本身参见销售业申报指南。

2. 可以从哪里购入 — 这是第一道关卡

施行规则第40条第1项限制购入渠道。

不得从非制造业者·进口业者·销售业者处购入医疗器械。但从医疗机构购入的情形除外。

据此，合法购入渠道归纳为四类。

购入渠道	是否可行
制造业者	可以
进口业者	可以
其他销售业者	可以
医疗机构	可以（但书明示）
个人、已停业经营场所、中介平台的个人卖家	不是条文所预设的路径

二手医疗器械业务的失败大多始于此处。为了低价拿货而从个人处购入，其后的检查·检验合格证程序便根本无法成立。

3. 若从医疗机构购入 — 检查与检验合格证

施行规则第39条第1项规定，从医疗机构购入医疗器械的，应遵守三项。

目	义务
甲	委托该医疗器械的制造业者或进口业者进行检查，或委托医疗器械试验·检查机构进行检查
乙	仅销售或租赁取得该检查结果所发检验合格证的医疗器械
丙	若检查结果附有关于销售或租赁的指示，应予遵守

受托检查一方的义务同样在条文中。

• 制造业者 — 施行规则第27条第1款第16项。就是否符合附表2第2项的制造及质量管理体系基准进行检查，仅在符合时发放检验合格证。发放的程序·方法·回复期限与销售·租赁指示事项由食药处长以告示确定
• 进口业者 — 施行规则第33条第1款第20项，结构相同

另一方面，制造业者或进口业者从医疗机构回购自家产品时，检查义务落在其自身（第27条第1款第15项、第33条第1款第19项）。只有检查合格才可附检验合格证出库，并须记录检查内容与结果、检验合格证发放日，自出库之日起保存2年。

进口业者还多出一行。第33条第1款第19项一并规制「进口二手医疗器械，或从医疗机构购入本公司所进口医疗器械的情形」。从境外引入二手器械即落于此。

4. 连陈列都不允许的情形

施行规则第40条第3项不仅禁止销售·租赁，还禁止以销售或租赁为目的的保管·陈列：

• 未附检验合格证的（依第39条第1项乙目的检验合格证）
• 已污染·损坏的，或经食药处长或地方食药厅长责令收缴·销毁的
• 已过使用期限或有效期的

同条第4项禁止销售未取得许可·认证或未办理申报的医疗器械，或以销售为目的保管·陈列此类器械。

也就是说，「先摆到店里，卖出时再做检查」的顺序与条文相悖。检查在先，陈列在后。

5. 记录 — 2年与1年

记录	保存期限	依据
检查内容及结果、检验合格证发放者·发放日、销售·租赁指示事项	自销售之日起2年	施行规则第39条第2项
不良医疗器械处理的记录	自记录之日起1年	第39条第3项
（制造·进口业者）检查内容·结果、检验合格证发放日	自出库之日起2年	第27条第1款第15项乙目、第33条第1款第19项乙目

此外第39条第4项还附加一项 — 遵守附表6的医疗器械流通质量管理基准。但依法第17条第2款无需办理销售业申报的情形除外。

6. 检验合格证获豁免的情形

施行规则第41条（二手医疗器械检验合格证的豁免）规定，即便有第27条第1款第15项、第33条第1款第19项、第39条第1项乙目与第40条第3项甲目的规定，潜在风险较低的医疗器械等由食品医药品安全处长制定告示的医疗器械仍可不附检验合格证而销售。

确认所经营品目是否在该告示目录中，是业务设计的第一步。属于豁免对象的，检查费用与等待回复的时间便整体消失；反之，这段时间将直接计入库存周转周期。

7. 违反时 — 按品目停止业务

施行规则的行政处分基准对进口业者违反第33条第1款第19项的情形作如下规定。

• 未进行检查或未附检验合格证即出库的 — 第1次为该品目销售业务停止1个月，第2次3个月，第3次6个月，第4次撤销该品目的进口许可·认证或禁止进口
• 未制作·备置或未保存记录的 — 15日、1个月、3个月、6个月

请注意处分是按该品目为单位而非针对公司整体下达的。主力品目一旦停摆，业务即随之停摆。

常见错误

• 已从个人处进货之后才试图履行检查·检验合格证程序而陷入僵局（第40条第1项）
• 将检查委托给任意试验机构 — 条文指定的是该器械的制造业者·进口业者或医疗器械试验·检查机构
• 在检查之前就在门店陈列（第40条第3项甲目）
• 备齐了检验合格证却遗漏记录保存2年（第39条第2项）
• 制造·进口业者从医院回购自家产品却不知检查义务落在自己身上（第27条第1款第15项·第33条第1款第19项）
• 从境外进口二手器械却未审视第33条第1款第19项

推进前核对清单

• 是否已办理销售业申报（按营业场所，法第17条第1款）
• 购入渠道是否为制造业者·进口业者·销售业者·医疗机构之一
• 是否已确认经营品目在第41条豁免告示目录中
• 若非豁免，是否已事先落实检查委托方（该制造·进口业者或试验·检查机构）
• 是否已将检验合格证回复所需时间纳入库存周转计划
• 是否已确定自销售之日起保存2年检查记录的格式与负责人
• 是否具备不良器械处理记录（1年）的格式
• 是否已阅读附表6的流通质量管理基准

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二手医疗器械业务的成败不取决于价格，而取决于购入渠道与检查回复时间。拟经营的品目是否属于检验合格证豁免对象、购入路径是否在条文范围之内，我们会先在免费事前审查中为您确认。